Милистан Комби назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и гриппа A/B (Milistan Combi COVID-19 & Influenza A/B Antigen Nasal Test Kit) (557974) - инструкция по применению Медицинские изделия

Милистан Комби назальный тест Экспресс-тест для выявления антигена COVID-19 и гриппа А/В — это иммунологический анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного выявления антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 и гриппа А/В в образцах носовой полости.
Тест для самоконтроля. Отрицательный результат не исключает возможного наличия инфекции. Необходима консультация с врачом для окончательного диагноза.
Характеристики эффективности
Аналитическая чувствительность. Предел выявления (LOD) Милистан Комби назального теста Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В, определенный как концентрация вируса гриппа и вируса SARS-CoV-2, которая дает положительный результат тестирования, составляет около 95%, как установлено путем оценки различных концентраций инактивированного вируса гриппа А (H3N2, H1N1), инактивированного вируса гриппа В (Виктория, Ямагата) и инактивированного вируса SARS-CoV-2 Милистан Комби назальным тестом Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В. Проведено 20 тестирований для каждой концентрации. Результаты тестирования определяли концентрацию 1,0·10⁴ TCID₅₀/ml как LOD для гриппа A (H3N2), 4,3·10⁴ TCID50 как LOD для гриппа A (H1N1), 2,2·10⁵ TCID₅₀ для гриппа B (Виктория), 2,5·10⁵ TCID₅₀ для гриппа В (Ямагата) и 1·10^2,4 TCID50/ml в качестве LOD для SARS-CoV-2.
Клиническая оценка
Для выявления антигена вируса COVID-19. Всего выбрано 197 клинических образцов для проверки эффективности Милистан Комби назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В по сравнению с тестированием с помощью метода полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Не установлено каких-либо различий в результатах тестирования в зависимости от возраста и пола пациента. 41 образец выявлен положительным методом ОТ-ПЦР, а 156 образцов — отрицательными при тестировании методом ОТ-ПЦР. Эти образцы протестированы с помощью Милистана Комби назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В. Результаты представлены в табл. 1.
Таблица 1. Результаты тестирования Экспресс-тестом для выявления антигена вируса COVID-19 по сравнению с тестированием ОТ-ПЦР

Относительная чувствительность: 95,1% (83,9–99,3%)*.
Относительная специфичность: 99,4% (96,5–99,9%)*.
Общее согласование результатов: 98,5% (95,6–99,5%)*.
*95% доверительный интервал.
Для выявления антигенов вирусов А/В. В общей сложности 197 собранных образцов протестированы Милистан Комби назальным тестом Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В и эти результаты были сравнимы с методом ОТ-ПЦР.
Для всех этих образцов общая чувствительность экспресс-теста для выявления антигена вируса гриппа А/В по сравнению с ОТ-ПЦР составила 95,2% (60/63) для гриппа A и 93,1% (54/58) для гриппа B. Общая специфичность составляла 100,0% (134/134) для гриппа А и 100,0% (139/139) для гриппа В. Результаты приведены в табл. 2 и 3.
Таблица 2. Результаты тестирования Экспресс-тестом для выявления антигена вируса гриппа А по сравнению с тестированием ОТ-ПЦР

Относительная чувствительность: 95,2% (86,9–98,4%)*.
Относительная специфичность: 100,0% (97,2–100,0%)*.
Общее согласование результатов: 98,5% (95,6–99,5%)*.
*95% доверительный интервал.
Таблица 3. Результаты тестирования Экспресс-тестом для выявления антигена вируса гриппа В по сравнению с тестированием ОТ-ПЦР

Относительная чувствительность: 93,1% (83,6–97,3%)*.
Относительная специфичность: 100,0% (97,3–100,0%)*.
Общее согласование результатов: 98,0% (94,9–99,2%)*.
*95% доверительный интервал.
Перекрестная реактивность. Исследована перекрестная реактивность со следующими организмами. Образцы, положительные относительно наличия следующих организмов, были признаны показавшими отрицательный результат при тестировании с помощью Милистан Комби назального теста Экспресс-тест для  выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В.

Вещества, которые могут помешать анализу. Следующие вещества, естественным образом имеющиеся в образцах из дыхательных путей или которые могут вводиться в дыхательные пути, оценены в концентрациях, приведенных ниже. Ни одна из них не оказывала влияния на результаты тестирования с помощью Милистан Комби назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В.

Милистан Комби назальный тест Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В определяет наличие вирусных антигенов путем визуальной интерпретации цветных полосок, появляющихся на двух тестовых полосках устройства.
Тест на COVID-19. Антитела анти-SARS-CoV-2 иммобилизованы в тестовом участке нитроцеллюлозной мембраны. Антитела анти-SARS-CoV-2, конъюгированные с закрашенными частицами, иммобилизуются на подушечке с конъюгатом. Назальные выделения, собранные пользователем, должны быть смешаны с буфером для экстракций, индивидуально упакованным в набор.
При тестировании целевые антигены, если они содержатся в носовых выделениях, будут высвобождены в буфере для экстракции. Перемещение образца происходит под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца, затем целевые антигены будут связываться с антителами анти-SARS-CoV-2 на подушечке для конъюгата. Таким образом, комплекс антиген-антитело будет захватывать антитела анти-SARS-CoV-2, иммобилизованные в тестовом участке. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольном участке мембраны.
Наличие цветной полосы в тестовой зоне указывает на положительный результат для антигенов вируса SARS-CoV-2, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для контроля, она указывает, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.
Тест на грипп А/В. Антитела антивируса гриппа A и антитела антивируса гриппа B иммобилизованы в двух отдельных тестируемых участках нитроцеллюлозной мембраны. Антитела антивируса гриппа A и антитела антивируса гриппа B, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизованы на конъюгированной подушечке.
Назальные выделения, собранные пользователем, должны смешиваться с буфером для экстракции, который индивидуально упакован в наборе.
При тестировании целевые антигены, если они содержатся в носовых выделениях, будут высвобождены в буфер для экстракции. Образец перемещается вдоль полоски под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца, затем целевые антигены связываются с антителами на подушечке для конъюгата. Следовательно, комплекс антиген-антитело будет захвачен антителами, иммобилизованными в двух тестовых участках. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольном участке мембраны.
Наличие цветной полосы в тестовых зонах указывает на положительный результат для вирусных антигенов гриппа А и В, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для контроля, она указывает, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.
Процедура проведения теста
Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (15–30 °C).
1. Вынуть ручку для забора содержимого носовой полости из упаковки, снять защитный колпачок с подушечки для забора образца.
2. Аккуратно вставить подушечку для забора образца в носовой ход на глубину около 1–2 см, покрутить 5 раз и извлечь. Произвести аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.
3. Поместить тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажать, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.
4. Считать результат через 15 мин.
Важно
a) Необходимо получить максимальное количество образца.
б) Эта процедура может вызвать дискомфорт. Не продвигать подушечку дальше, если ощущается сильное сопротивление. Тестирование детей в возрасте 2–15 лет должно проводиться взрослыми.



Внимание! Ручка для забора содержимого носовой полости содержит две тест-полоски:
1. — СOV — для диагностики антигена вируса COVID-19 (синего цвета).
2. — FLU — для диагностики антигена вируса гриппа А/В (зеленого цвета).



Важно
Следить за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции.
В противном случае это приведет к нарушению латерального потока и недействительному результату тестирования.
Интерпретация результатов теста



Примечание
1. Интенсивность окраски полосок или полосок в тестовой зоне (Т), (А), (В) может изменяться в зависимости от концентрации аналитов, имеющихся в образце. Поэтому появление любого цветового оттенка в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Следует обратить внимание, что это только качественный тест, поэтому он не может определить концентрацию аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста по истечении срока годности — наиболее вероятные причины ошибочного результата тестирования.
Предупреждение
Только для диагностики in vitro.
Аккуратно следует вставлять устройство в носовые ходы.
Не глотать.
Перед началом проведения теста внимательно прочесть инструкцию по применению для получения правильного результата. Следует придерживаться ее указаний.
Не использовать набор или его компоненты по истечении срока годности.
Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с представляющим потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта.
Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, предотвращающие проникновение влаги при хранении. Перед открытием осмотреть пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге есть отверстия или пакет запаян неполностью. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты, которые хранились неправильно.
Недоведение образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов могут привести к ложноотрицательным результатам анализа.
Избегать контакта кожи с буфером.
Не пробивать фольгу в емкости с буфером для экстракции перед началом тестирования.
Контроль качества
Внутренний процедурный контроль. Милистан Комби назальный тест Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В имеет встроенный (процедурный) контроль. Каждая полоска тестового устройства имеет зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов мембраной.
Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски, расположенной в зоне контроля С.
Внешний положительный и отрицательный контроль. Согласно стандартам лабораторной практики для проверки корректной работы тестов можно использовать внешний положительный и отрицательный контроль.
Ограничение метода тестирования
1. Милистан Комби назальный тест Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного определения наличия антигенов вирусов SARS-CoV-2, гриппа А и гриппа В. Интенсивность окраски полоски положительного результата не следует оценивать как «количественную» или «полуколичественную».
2. Экспресс-тест выявляет как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы.
3. Как и в случае всех диагностических тестов, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах только одного теста, а должен устанавливаться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.
4. Несоблюдение процедуры проведения теста и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ошибочному результату.
5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае тестовых полосок со слабой окраской, которые трудно интерпретировать, следует использовать вместе с другой имеющейся клинической информацией. В любом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
6. Отрицательные результаты теста не исключают наличие вирусной инфекции и должны быть подтверждены путем молекулярного анализа.

при температуре 2–30 °C.
Компоненты теста стабильны до даты срока годности, указанного на упаковке теста.