Октенисепт (Octenisept^®) (169569) - инструкция по применению ATC-классификация

Октенидина дигидрохлорид - 0,1 г/100 мл

Феноксиэтанол - 2 г/100 мл

Октенисепт обладает широким спектром антимикробного, фунгицидного и вирулицидного действия за счет гидрофобного взаимодействия октенидина дигидрохлорида и феноксиэтанола с цитоплазматическими мембранами патогенных микроорганизмов. Спектр антимикробного действия охватывает спорообразующую и аспорогенную микрофлору, грамположительные и грамотрицательные бактерии (аэробные и анаэробные), грибы, вирусы, микоплазмы, уреаплазмы. Отсутствует резистентность при кратковременном или продолжительном применении Октенисепта. Препарат не оказывает токсического действия и не всасывается через слизистую оболочку, кожу и раневые поверхности. Уничтожает микроорганизмы, не повреждая клетки тканей. Применение препарата способствует заживлению ран, ожогов за счет иммуномодулирующего действия. Октенидина дигидрохлорид не адсорбируется кожей или слизистыми оболочками. Феноксиэтанол адсорбируется в незначительных количествах и выделяется почками в виде феноксиуксусной кислоты.

антисептическая обработка слизистых оболочек и прилегающих к ней тканей, кожи. Обработка раневых поверхностей (включая пупочные раны новорожденных, гнойные раны в хирургической и акушерской практике), пролежни, язвы (включая гангренозные), обработка операционного поля до, в процессе и после проведения хирургических, диагностических и других манипуляций; при травмах (включая переломы), ожогах (глубоких и поверхностных); обработка ссадин, трещин (например сосков молочной железы при кормлении грудью), послеоперационных швов; лечение и профилактика воспаления половых органов, мочевыводящих путей (включая заболевания, передающиеся половым путем); профилактика и лечение инфекций ротовой полости, носоглотки, глаз; антисептическое промывание полостей (включая гайморовые, лобные придаточные пазухи носа, брюшную полость); мытье тела больных с мультирезистентным золотистым стафилококком. Гигиеническая и хирургическая обработка рук персонала; профилактика внутрибольничного и профессионального инфицирования ВИЧ и гепатитами при попадании контагиозного материала на слизистые оболочки (в том числе глаз) и кожу.

перед применением препарата рекомендуется очистить участки кожи, слизистой оболочки, подлежащие обработке. Антисептик равномерно наносят на кожу и слизистую оболочку, на раневые поверхности — с помощью тампона, смоченного в достаточном количестве р-ра, или орошают с помощью распылителя. Поверхность должна быть полностью смочена. После обработки перед наложением повязок, наклеек необходимо подождать, чтобы обработанная поверхность высохла.
При обработке тела перед асептическими операционными вмешательствами вначале следует обработать место разреза, а затем — окружающие участки кожи. При септической операции обработку начинают с периферии. Антисептическую обработку операционнного поля следует проводить минимум дважды.
С целью обработки ран (включая пупочную рану новорожденных), ожогов, пролежней Октенисепт применяют в неразведенном виде или в разведениях. Обработку проводят с помощью тампона, смоченного в р-ре, орошением из пульверизатора или наложением марлевых повязок, пропитанных Октенисептом. Следующие процедуры можно проводить через 1–2 мин.
С целью профилактики и местного лечения воспалительных процессов для полоскания ротовой полости, носоглотки, 20 мл Октенисепта следует развести водой.
Для промывания половых органов с целью профилактики воспалительных процессов (включая инфекции различного происхождения) Октенисепт разводят водой.
В комплексном лечении при воспалительных процессах (включая инфекционные заболевания) половых органов препарат применяют неразведенным или при необходимости разводят водой.
Для профилактики и лечения при грибковых заболеваниях кожи ног и стоп обработку препаратом указанных участков проводят 2 раза в сутки (утром и вечером) методом распыления. Обрабатываемый участок кожи должен быть сухим.
Кратность применения Октенисепта — 2–3 раза в сутки, при необходимости — до 6 раз в сутки. Разведение препарата от 1:1 до 1:10 на эффективность не влияет.

повышенная чувствительность к препарату. Не применять в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.

возможно кратковременное незначительное жжение в месте применения; при полоскании полости рта — горький привкус. Индивидуальную гиперчувствительность могут отмечать в отдельных случаях.

при случайном попадании значительного количества препарата в желудок промыть большим количеством воды и принять активированный уголь. При применении в полости рта не глотать. Не вводить в ткань под давлением. При орошении полостей необходимо оставлять точку дренажа.
Применение в период беременности и кормления грудью. Во время беременности препарат применяют без ограничений. При применении в период кормления грудью для обработки трещин сосков следует избегать попадания препарата в ЖКТ ребенка.
Дети. Можно применять у детей в таких же дозах, как и у взрослых.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

не рекомендовано одновременное применение с йодсодержащими антисептиками.

не отмечена.

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона антисептик хранят 3 года.

Октенисепт ― местный антисептик и дезинфицирующее средство, показанное к применению при широком спектре местных инфекционно-воспалительных процессов, а также перед диагностическими и хирургическими вмешательствами. В качестве действующих веществ Октенисепт содержит октенидина дигидрохлорид (0,001%) и 2-феноксиэтанол (2%).

Октенидин

Октенидина дигидрохлорид (октенидин) был предложен для лечения воспалительных заболеваний кожных покровов, слизистых оболочек и ран около 40 лет назад и в настоящее время одобрен в качестве антисептика в нескольких европейских странах (Hübner N.O. et al., 2010), является эффективным антисептическим лекарственным средством, механизм действия которого основан на дестабилизации плазматической мембраны микроорганизмов. При этом риск развития лекарственной устойчивости минимален, поскольку затрагивается вся клеточная структура, а не конкретная молекулярная мишень (Szostak K. et al., 2018). Октенидин связывается с отрицательно заряженными поверхностями оболочек микробных клеток, нарушает метаболизм микроклеток и, таким образом, инактивирует грамположительные и грамотрицательные бактерии, дрожжи, дерматофиты, вирусы и эхинококковые кисты (Hübner N.O. et al., 2010).
В то время как резистентность к антибиотикам повсеместно повышается, что ограничивает их терапевтическое применение, антисептики с неспецифическими механизмами действия крайне редко вызывают формирование устойчивости к ним патогенов. Антисептики применяют местно с целью снижения риска колонизации или передачи патогенных микроорганизмов и, следовательно, риска заражения или для местного лечения инфекций.
Особенно важной задачей является борьба с колонизацией кожи микроорганизмами, которые устойчивы к антибиотикам, такими как устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA). Показано, что препараты на основе октенидина эффективны в случаях колонизации MRSA (Rengelshausen J., 2000; Rohr U. et al., 2003).
В исследовании на новозеландских белых кроликах оценивали неблагоприятные эффекты октенидина на неповрежденную кожу. 2% раствор октенидина наносили на здоровую кожу животных. Развитие неблагоприятных эффектов сравнивали с группами, в которых кроликам наносили на кожу раствор, содержащий 4% пропан-2-ола или воду соответственно. Лечение октенидином не привело к повреждающему или раздражающему эффекту (Hübner N.O. et al., 2010).
Еще одно широко распространенное заболевание, поддающееся местной терапии, — это кандидоз влагалища и вульвы (молочница). Была изучена возможность применения данного препарата в лечении острого вагинального кандидоза. В исследовании приняла участие 291 женщина с данным заболеванием. Согласно полученным данным октенидин является подходящей альтернативой клотримазолу при лечении острого вагинального кандидоза (Friese K. et al., 2003). Данный препарат продемонстрировал свою актуальность и в стоматологии, так как он оказывает выраженное антимикробное действие в составе противовоспалительной терапии при заболеваниях пародонта (Hübner N.O. et al., 2010). В моделях in vitro ингибирование образования налета при применении октенидина было более эффективным, чем при обработке хлоргексидином. В клинических исследованиях октенидин превосходил плацебо в отношении уменьшения выраженности гингивита, кровоточивости десен и образования налета (Beiswanger B.B. et al., 1990), а также продемонстрировал способность ингибировать адгезию Candida spp. на буккальном эпителии (Ghannoum M.A. et al., 1990). Его широкая спектральная эффективность, включая грамположительные, а также грамотрицательные микроорганизмы и дрожжи, позволяет применять октенидин для обработки полости рта у пациентов на искусственной вентиляции легких, а также пациентов, получающих ингаляционную терапию глюкокортикоидами (Hübner N.O. et al., 2010). Хорошая переносимость и благоприятный эффект при полоскании полости рта октенидином были подтверждены в клиническом исследовании, в котором в качестве первичных конечных точек оценивались развитие гингивита, состояние мягких тканей полости рта и образование зубного налета (Beiswanger B.B. et al., 1990).
При сочетанном применении октенидина с антибиотиками вероятно развивается синергический эффект, но этот факт требует дальнейшего изучения в клинических исследованиях (Hübner N.O. et al., 2010).
В результате проведенных исследований на клеточных культурах in vitro и эксплантах было установлено, что цитотоксичность октенидина сравнима с хлоргексидином (Kramer A. et al., 1998). В эритроцитах и гранулоцитах, инкубированных с октенидином в концентрациях до 0,05% в течение 30 мин, не выявили метаболических нарушений (Wagner K.H. et al., 2004). Также изучалась репродуктивная токсичность октенидина на животных. Октенидин не оказывал ни репродуктивного, ни негативного влияния на развитие у крыс и кроликов. У крыс и кроликов, получавших перорально октенидин перед спариванием, не выявлено неблагоприятного воздействия на сперматогенез или оогенез, фертильность и репродуктивные параметры, течение беременности, роды и лактацию. Эмбриотоксических или тератогенетических эффектов не зарегистрировано. Октенидин не влиял ни на выживаемость, ни на постнатальное развитие потомства (Hübner N.O. et al., 2010). Также отмечено, что местное применение октенидина не вызывает фотосенсибилизации.
Меры предосторожности включают рекомендации не вводить октенидин глубоко в ткани посредством шприца. Также не следует применять октенидин для орошения суставов, потому что даже концентрация 0,005% октенидина токсична для хряща (Müller G., Kramer A., 2005). После орошения под давлением октенидином глубоких проникающих колотых ран у детей развивались осложнения в виде длительных тяжелых отеков (Hülsemann W., Habenicht R., 2009). Как следствие, октенидин противопоказан для орошения колотых ран или полостей раны под давлением, если не обеспечивается свободный отток и дренаж. Октенидин не одобрен для орошения брюшины, так как проведено мало исследований в этой области (Hübner N.O. et al., 2010).

2-феноксиэтанол

Поскольку октенидин является гидрофобным соединением, для повышения его эффективности требуется органический растворитель, такой как феноксиэтанол (Szostak K. et al., 2018).
Феноксиэтанол, или 2-феноксиэтанол, представляет собой фениловый эфир этиленгликоля. Это вещество широко используется на протяжении нескольких десятилетий в качестве консерванта в лекарственных препаратах и косметике, как фиксатор в парфюмерной промышленности. Также он используется в промышленности как растворитель ацетата целлюлозы, некоторых пигментов и смол, в качестве консерванта для смазочных материалов. Феноксиэтанол обладает широким спектром антимикробной активности. Он эффективен против различных грамотрицательных и грамположительных бактерий, а также против дрожжей и оказывает лишь слабое ингибирующее действие на резидентную микрофлору кожи. По данным Научного комитета по безопасности потребителей, феноксиэтанол безопасен для всех людей, включая детей всех возрастных групп, при использовании его в качестве консерванта в косметических средствах с максимальной концентрацией 1%.
Неблагоприятные системные эффекты от действия данного вещества наблюдались в исследованиях на животных только при применении доз, многократно превышающих установленные (примерно в 200 раз выше). Использование феноксиэтанола очень редко приводит к аллергическим реакциям. Он считается одним из наиболее хорошо переносимых консервантов, используемых в косметических продуктах (Dréno B. et al., 2019).

Октенисепт в исследованиях

Комбинация на водной основе 0,1% октенидина дигидрохлорида и 2% 2-феноксиэтанола зарегистрирована во многих европейских странах в качестве антисептического раствора (Октенисепт) для местного лечения с высокой антимикробной активностью (Szostak K. et al., 2018). В исследованиях на животных доказана низкая всасываемость данного препарата через кожу (Szostak K. et al., 2018).
Вульгарные угри (Acne vulgaris) — распространенное во всем мире заболевание кожи, поражающее сальные фолликулы. Обычно угревая сыпь поражает прежде всего лицо, а также может располагаться на груди и спине. Эта проблема является не только косметической, акне могут осложняться фурункулезом или образованием карбункулов, кроме того, это доставляет значительный психологический дискомфорт. Распространенность в течение жизни составляет почти 100% населения, у большинства подростков появляются прыщи, отличающиеся только степенью выраженности (Mayr-Kanhäuser S. et al., 2008). До 30% пациентов при этом требуется лечение, и системные антибиотики являются препаратами, часто применяемыми для терапии вульгарных угрей. При этом в последние годы возрастает количество устойчивых штаммов бактерий, вызывающих угревую сыпь, в связи с чем особенно важным становится поиск путей терапии вульгарных угрей без применения антибиотиков. Применение местных антисептиков как в монотерапии, так и в комбинации с антибиотиками, поможет снизить развитие резистентности патогенных микроорганизмов.
С увеличением количества устойчивых к антибиотикам штаммов микроорганизмов поиск альтернативных методов лечения стал особенно важным. В одном из исследований в терапии акне легкой и умеренной степени выраженности изучалась эффективность комбинации антисептических веществ октенидина дигидрохлорида и 2-феноксиэтанола (О/Ф). 30 пациентов были проинструктированы применять О/Ф 1–2 р/сут в течение 6 нед (период терапии). Для определения эффективности комбинации данных веществ документировалось количество воспалительных и невоспалительных элементов сыпи при обычном освещении и с помощью флуоресцентной лампы. Для исключения субъективности оценки проводилась фотодокументация клинической картины. У большинства пациентов количество папул и пустул уменьшилось более чем на 50%. Легкие побочные реакции (эритема, жжение и шелушение) наблюдались у 2 пациентов. Других неблагоприятных явлений не отмечено. Следовательно, О/Ф был очень эффективен при лечении угрей на лице. В то же время не выявлено существенной эффективности препарата при терапии невоспалительных поражений кожи лица (Mayr-Kanhäuser S. et al., 2008).
Колонизация патогенными микроорганизмами представляет основную причину нарушения восстановления тканей. Обработка кожи раствором О/Ф приводит к удалению бактерий на 99% (Lademann J. et al., 2012).
Октенисепт — широко применяемый антисептик, отвечающий современной концепции лечения ран. Считается, что он обладает очень низким аллергенным потенциалом. В одном из исследований принимали участие 251 больной, которым проводили терапию ран Октенисептом; у 11 развились признаки контактного дерматита, симптомы которого улучшились после отмены антисептика. По крайней мере в 3 случаях из 11 было установлено, что реакция возникала на компоненты кокамидопропилбетаин и феноксиэтанол, но не на октенидина дигидрохлорид. Таким образом, контактный дерматит при лечении Октенисептом развился у более чем 3% пациентов. Исследователи также обращают внимание на то, что проблематично разграничить контактный дерматит в зависимости от его этиологии. Это связано с тем, что симптомы, возникшие вследствие аллергической реакции на компоненты антисептика, и контактный дерматит вследствие раздражающего действия какого-либо из компонентов препарата являются сходными (Calow T. et al., 2009). Существуют и другие сообщения о раздражающем действии 2-феноксиэтанола, входящего с состав Октенисепта, особенно при нанесении на открытые раны и слизистые оболочки (Szostak K. et al., 2018).
В исследовании на свиньях было изучено влияние октенидина дигидрохлорида и феноксиэтанола на заживление ран. Обработка ран испытуемым составом не влияла на скорость заживления ран у свиней; 1-ю группу сравнения обрабатывали повидон-йодом, 2-ю группу — не обрабатывали (Stahl et al., 2008).
Еще в одном исследовании была изучена эффективность и переносимость комбинации О/Ф для лечения бактериального вагиноза в период беременности и потенциальное влияние вагиноза на преждевременные роды и низкую массу тела новорожденных. Сложность лечения бактериального вагиноза у беременных связана со значительными ограничениями в выборе допустимых лекарственных средств как местных, так и системных. В исследовании приняли участие 109 беременных с характерными симптомами бактериального вагиноза и повышенными значениями влагалищного pH (>4,5). После курса местного применения О/Ф рН снизился до ≤4,5 у 67,9%. У беременных, получавших лечение данным препаратом, преждевременные роды не зарегистрированы, масса тела ни одного новорожденного при рождении не составляла <2000 г. Показатели преждевременных родов и рождение новорожденных с низкой массой тела были сопоставимы между беременными, получавшими лечение бактериального вагиноза О/Ф, и беременными без признаков данного заболевания. Бактериальный вагиноз выступает одним из факторов риска развития преждевременных родов, исходя из этого также оценивалось потенциальное влияние местного лечения О/Ф на риск развития преждевременных родов и низкую массу тела новорожденных (Briese V. et al., 2011).

Выводы

Для правильного выбора антисептика необходимо учитывать данные об эффективности, механизме действия, взаимодействиях, токсичности и безопасности, противопоказаниях к применению конкретного препарата. Октенисепт ― препарат, который прекрасно подходит для местного применения благодаря тому, что он прост и безопасен, химически стабилен и не обладает токсичностью для человека и окружающей среды. Его популярность основана на выраженном клиническом эффекте и хорошей местной переносимости.