Вступ (5000164518)

СТ МОЗУ 42-1.0:2005, настанови:
СТ-Н МОЗУ 42-1.1:2013, СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011,
СТ-Н МОЗУ 42-3.1:2004, СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004,
СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004, СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2004,
СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016, СТ-Н МОЗУ 42-3.6:2004,
СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013, СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013,
СТ-Н МОЗУ 42-3.9:2014, СТ-Н МОЗУ 42-3.15:2014,
СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014, СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016,
СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011,
СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011,
СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012, СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016,
СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016, СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016,
42-01-2003, СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ МОЗ УКРАЇНИ

СТАНДАРТИЗАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

Том 1

Видання офіційне

Київ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
2016

Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; Н. Гудзь, канд. хім. наук; Я. Закревська.

© МОРІОН, 2016

Вступ

Стандартизація – це діяльність, що полягає у встановленні положень для загального і багаторазового користування стосовно розв’язання наявних чи можливих проблем і спрямована на досягнення оптимального ступеня впорядкованості за даних умов у певній сфері. Результатом діяльності зі стандартизації є підвищення рівня відповідності продукції, процесів і послуг їх функціональному призначенню, усунення перешкод у торгівлі та сприяння науковотехнічній співпраці. Стандартизація – це діяльність, що проявляється у процесах розроблення, прийняття, актуалізації, видання та застосування нормативних документів.

Фармацевтична галузь є стратегічно важливою для держави, оскільки від неї залежать здоров’я нації, безпека у разі надзвичайних ситуацій, епідеміологічне благополуччя населення та незалежність від зарубіжних компаній. Крім того, підприємства фармацевтичної галузі роблять вагомий внесок до Державного бюджету України і потенційно могли б забезпечити надходження ще більших валютних коштів за рахунок експорту лікарських засобів.

У Європейському Союзі (ЄС) та інших розвинених країнах (США, Японія тощо) на державних та міждержавних рівнях створені системи забезпечення та гарантування якості лікарських засобів, що ґрунтуються на останніх досягненнях фармацевтичної науки, а також на системі нормативних актів та стандартів, що регламентують усі ланки обігу лікарських засобів та виконують роль технічних бар’єрів для розміщення на ринках цих регіонів і країн неякісних, неефективних, фальсифікованих та потенційно небезпечних лікарських засобів. Перешкоди у сфері міжнародного обігу лікарських засобів усувають, по-перше, за допомогою гармонізації законодавчих актів і стандартів, а, по-друге, шляхом їх взаємного визнання. Урядом України законодавчо затверджена стратегія інтеграції в ЄС, що вимагає відповідного вектора розвитку і стандартизації фармацевтичної продукції. Прийняття в Україні законів, нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів, що регулюють фармацевтичну галузь і гармонізовані відповідно з директивами ЄС та міжнародними і європейськими стандартами, гарантує їх визнання у всьому світі та є необхідною умовою для:

• забезпечення якості лікарських засобів на користь споживачів;
• створення технічних бар’єрів, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів;
• подолання технічних бар’єрів у сфері міжнародної торгівлі; вихід вітчизняних виробників на світові фармацевтичні ринки і збільшення експортного потенціалу;
• розвитку та підвищення до світового рівня технічного стану підприємств фармацевтичної галузі України: науково-дослідних та експертних організацій, виробників, дистриб’юторів тощо;
• вступу України до ЄС, а компетентних уповноважених органів МОЗ України — до відповідних міжнародних організацій зі стандартизації, інспектування, сертифікації тощо.

У період з 2001 по 2012 р. в Україні було введено в дію низку нормативних документів МОЗ України, гармонізованих з нормативними документами ЄС, Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ICH), Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC) та Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Зокрема, було розроблено та прийнято стандарт, що регламентує систему стандартизації фармацевтичної продукції МОЗ України, настанови з якості, настанови стосовно правил виробництва, дистрибуції, зберігання, доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів, а також перше видання Державної Фармакопеї України. Ці документи сприяли введенню формату реєстраційного досьє згідно із загальним технічним документом (CTD), впровадженню належних практик виробництва (GMP), дистрибуції (GDP), доклінічних досліджень (GLP), клінічних випробувань (GCP), досліджень біоеквівалентності, вступу Державної служби України з лікарських засобів до PIC/S, підвищенню рівня фармацевтичної розробки та забезпечення якості вітчизняних лікарських засобів тощо. Ці настанови разом з Державною Фармакопеєю України та нормативними документами, що регламентують реєстрацію лікарських засобів, відіграли значну роль у розвитку фармацевтичного сектору України.

У 2012 р. у видавництві «МОРІОН» було опубліковано збірник нормативних документів МОЗ України зі стандартизації фармацевтичної продукції, що став настільною книгою для спеціалістів фармацевтичного сектору у різних сферах діяльності. Але за останні 5 років МОЗ України було введено в дію друге видання Державної Фармакопеї України, прийнято ряд нових гармонізованих настанов, зокрема, стосовно належної регуляторної практики, якості води для застосування у фармації, фармацевтичної якості препаратів для інгаляції та назальних препаратів, домішок в нових лікарських речовинах та нових лікарських препаратах, фармацевтичної розробки лікарських засобів для педіатричного застосування, пластикових матеріалів для первинної упаковки, належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів, доклінічних досліджень безпеки, фармаконагляду. Згідно з актуалізацією нормативних документів ЄС було актуалізовано відповідні настанови МОЗ України, що регламентують належну виробничу практику (GMP), належну практику дистрибуції (GDP) та валідацію процесів виробництва лікарських засобів. До частини 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» долучено три нові гармонізовані настанови відповідно до зміни в структурі частини III Настанови з GMP ЄС.

У зв’язку з вищезазначеними обставинами виникла нагальна потреба у видавництві нового актуального збірника нормативних документів МОЗ України зі стандартизації фармацевтичної продукції. Оскільки в період з 2012 по 2016 р. було розроблено і прийнято 20 нових гармонізованих настанов, збірник було вирішено видавати у двох томах. До першого тому включено основоположні стандарти, настанови з якості стосовно лікарських речовин і лікарських препаратів, що містять субстанції хімічного походження, настанови з належної виробничої практики, належної практики дистрибуції тощо. До другого тому включено настанови з належної лабораторної практики та доклінічних досліджень безпеки, належної клінічної практики, належної практики фармаконагляду, а також настанови стосовно біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів, зокрема, продукції, яку отримують за допомогою біотехнологічних методів. Можливо, буде опубліковано і третій том, до якого будуть включені нормативні документи МОЗ України щодо екстемпоральних лікарських засобів.

Комплекс зазначених нормативних документів у поєднанні з Державною Фармакопеєю України та стандартами ДСТУ ISO, що регламентують роботи у чистих приміщеннях, є фундаментом для розробки, дослідження, випробування та виробництва якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, а також для подальшого розвитку системи стандартизації МОЗ України та фармацевтичної галузі.

М. Ляпунов, д-р фарм. наук, професор,
О. Безугла, канд. фарм. наук, старший науковий співробітник,
Ю. Підпружников, д-р фарм. наук, професор
Н. Гудзь, канд. хім. наук,
Я. Закревська