Фамотидин (Famotidinum) (167774) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
  • Диагнозы
Фамотидин (Famotidinum)
Производитель
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой
Дозировка
20 мг
Количество штук в упаковке
20 шт.
Регистрационное удостоверение
UA/8956/01/01 от 03.08.2018
Международное название

Фамотидин инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит фамотидина в пересчете на 100 % вещество 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; кальция стеарат; кремния диоксид колоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-рецепторов. Код АТС А02В А03.

Показания

  • Доброкачественная язва желудка.
  • Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).
  • Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона.
  • Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).
  • Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и другим антагонистам Н2-гистаминовых рецепторов.

Детский возраст, период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Способ применения и дозы

Препарат наиболее эффективен вечером перед сном. При приеме фамотидина дважды в сутки одну дозу следует принимать утром, другую - вечером перед сном.

Пептическая язва двенадцатиперстной кишки и желудка (доброкачественная)

По 40 мг вечером перед сном на протяжении 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначать в поддерживающей дозе: 20 мг однократно на ночь на протяжении 1-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит)

По 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки. Лечение длится на протяжении 6-12 недель.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, - 40 мг 2 раза в сутки на протяжении 6-12 недель.

Для профилактики рецидивов симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающая терапия). Назначать по 20 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

Дозу препарата подбирать индивидуально. Пациентам, которым раньше не назначали антисекреторные лекарственные средства, назначать в начальной дозе по 20 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, которые раньше применяли другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена более высокая начальная доза - 40 мг каждые 6 часов. Затем дозу корректировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить до тех пор, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу увеличивать постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнуто оптимальной дозы.

Согласно литературным данным, высшие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Дозирование при почечной недостаточности

Если клиренс креатинина меньше 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови - свыше 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата следует снизить до 20 мг или увеличить интервал между приемом до 36-48 часов.

Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Дозирование для лиц пожилого возраста

Для лиц пожилого возраста не нужно коррекции дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции

Ниже перечислены нежелательные явления, которые классифицированы по системам органов. Тем не менее, их причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Система органов Побочные реакции
Отклонения от нормы лабораторных параметров Повышенный уровень печеночных ферментов
Со стороны сердцаАтриовентрикулярная блокада, аритмия, снижение артериального давления, брадикардия, учащенное сердцебиение
Со стороны системы крови и лимфатической системыТромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения
Со стороны нервной системыГоловная боль, головокружение, судороги, парестезия, нарушение равновесия
Со стороны органов зренияВоспаление конъюнктивы
Со стороны органов слухаЗвон в ушах
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияОбструкция дыхательных путей
Со стороны желудочного-кишечного трактаДиарея, запоры, метеоризм, боль в желудке, рвота, тошнота, дисгевзия, сухость во рту, острый панкреатит
Со стороны кожи и подкожной клетчаткиТяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз), акне, крапивница, кожная сыпь, выпадение волос, зуд, эритема, ксеродерма
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиМиалгия, боль в костях или артралгия
Метаболические и алиментарные нарушенияАнорексия
Системные нарушенияУтомляемость, лихорадка
Со стороны иммунной системыРеакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, отек глаз
Нарушения со стороны гепатобилиарной системыХолестатическая желтуха, гепатит
Психические расстройстваВозбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, страх, бессонница, сонливость, снижение либидо
Со стороны половых органов и молочных железИмпотенция, гинекомастия*

* Гинекомастия бывает крайне редко и носит обратимый характер в случае прекращения лечения. В случае развития каких-либо серьезных нежелательных реакций лечение препаратом Фамотидин необходимо прекратить.

Дети

Данный препарат не следует назначать детям в связи с отсутствием опыта его применения этой категории пациентов.

Особенности применения

До начала лечения фамотидином необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

В случае печеночной недостаточности Фамотидин следует применять с осторожностью и в низких дозах.

Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение препарата Фамотидин пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторов противопоказано.

Лечение препаратом Фамотидин не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:

  • пациент страдает от заболевания почек или печени. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушением функций печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), которые требуют уменьшения дозы;
  • пациент страдает от сопутствующих заболеваний или применяет другие лекарственные средства одновременно;
  • у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на расстройства пищеварения или изменились предыдущие жалобы;
  • у пациента имеются жалобы на работу желудка и он потерял вес;
  • испражнения пациента черного цвета;
  • пациент имеет расстройства глотания или хронические боли в животе.

Препарат следует применять с осторожностью в случае острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефицита.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение 1-2 недель; однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгеновского обследования.

Необходимо регулярное наблюдение за состоянием пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые используют препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.

В случае комплексного лечения с антацидами интервал между применением препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часа.

Если дозу препарата пропущено, ее следует принять как можно скорее; не следует удваивать дозу, если наступило время приема следующей дозы.

Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования в случае наличия изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.

Больных необходимо предупредить о том, что каждая таблетка препарата Фамотидин по 20 мг содержит лактозу, поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Всасывание некоторых лекарственных средств (например кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2 часа после приема таких лекарственных средств. Одновременное применение с другими антагонистами Н2-рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность их существования является достаточно высокой, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антациды не имеют значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является угнетение желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как продуцирование пепсина остается пропорциональным объему выделенного желудочного сока.

Фамотидин угнетает базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулированную введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Длительность угнетения секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов. Одноразовый пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает угнетение базальной и ночной секреции кислоты.

Ночная секреция соляной кислоты угнетается на 86-94 % как минимум на 10 часов. Те же самые дозы, принимаемые с утра, снижают секрецию кислоты, стимулированную пищей. Это угнетение составляет соответственно 76-84 % от начальной секреции через 3-5 часов после приема, и 25 % и 30 % через 8 и 10 часов после приема пищи соответственно.

Фамотидин практически не влияет на уровень гастрина натощак или после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и в портальной системе.

Фармакокинетика.

Кинетика фамотидина имеет линейный характер.

Всасывание. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45 %. Биодоступность не изменяется в зависимости от содержимого желудка, однако слегка снижается при приеме антацидных препаратов.

У пациентов пожилого возраста клинически значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина не выявлено.

Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.

Распределение. После приема внутрь максимум концентрации в плазме крови достигается через 1-3 часов. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое, составляет 15-20 %.

Период полувыведения - 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, выявленным у человека, является сульфоксид.

Фамотидин выводится почками (65-70 %) и путем метаболизма 30-35 % введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 25-30 % дозы, принятой перорально, и 65-70 % внутривенно введенной дозы определяется в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может выводиться в форме сульфоксида.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.