ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b (PEGINTERFERONUM ALFA-2b) Діюча речовина

ковалентний кон’югат рекомбінантного інтерферону α-2b та монометоксиполіетиленгліколю, одержаний із клону E.coli, що містить генно-інженерний плазмідний гібрид, що кодує інтерферон α-2b людських лейкоцитів; біологічна активність зумовлена інтерфероном α-2b; клітинні ефекти інтерферонів зумовлені зв’язуванням зі специфічними рецепторами мембрани на поверхні клітин; зв’язуючись з клітинною оболонкою, інтерферон ініціює ланцюг внутрішньоклітинних реакцій та індукцію певних ферментів; цей процес опосередковує різні клітинні ефекти інтерферонів, включаючи пригнічення реплікації вірусу в інфікованих клітинах, інгібування проліферації клітин та імуномодулюючі властивості: посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней; пригнічує реплікацію вірусу.

ПЕГІНТРОН^®, ЮНІТРОН^®, АЛЬФАПЕГ^®-С Пегінтерферон альфа-2b, АЛЬФАПЕГ^® Пегінтерферон альфа-2b: лікування хр. ВГС: дорослим у складі трикомпонентної терапії (з рибавірином та боцепревіром), викликаного вірусом генотипу 1 з компенсованим захворюванням печінки, які в минулому не лікувалися або для яких попередня терапія була неефективною; дорослим у вигляді двокомпонентної терапії (з рибавірином) у пацієнтів, які раніше не лікувалися, включаючи пацієнтів з клінічно стабільною коінфекцією ВІЛ, та дорослих пацієнтів, попереднє лікування яких комбінацією інтерферону-α (пегільованого або непегільованого) та рибавірину або тільки інтерфероном-α було неефективним; дорослим у вигляді монотерапії у пацієнтів з позитивним результатом на РНК ВГС та пацієнтів із компенсованим цирозом та/або коінфекцією ВІЛ з клінічно стабільним перебігом у разі непереносимості рибавірину або за наявності протипоказання до його застосування; ПЕГІНТРОН^®, ЮНІТРОН^®: лікування хр. ВГС: дітям віком від 3 років і старше та підлітків у вигляді двокомпонентної терапії (з рибавірином), які раніше не лікувалися, не мають ознак декомпенсації функції печінки та є позитивними відносно РНК-ВГС (застосування комбінованої терапії сповільнює ріст дитини, який не завжди відновлюється після припинення терапії, рішення щодо застосування препарату приймати індивідуально); ЮНІТРОН^®, АЛЬФАПЕГ^® Пегінтерферон альфа-2b: лікування хр. ВГВ при відсутності декомпенсації захворювання печінки; СИЛАТРОН^®: у якості ад`ювантної терапії для пацієнтів з меланомою ІІІ ст. з ознаками мікроскопічно підтвердженого, пальпаторно не виявленого, ураження лімфовузлів.

застосовувати п/ш; хр. гепатит С: вводити п/ш 1 р/тижд., доза залежить від того, застосовується комбінована терапія (двокомпонентна або трикомпонентна) чи монотерапія; двокомпонентна терапія (з рибавірином) проводиться у дорослих та дітей віком від 3 років і старше; трикомпонентна терапія (з рибавірином та боцепревіром) проводиться у дорослих з генотипом 1 ВГС; ПЕГІНТРОН^®, ЮНІТРОН^®, АЛЬФАПЕГ^®-С Пегінтерферон альфа-2b, АЛЬФАПЕГ^® Пегінтерферон альфа-2b: двокомпонентна терапія для дорослих: застосовувати п/ш у дозі 1,5 мкг/кг 1 р/тижд. у комбінації з рибавірином; дози пегінтерферону α-2b залежать від маси тіла пацієнта; рибавірин застосовують p/os; тривалість лікування залежить від генотипу та складає 24-48 тижн. за умови вiдсутностi РНК-ВГС через 24 тижн. лiкування; ПЕГІНТРОН^®, ЮНІТРОН^®: двокомпонентна терапія для дітей та підлітків дозу пегінтерферону α-2b визначають за площею поверхні тіла, а дозу рибавірину - за масою тіла, рекомендована доза пегінтерферону α-2b становить 60 мкг/м2/тижд. п/ш у комбінації з рибавірином (у дозі 15 мг/кг/день p/os), лікування у дітей залежить від генотипу та при застосуванні двокомпонентної терапії складає 24 тижн. - 1 рік; ПЕГІНТРОН^®, ЮНІТРОН^®, АЛЬФАПЕГ^®, Пегінтерферон альфа-2b: монотерапія застосовується за схемою 0,5 або 1 мкг/кг/тижд., найменша доза, яку можна отримати, становить 50 мкг/0,5 мл; тому якщо хворому прописують 0,5 мкг/кг/тижд. або 1 мкг/кг, відрегулювати дозу за об’ємом, тривалість лікування - 6 міс. за умови вiдсутностi РНК-ВГС через 12 тижн., рішення про подовження терапії до 1 року має базуватися на прогностичних факторах (генотип, вік більше 40 років, чоловіча стать, мостоподібний фіброз); проводити модифікацію дози за наявності розвитку побічних ефектів; хр. гепатит В: ЮНІТРОН^®, АЛЬФАПЕГ^® Пегінтерферон альфа-2b: застосовувати п/ш у дозі 1 або 1,5 мкг/кг маси тіла 1 р/тижд. протягом принаймні 24 - 48 тижн., дозу підбирати залежно від маси тіла пацієнта з урахуванням передбачуваної ефективності та безпеки; лікування більшими дозами та тривалішим курсом може бути необхідне пацієнтам, інфікованим генотипом С або D вірусу гепатиту В, які важче піддаються лікуванню; ад`ювантна терапія пацієнтів з меланомою ІІІ ст. з ознаками мікроскопічно підтвердженого, пальпаторно не виявленого, ураження лімфовузлів: СИЛАТРОН^®: рекомендована доза - 6 мкг/кг/тижд. п/ш (індуктивна доза) впродовж 8 тижн., після цього 3 мкг/кг/тижд. п/ш (підтримуюча доза) протягом 2 років; рекомендована премедикація парацетамолом 0,5-1 г p/os за 30 хв до введення 1-ї дози, за потреби можна продовжувати прийом парацетамолу в дозуванні 0,5-0,65 г із інтервалами 4-6 год., не перевищуючи дозу 3 г/добу; у разі виникнення негематологічної токсичності 4 ст. лікування припинити; у разі, якщо кількість лейкоцитів ≤ 1 x 109/л, нейтрофілів ≤ 0,5 x 109/л, тромбоцитів ≤ 50 x 109/л, при виникненні будь-якої негематологічної токсичності 3 ст., або при показнику загального стану за шкалою ECOG ≥ 2, лікування відкласти до покращення зазначених показників; далі дозу знизити на один рівень; якщо знову досягаються межі гематологічних показників або 3 ст. негематологічної токсичності, доза може бути поступово знижена.

гіперчутливість до пегінтерферону альфа-2b до будь-якого інтерферону або до будь-якої допоміжної речовини; тяжка СС патологія в анамнезі, включаючи нестабільні та неконтрольовані захворювання СС системи протягом останніх 6 міс.; тяжкі виснажливі захворювання; хвороби щитовидної залози, за винятком тих, які контролюються традиційною терапією; аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі; тяжка форма порушення функції печінки, захворювання печінки у стадії декомпенсації (цироз печінки в стадії декомпенсації); епілепсія та/або ослаблена функція ЦНС; ВГС/ВІЛ з цирозом печінки ≥ 6 балів за шкалою Чайлда-П’ю; тяжкі психічні розлади, особливо тяжка форма депресії, суїцидальні думки та спроба самогубства в анамнезі; ПЕГІНТРОН^®: комбінація з телбівудином; ознайомитись з протипоказаннями в інструкціях на рибавірин та боцепревір, якщо застосовується в комбінації з цими ЛЗ; АЛЬФАПЕГ^®-С Пегінтерферон альфа-2b, АЛЬФАПЕГ^® Пегінтерферон альфа-2Ь, СИЛАТРОН^®: вагітність, годування груддю; АЛЬФАПЕГ^®-С Пегінтерферон альфа-2b: дитячий вік; СИЛАТРОН^®: порушення функції нирок з кліренсом креатинину ≤ 50 мл/хв.

вірусна інфекція, фарингіт, бактеріальна інфекція (сепсис), грибкова інфекція, грип, інфекція ВДШ/ НДШ, бронхіт, простий герпес, синусит, отит, риніт, інфекція у місці ін’єк.; анемія (гемолітична, апластична), нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфаденопатія; реакції гіперчутливості на прийом ЛЗ, саркоїдоз; гіпотиреоз, гіпертиреоз; анорексія, гіпокальціємія, гіперурикемія, зневоднення, підвищений апетит, ЦД, гіпертригліцеридемія, діабетичний кетоацидоз; депресія, тривога, емоційна лабільність, зниження концентрації уваги, безсоння, агресія, хвилювання, гнів, зміна настрою, неадекватна поведінка, нервозність, порушення сну, зниження лібідо, апатія, кошмари, плач, суїцид, спроба самогубства, суїцидальне мислення, психоз, галюцинації, паніка, біполярні розлади; головний біль, запаморочення, амнезія, погіршення пам’яті, непритомність, мігрень, атаксія, сплутаність свідомості, невралгія, летаргія, парестезія, гіпестезія, гіперестезія, гіпертонія, сонливість, порушення уваги, тремор, порушення смаку, нейропатія, периферична нейропатія, судоми, цереброваскулярна кровотеча, цереброваскулярна ішемія, енцефалопатія; порушення зору, нечіткість зору, фоточутливість, кон’юнктивіт, подразнення очей, лакримальні розлади, біль в очах, сухість очей, ексудативні випоти у сітківці, втрата г. зору або звуження поля зору, кровотеча сітківки, ретинопатія, оклюзія артерії сітківки/ вени сітківки, неврит зорового нерва, набряк диска зорового нерва/ макули; порушення/втрата слуху, шум/ біль у вухах, запаморочення; прискорене серцебиття, тахікардія, ІМ, застійна СН, кардіоміопатія, аритмія, перикардит, серцева ішемія; гіпотензія, АГ, почервоніння обличчя, васкуліт; диспное, кашель, хрипи, дисфонія, носові кровотечі, порушення дихання, мокротиння в ДШ, застійний процес в пазухах, закладеність носа, нежить, підвищена секреція у ВДШ, біль у горлі, інтерстиціальне захворювання легенів, фіброз легенів; блювання, нудота, біль у животі, діарея, сухість у роті, диспепсія, ГЕРХ, стоматит, виразки у ротовій порожнині, глосодинія, кровотеча ясен, запор, метеоризм, геморой, хейліт, здуття живота, гінгівіт, глосит, дентальні порушення, панкреатит, біль у роті, коліт ішемічний та виразковий; гіпербілірубінемія, гепатомегалія; алопеція, свербіж, сухість шкіри, висип, псоріаз, реакція фоточутливості, макулопапульозний висип, дерматит, еритематозний висип, екзема, нічне потіння, пітливість, вугри, фурункули, еритема, кропив’янка, зміна текстури волосся, захворювання нігтів, шкірний саркоїдоз, с-м Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема; міалгія, артралгія, скелетно-м’язовий біль, артрит, біль у спині/ кінцівках/ кістках, судоми/ слабкість м’язів, рабдоміоліз, міозит, РА; часте сечовипускання, поліурія, зміни у показниках сечі, ниркова недостатність, порушення функції нирок, протеїнурія; аменорея, масталгія, менорагія, менструальні розлади, розлади яєчників, вагінальні розлади, сексуальна дисфункція, простатит, еректильна дисфункція; реакція у місці ін’єк., запалення місця ін’єк., слабкість, астенія, дратівливість, озноб, лихоманка, грипоподібні симптоми, біль, біль у грудях, неприємне відчуття у грудях, біль у місці ін’єк., нездужання, набряк обличчя, периферичний набряк, ненормальне відчуття, спрага, некроз у місці ін’єк., зменшення маси тіла; пневмонія, аскаридоз, ентеробіоз, herpes zoster, целюліт, інфекція сечових шляхів, гастроентерит; вертиго (втрата рівноваги); дисменорея; зниження швидкості росту у дітей (знижений ріст та/або маса тіла для свого віку); частота невідома: реактивація вірусу гепатиту В у пацієнтів з коінфенкцією ВГС та ВГВ, еритроцитарна аплазія, г. реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілаксія, анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ідіопатична/ тромботична тромбоцитопенічна пурпура, системний червоний вовчак), гоміцидальні думки, манія, параліч лицьового нерва, мононейропатія, серозне відшарування сітківки, ексудативний перикардит.