ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2а (PEGINTERFERONUM ALFA-2a) Діюча речовина

пегінтерферон α-2а - ковалентний кон’югат білка інтерферону α-2а, отриманого за допомогою технології рекомбінантної ДНК в Escherichia coli, із ПЕГ-реагентом (біс- монометоксиполіетиленгліколем); проявляє противірусні та антипроліферативні властивості.

лікування хр. ВГС у дітей від 5 років (у раніше не лікованих із позитивним аналізом сироватки на РНК вірусу гепатиту С; при вирішенні питання про початок лікування педіатричних пацієнтів важливо врахувати пригнічення росту, індуковане комбінованою терапією); лікування хр. ВГС у дорослих (у комбінації з іншими ЛЗ з компенсованим захворюванням печінки); лікування HВеAg- позитивного і HВeAg-негативного хр. ВГВ у дорослих пацієнтів (з компенсованим ураженням печінки і ознаками вірусної реплікації, підвищеною активністю АЛТ і гістологічно підтвердженим запаленням печінки та/або фіброзом).

застосовувати п/ш, в ділянку передньої черевної стінки чи стегна.; р-н д/ін’єк. призначений лише для одноразового застосування; хр. ВГВ у дорослих: п/ш, рекомендована доза становить 180 мкг 1 р/тижд. протягом 48 тижн.; хр. ВГС у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування: п/ш, при монотерапії або комбінованій терапії з рибавірином рекомендована доза - 180 мкг 1 р/тижд., тривалість застосування при монотерапії - 48 тижн.; при комбінованій терапії з рибавірином хр. ВГС тривалість терапії і доза рибавірину залежать від генотипу вірусу; пацієнти з генотипом 1 та з низьким вірусним навантаженням зі швидкою вірусологічною відповіддю: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину <75 кг - 1000 мг, ≥75 кг - 1200 мг) протягом 24-48 тижн.; пацієнти з генотипом 1 та з високим вірусним навантаженням зі швидкою вірусологічною відповіддю: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину <75 кг - 1000 мг, ≥75 кг - 1200 мг) протягом 48 тижн.; пацієнти з генотипом 4 зі швидкою вірусологічною відповіддю: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину <75 кг - 1000 мг, ≥75 кг - 1200 мг) протягом 24-48 тижн.; пацієнти з генотипом 1 чи 4 без швидкої вірусологічної відповіді: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину <75 кг - 1000 мг, ≥75 кг - 1200 мг) протягом 48 тижн.; пацієнти з генотипом 2, 3 з низьким вірусним навантаженням зі швидкою вірусологічною відповіддю: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину - 800 мг) протягом 16-24 тижн.; пацієнти з генотипом 2, 3 з високим вірусним навантаженням зі швидкою вірусологічною відповіддю: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину - 800 мг) протягом 24 тижн.; пацієнти з генотипом 2, 3, без швидкої вірусологічної відповідді: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину - 800 мг) протягом 24 тижн.; лікування хворих, у яких попередня інтерферонотерапія була неефективною: рекомендована доза в комбінації з рибавірином - 180 мкг 1 р/тижд.; доза рибавірину становить 1000 мг/добу при масі тіла <75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥75 кг, при виявленні вірусу на 12-му тижн. лікування терапію припинити, рекомендована загальна тривалість лікування - 48 тижн., рекомендована загальна тривалість лікування пацієнтів, інфікованих вірусом генотипу 1, які не відповіли на попереднє лікування пегільованим інтерфероном і рибавірином - 72 тижн.; ко-інфекція ВІЛ-ВГС: 180 мкг 1 р/тижд. як монотерапія або в комбінації з рибавірином протягом 48 тижн., доза рибавірину для пацієнтів з генотипом 1 становить 1000 мг/добу при масі тіла <75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥75 кг; доза рибавірину для пацієнтів, інфікованих іншими генотипами - 800 мг/добу; корекція дози через побічні клінічні або лабораторні реакції середнього і тяжкого ступеня: зазвичай достатньо знизити дозу до 135 мкг, але у деяких випадках потрібно зменшувати дозу до 90 мкг або 45 мкг; після зменшення вираженості побічних реакцій можна розглядати питання про збільшення дози, аж до початкової.

підвищена чутливість до пегінтерферону α-2а, інтерферонів-α, генно- інженерних ЛЗ, отриманих за допомогою E.coli, поліетиленгліколю або будь-якої з допоміжних речовин; аутоімунний гепатит; тяжке порушення функції печінки (печінкова недостатність) або декомпенсований цироз печінки; цироз із сумою балів ≥6 за шкалою Чайлда - П’ю у пацієнтів з коінфекцією ВІЛ-ВГС, за умови, що підвищення цього показника не пов’язане з непрямою гіпербілірубінемією внаслідок прийому ЛЗ (як атазанавір і індинавір); наявність в анамнезі тяжкої хвороби серця, в т. ч. нестабільної або неконтрольованої хвороби серця у попередні 6 міс.; комбіноване лікування з телбівудином; новонароджені та діти до 3 років; діти з тяжкими психічними розладами, особливо тяжкою депресією, суїцидальним настроєм і суїцидальними спробами, в т. ч. в анамнезі.

гіперлактацидемія/ лактатацидоз, хейліт, набута ліподистрофія, хроматурія, зниження абсолютної кількості CD4+-лімфоцитів; інфекції ВДШ, бронхіт, кандидоз порожнини рота, простий герпес, грибкові, вірусні та бактеріальні інфекції, пневмонія, інфекції шкіри, ендокардит, зовнішній отит; новоутворення печінки; тромбоцитопенія, анемія, зниження Hb, лімфаденопатія, панцитопенія, апластична анемія, нейтропенія; саркоїдоз, тиреоїдит, анафілаксія, системний червоний вовчак, РА, ідіопатична або тромботична тромбоцитопенічна пурпура, ангіоневротичний набряк; гіпотиреоз, гіпертиреоз, ЦД, діабетичний кетоацидоз; анорексія, дегідратація; депресія, неспокій, безсоння, емоційні розлади, зміна настрою, агресивність, знервованість, зниження лібідо, суїцидальні думки, галюцинації, суїцид, психічні розлади; головний біль, запаморочення, порушення концентрації уваги, порушення пам’яті, синкопальні стани, слабкість, мігрень, гіпестезія, гіперестезія, парестезія, тремор, порушення смакових відчуттів, нічні кошмари, сонливість, периферична невропатія, кома, судоми, неврит лицевого нерва; порушення зору, біль в очному яблуку, запальні захворювання очей, ксерофтальмія, крововилив у сітківку, нейропатія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, ураження судин сітківки, ретинопатія, виразка рогівки, втрата зору, минуща сліпота, ексудати сітківки, подразнення очей, біль в очах, свербіж в очах; вертиго, біль у вусі, втрата слуху; тахікардія, серцебиття, периферичні набряки, припливи, АГ, ІМ, застійна СН, стенокардія, суправентрикулярна тахікардія, аритмія, фібриляція передсердь, перикардит, кардіоміопатія, крововилив у головний мозок, васкуліт; задишка, кашель, задишка при фізичному навантаженні, носова кровотеча, назофарингіт, набряки пазух, закладеність носа, риніт, біль у горлі, свистяче дихання, інтерстиційна пневмонія (включаючи випадки з летальним наслідком), емболія легеневої артерії; діарея, нудота, біль у животі, блювання, диспепсія, дисфагія, вкривання виразками слизової оболонки ротової порожнини, кровоточивість ясен, глосит, стоматит, метеоризм, сухість слизової оболонки ротової порожнини, кровотечі ШКТ, пептична виразка, панкреатит; порушення функції печінки, печінкова недостатність, холангіт, жирова дистрофія печінки; алопеція, дерматит, свербіж, сухість шкіри, висипання, набряк обличчя, підвищене потовиділення, псоріаз, кропив’янка, екзема, шкірні реакції, реакції фотосенсибілізації, нічне потіння, токсичний епідермальний некроліз, с-м Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема; міальгії, артралгії, біль у спині, біль у кінцівках, артрит, м’язова слабкість, біль у кістках, біль у шиї, кістково-м’язовий біль, м’язові судоми, міозит; імпотенція; ниркова недостатність; лихоманка, підвищення t0, озноб, біль, астенія, слабкість, подразливість, реакції в місці ін’єк., гематома в місці проколювання судини, болі в грудній клітці, грипоподібний с- м, нездужання, загальмованість, припливи, спрага, зниження маси тіла; передозування речовини; підвищення активності АЛТ, гіпербілірубінемія, електролітні порушення (гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпофосфатемія), гіпо- і гіперглікемія, гіпертригліцеридемія; утворення нейтралізуючих а/т до інтерферону; інфекційний мононуклеоз, стрептококовий фарингіт, грип, вірусний гастроентерит, кандидоз, гастроентерит, абсцес зуба, видалення зуба, ячмінь, інфекція сечовивідних шляхів, назофарингіт; дизурія, нетримання, розлади з боку сечовидільної системи; виділення з піхви; холецистектомія; частота невідома: сепсис, парціальна червоноклітинна аплазія кісткового мозку, відторгнення трансплантата печінки і нирок, хвороба Догта - Коянагі - Харади, манія, біполярні розлади, гоміцидальні ідеї, ішемія головного мозку, серйозні випадки відшарування сітківки, ішемія периферичних судин, легенева АГ, ішемічний коліт, пігментація язика, рабдоміоліз.