ДАРБЕПОЕТИН АЛЬФА (DARBEPOETIN ALFA) Діюча речовина

дарбепоетин α стимулює еритропоез завдяки тому ж самому механізму, що й ендогенний гормон, дарбепоетин α має п’ять N-пов’язаних вуглеводних ланцюжків, тоді як ендогенний гормон та рекомбінантні людські еритропоетини (r-HuEPO) мають три, додаткові залишки цукрів молекулярно не відрізняються від тих, що є на ендогенному гормоні. Через підвищений вміст вуглеводу рівень дарбепоетину альфа у кровообігу залишається більшим за мінімальну стимулюючу к-цію, необхідну для еритропоезу, протягом більшого часу, ніж еквівалентна молярна доза r-HuEPO, що дозволяє з меншою частотою застосовувати дарбепоетин альфа для досягнення такої ж біологічної відповіді.

лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) у дорослих та дітей віком від 11 років. Лікування симптоматичної анемії у дорослих онкохворих пацієнтів з немієлоїдними злоякісними утвореннями, які отримують хіміотерапію.

для підвищення Hb до рівня не більше 120 г/л препарат вводити п/ш або в/в. Пацієнтам, які не отримують ГД, вводити п/ш, щоб уникнути проколювання периферичних вен, іноді у пацієнта можуть спостерігатися індивідуальні значення Hb, що є нижчими та вищими за бажаний Hb. ВаріабельністьHb контролювати шляхом підбору дози з урахуванням цільових меж Hb від 100 до 120 г/л, уникати тривалого рівня Hb понад 120 г/л; уникати підйому Hb більш ніж на 20 г/л за чотиритижневий період. Якщо це трапиться, провести відповідне корегування дози. Дорослі пацієнти з ХНН: фаза корекції - початкова доза, п/ш або в/в, 0,45 мкг/кг маси тіла одноразовою ін’єкцією 1 р/тижд. Альтернативно пацієнтам, які не перебувають на діалізі, можна п/ш вводити послідовні початкові дози одноразовою ін’єкцією: 0,75 мкг/кг 1 р/2 тижн. або 1,5 мкг/кг 1 р/міс. Якщо підвищення Hb є недостатнім (менше 10 г/л за 4 тижні), збільшити дозу приблизно на 25%, не збільшувати дозу частіше ніж 1 раз кожні 4 тижні, якщо підвищення Hb становить понад 20 г/л за 4 тижні, дозу зменшити на 25%. Якщо рівень Hb перевищує 120 г/л, розглянути необхідність зменшити дозу. Якщо рівень Hb продовжує зростати, дозу зменшити на 25%. Якщо після зменшення дози Hb продовжує зростати, дозу тимчасово відмінити, поки Hb не почне знижуватися, а в цей момент терапію розпочати знову при дозі, що є приблизно на 25% нижчою за попередню. Рівень Hb вимірювати кожні 1-2 тижні, доки він не стабілізується. Після цього рівень Hb можна вимірювати через більші інтервали. Підтримуюча фаза - пацієнтам, які перебувають на діалізі, можна продовжувати застосовувати препарат як одноразову ін’єкцію 1 р/тижд. або 1 р/2 тижн. Пацієнти, які перебувають на діалізі, яких переводять з режиму дозування препарату 1 р/тижд. на режим дозування ч/з тижд., мають спочатку отримати дозу, вдвічі більшу за попередню дозу, яку вводили 1 р/тижд.. Пацієнтам, які не перебувають на діалізі, можна продовжувати застосовувати ЛЗ як одноразову ін’єкцію 1 р/тижд, 1 р/2 тижн. або 1 р/міс.. Пацієнтам, які застосовують ЛЗ 1 р/2 тижні, після досягнення бажаного рівня Hb ЛЗ можна вводити п/ш 1 р/міс., застосовуючи початкову дозу, що вдвічі перевищує попередню дозу, яку вводили 1 р/ 2 тижні.Дозу титрувати відповідно до необхідності для підтримання бажаного рівня Hb. Якщо для підтримання Hb на бажаному рівні потрібне корегування дози, рекомендується корегувати дозу приблизно на 25%.Якщо підвищення Hb становить понад 20 г/л за 4 тижні, дозу зменшити приблизно на 25% залежно від швидкості підвищення. Якщо Hb перевищує 120 г/л,розглянути питання щодо необхідності зменшити дозу. Якщо Hb продовжує зростати, дозу зменшити на 25%. Якщо після зменшення дози Hb продовжує зростати, дозу тимчасово відмінити, поки Hb не почне знижуватися, а в цей момент терапію розпочати знову при дозі, що є приблизно на 25% нижчою за попередню,ретельно стежити за пацієнтами, щоб упевнитися у тому, що для забезпечення адекватного контролю за симптомами анемії застосовується найнижча схвалена доза, після корегування будь-якої дози або режиму дозування кожні 1-2 тижн перевіряти рівні Hb. Зміни дози у підтримуючій фазі лікування робити не частіше, ніж кожні 2 тижні. При зміні шляху введення застосовувати ту ж саму дозу та перевіряти рівні Hb кожні 1-2 тижні, щоб відповідним чином скорегувати дозу для підтримання Hb на бажаному рівні. Початкову щотижневу дозу препарату (мкг/тижд.) можна визначити, розділяючи загальну тижневу дозу r-HuEPO (МО/тижд.) на 200. Початкову дозу, що застосовується через тижд. (мкг/ч/з тиждень), можна визначити, розділяючи загальну кумулятивну дозу r-HuEPO, що її застосовують протягом двотижневого періоду, на 200. Через індивідуальну варіабельність для окремих пацієнтів може виникнути потреба у титруванні до оптимальних терапевтичних доз. При переведенні з r-HuEPO на дарбепоетин альфа кожні 1-2 тижні контролювати Hb та застосовувати один і той же шлях введення. Діти з ХНН:вводять п/ш або в/в, початкова доза - 0,45 мкг/кг маси тіла одноразовою ін’єкцією 1 р/тижд. Альтернативно пацієнтам, які не перебувають на діалізі, можна п/ш вводити початкову дозу 0,75 мкг/кг маси тіла одноразовою ін’єкцією 1 р/2 тижні. Якщо збільшення рівня Hb є недостатнім (менше 10 г/л за 4 тижні), дозу збільшити приблизно на 25%, не збільшувати дозу частіше ніж 1 р/4 тижні. Якщо підвищення Hb - понад 20 г/л за 4 тижні, дозу необхідно зменшити приблизно на 25% залежно від швидкості підвищення. Якщо Hb- перевищує 120 г/л, розглянути необхідність зменшення дози. Якщо Hb продовжує зростати, дозу зменшити на 25%. Якщо після зменшення дози Hb продовжує зростати, дозу тимчасово відмінити, поки Hb не почне знижуватися, а в цей момент терапію розпочати знову при дозі, що є приблизно на 25% нижчою за попередню. Підтримуюча фаза - для дітей віком від 11 р. одноразова ін’єкція 1 р/тижд. або 1 р/2 тижні. Пацієнти, які перебувають на діалізі, яких переводять з режиму дозування дарбепоетину альфа 1 р/тижд. на режим дозування ч/з тиждень, мають спочатку отримати дозу, вдвічі більшу за попередню дозу, яку вводили 1 р/тижд. Пацієнтам, які не перебувають на діалізі, після досягнення бажаного рівня Hb при режимі дозування 1 р/2 тижні дарбепоетин альфа можна вводити п/ш 1 р/міс., застосовуючи початкову дозу, що вдвічі перевищує попередню дозу, що вводили 1 р/2 тижні. Якщо підвищення Hb становить понад 20 г/л за 4 тижні, дозу зменшити на 25% залежно від швидкості підвищення. Якщо Hb перевищує 120 г/л, розглянути питання щодо необхідності зменшення дози. Якщо Hb продовжує зростати, дозу зменшити на 25%. Якщо після зменшення дози Hb продовжує зростати, дозу тимчасово відмінити, поки Hb не почне знижуватися, а в цей момент терапію розпочати знову при дозі, що є приблизно на 25% нижчою за попередню, ретельно стежити за пацієнтами, щоб упевнитися у тому, що для забезпечення адекватного контролю за симптомами анемії застосовується найнижча схвалена доза. Після корегування будь-якої дози або режиму дозування кожні 1-2 тижні перевіряти Hb. Змінювати дози у підтримуючій фазі лікування не частіше, ніж кожні два тижні. Симптоматична анемія, спричинена хіміотерапією, в онкохворих пацієнтів - п/ш, щоб підвищити Hb не більше 120 г/л.Варіабельність Hb контролювати шляхом підбору дози з урахуванням цільових меж Hb від 100 г/л до 120 г/л, уникати тривалого рівня Hb понад 120 г/л, рекомендована початкова доза становить 500 мкг (6,75 мкг/кг), яку вводити 1 р/3 тижні, при режимі дозування 1 р/тижд. можна вводити дозу 2,25 мкг/кг маси тіла. Якщо клінічна відповідь пацієнта (слабкість, відповідь Hb) є неадекватною ч/з 9 тижн., подальша терапія не може бути ефективною. Терапію припинити ч/з 4 тижн. після закінчення хіміотерапії. Після досягнення терапевтичної мети для окремого пацієнта дозу зменшити на 25-50%, щоб для підтримання Hb на рівні, що контролює симптоми анемії, застосовувати найнижчу схвалену дозу препарату, враховувати необхідність відповідного титрування дози між 500 мкг, 300 мкг та 150 мкг, якщо Hb перевищує 120 г/л, дозу зменшити на 25-50%, лікування дарбепоетином альфа тимчасово припинити, якщо Hb перевищує 130 г/л. Після зниження Hb до 120 г/л або нижче терапію поновити при дозі, що на 25% є нижчою за попередню.При зростанні Hb більш ніж на 20 г/л за 4 тижні дозу зменшити на 25-50%.

підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, АТ, яка не піддається адекватному контролю ЛЗ.

АГ, інсульт, тромбоемболічні явища, судоми, АР, висип/еритема, істинна еритроцитарна аплазія (PRCA), гіперчутливість, біль у ділянці ін’єкції, набряк, гіпотензія, ХНН, інфекція сечовивідних шляхів, назофарингіт, целюліт, синусит, гіпоглікемія, запаморочення, головний біль, падіння, контузія, висипання, виразка шкіри.