Тест-полоски Акку-Чек^® Перформа (Test-strip Accu-Chek^® Performa) (557972) - инструкция по применению Медицинские изделия

Состав реагентов*

применение
Система Accu-Chek Performa (Акку-Чек Перформа) состоит из глюкометров семейства Акку-Чек Перформа, тест-полосок Акку-Чек Перформа, контрольного раствора Акку-Чек Перформа и набора для определения линейности Акку-Чек.
Тест-полоски вместе с соответствующим глюкометром предназначены для количественного определения глюкозы в свежей капиллярной, венозной, артериальной и неонатальной цельной крови как вспомогательное средство для мониторинга эффективности контроля уровня глюкозы. Они предназначены для самоконтроля для людей с сахарным диабетом и для проведения определения врачами вблизи пациентов. Они предназначены для диагностики in vitro врачами в клинических условиях и людьми с сахарным диабетом дома. Глюкометры, используемые в сочетании с инсулиновой помпой, предназначены только для применения дома. Для получения специальных инструкций по глюкометру см. руководство пользователя.
Места, которые подходят для проведения измерений с помощью глюкометров семейства Акку-Чек Перформа, включают палец, ладонь, предплечье и плечо. Если глюкометр используется вместе с инсулиновой помпой, для определения следует использовать только кончик пальца.
Системы не предназначены для диагностики или скрининга на сахарный диабет или для анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Использовать венозную, артериальную и неонатальную цельную кровь могут только врачи.
Вниманию пользователей
Важная информация: Эти тест-полоски обозначены зеленым символом, чтобы отличить их от предыдущих тест-полосок, которые находились под клинически значимым влиянием мальтозы.*
Зеленый символ также нанесен на упаковку тест-полосок и на этикетку контейнера с тест-полосками.
*Неопубликованные данные
Введение
Перед определением уровня глюкозы в крови прочитайте этот лист-вкладыш и руководство пользователя.
Регулярное определение глюкозы в крови может помочь в контроле диабета. Медицинские исследования показали, что Вы и врач можете поддерживать уровень глюкозы в крови почти на уровне нормальных значений.1 Это может предотвратить или замедлить развитие осложнений диабета.
Лист-вкладыш содержит предупреждения и меры предосторожности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск удушения
Это изделие содержит мелкие детали, которые можно проглотить.
Держите мелкие детали подальше от маленьких детей и людей, которые могут проглотить мелкие детали.
Риск серьезного нарушения состояния здоровья
Несоблюдение инструкций по определению или инструкций по хранению и обращению с тест-полосками может привести к неправильным результатам определения уровня глюкозы в крови.
Внимательно прочитайте и следуйте инструкциям, указанным в руководстве пользователя и листах-вкладышах для тест-полосок и контрольных растворов.
Осматривайте контейнер с тест-полосками перед первым использованием тест-полосок. Не используйте тест-полоски в случае каких-либо видимых повреждений контейнера, если что-то мешает колпачку должным образом закрыться или если перед первым использованием контейнер был уже открыт. Не выполняйте контрольное определение. Обратитесь к Уполномоченному представителю производителя в Украине. Поврежденные тест-полоски могут привести к получению неточных результатов, что может повлечь назначение неправильной терапии.
Риск инфекции
Кровь человека является потенциальным источником передачи инфекции. Не позволяйте другим людям контактировать с загрязненными компонентами. Утилизируйте использованную тест-полоску как инфицированный материал в соответствии с нормативными правилами, применяемыми в Вашей стране.
Содержимое упаковки
Упаковка, содержащая тест-полоски и листы-вкладыши.
Поскольку количество веществ, вступающих в реакцию, чрезвычайно мало, они не считаются опасными материалами согласно нормативным документам ЕС. В случае появления вопросов обращайтесь к уполномоченному представителю компании Roche (Рош) в Украине.
Все компоненты упаковки можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами.
Хранение и обращение с тест-полосками
• Храните тест-полоски при температуре 2–30 °C. Не замораживайте тест-полоски.
• Используйте тест-полоски при температуре 8–44 °C.
• Используйте тест-полоски при влажности воздуха 10–90%. Не храните тест-полоски в местах со значительным нагревом или влажностью, таких как ванная комната или кухня.
• Храните неиспользованные тест-полоски в оригинальном контейнере с тест-полосками с закрытым колпачком.
• Плотно закройте контейнер с тест-полосками сразу после извлечения тест-полоски, чтобы защитить тест-полоски от влажности.
• Используйте тест-полоску сразу после извлечения ее из контейнера с тест-полосками.
• Утилизируйте тест-полоски, если истек их срок годности. По истечении срока годности тест-полоски могут давать неправильные результаты. Срок годности напечатано на упаковке тест-полосок и на этикетке контейнера с тест-полосками. Тест-полоски можно использовать до напечатанного срока годности в случае их правильного хранения и использования. Это касается тест-полосок из нового, неоткрытого контейнера с тест-полосками и тест-полосок из уже открытого пользователем контейнера с тест-полосками.
• Используйте тест-полоску только 1 раз. Тест-полоски предназначены только для одноразового использования.
Проведение определения уровня глюкозы в крови
Примечание: Если глюкометр требует чипа активации, обратитесь к уполномоченному представителю производителя в Украине, чтобы его получить.
Самостоятельное определение уровня глюкозы в крови может быть противопоказано при нарушениях кровообращения. Спросите врача.
Перед получением капли крови протрите место прокалывания.
1. Помойте руки теплой водой с мылом. Сполосните и полностью высушите.
2. Подготовьте устройство для прокалывания.
3. Проверьте срок годности на контейнере с тест-полосками. Не используйте тест-полоски после окончания срока годности.
4. Вставьте тест-полоску в глюкометр по направлению к стрелкам. Глюкометр включится.
5. Получите каплю крови с помощью устройства для прокалывания.
6. Коснитесь каплей крови переднего края желтого окошка тест-полоски. Уберите свой палец от тест-полоски, когда появится символ «песочные часы». Не наносите каплю крови на верхнюю часть тест-полоски.
7. Извлеките и утилизируйте использованную тест-полоску.
Примечание: Если на дисплее с результатом определения уровня глюкозы в крови появляется контрольный символ флакона и мигающий символ L, случилась ошибка. Не действуйте в соответствии с результатом определения уровня глюкозы в крови. Повторите определение глюкозы в крови с новой тест-полоской.
Определение в альтернативных местах
Есть опция получения образца крови из других мест организма, кроме кончика пальца. К альтернативным местам относятся ладонь, предплечье и плечо. Если Вас интересует определение в альтернативных местах (AST), сначала проконсультируйтесь с врачом. Дополнительную информацию о том, как проводить AST и его ограничения, можно найти в руководстве пользователя.
Если глюкометр используется вместе с инсулиновой помпой, используйте только определение с кончика пальца.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск серьезного нарушения состояния здоровья
Уровень глюкозы в крови изменяется быстрее в крови с кончика пальца и ладони, чем на участке AST (предплечье и плечо). Проведение определения уровня глюкозы в крови с использованием крови из предплечья или плеча может привести к неправильному толкованию фактического уровня глюкозы в крови, что приведет к несоответствующей терапии.
• Не используйте AST для калибровки системы непрерывного мониторинга концентрации глюкозы.
• Не используйте AST для расчета дозы инсулина.
• Определение в альтернативных местах следует проводить только в периоды устойчивого состояния (когда уровень глюкозы быстро не меняется).
Интерпретация результатов определения уровня глюкозы в крови
Нормальный уровень глюкозы натощак у взрослых, не страдающих сахарным диабетом, не превышает 5,6 ммоль/л (mmol/L) (100 мг/дл (mg/dL)). Нормальный уровень глюкозы у взрослых, не страдающих сахарным диабетом, через 2 ч после приема пищи, например, при моделировании с помощью перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) с 75 г (g) глюкозы, составляет менее 7,8 ммоль/л (mmol/L) (140 мг/дл (mg/dL)). Критерием диагностирования сахарного диабета у взрослых является уровень глюкозы в крови натощак, подтвержденный двумя определениями, который составляет 7,0 ммоль/л (mmol/L) или выше (126 мг/дл (mg/dL) или выше). Состояние взрослых с показателями уровня глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л (mmol/L) (от 100 до 125 мг/дл (mg/dL)) определяется как нарушение гликемии натощак (предиабетическое состояние). Существуют также другие критерии диагностики сахарного диабета. Чтобы установить, имеете ли Вы сахарный диабет, обратитесь к Вашему врачу. Пациентам с сахарным диабетом: Проконсультируйтесь с врачом относительно диапазона уровня глюкозы в крови, который Вам подходит. Вы должны лечить низкий или высокий уровень глюкозы в крови согласно рекомендациям своего врача.
Чтобы получить информацию о последствиях и распространенности сахарного диабета в Вашем регионе, посетите веб-сайт Международной федерации диабета. Для получения дополнительной консультации или вспомогательной информации обратитесь в национальную организацию по диабету в Украине.
Необычные результаты определения уровня глюкозы в крови
Если на глюкометре отображается LO, уровень глюкозы в крови может быть ниже 0,6 ммоль/л (mmol/L) (10 мг/дл (mg/dL)).
Если на глюкометре отображается HI, уровень глюкозы в крови может быть выше 33,3 ммоль/л (mmol/L) (600 мг/дл (mg/dL)).
В случае получения сообщения об ошибке E-3 см. Руководство пользователя.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риск серьезного нарушения состояния здоровья Никогда не игнорируйте симптомы и не вносите значительных изменений в терапию сахарного диабета, не проконсультировавшись с врачом.
Если результат определения уровня глюкозы в крови не соответствует Вашему самочувствию, выполните следующие действия:
• Повторите определение глюкозы в крови с новой тест-полоской.
• Выполните контрольное определение, которые описаны в руководстве пользователя.
• Для получения информации о других причинах см. руководство пользователя.
Если Ваши симптомы и дальше не соответствуют результатам определения уровня глюкозы в крови, обратитесь к врачу.
Вниманию врача
Система может использоваться в кабинетах врачей, общих отделениях, при подозрении на сахарный диабет и в случае оказания неотложной помощи.
Взятие образца и его подготовка врачом
• При использовании глюкометров семейства Акку-Чек Перформа всегда придерживайтесь признанных процедур при работе с объектами, которые потенциально загрязнены биологическим материалом человека. Придерживайтесь политики по гигиене и безопасности, принятой в Вашей лаборатории или учреждении.
• Для проведения определения глюкозы в крови нужна капля крови. Можно использовать капиллярную кровь. Венозная, артериальная или неонатальная кровь может использоваться, но ее должен получать врач.
• Не забудьте очистить систему внутриартериального введения, прежде чем брать образец крови и наносить его на тест-полоску.
• Система испытывалась с помощью неонатальной крови. В целях надлежащей клинической практики рекомендуется быть осторожным при интерпретации показателей уровня глюкозы в неонатальной крови ниже 2,8 ммоль/л (mmol/L) (50 мг/дл (mg/dL)). Придерживайтесь инструкций по уходу в рамках дальнейшего наблюдения, принятые в Вашем учреждении для критических показателей уровня глюкозы в крови у новорожденных. Показатели уровня глюкозы в крови новорожденных, у которых подозревают галактоземию, необходимо подтверждать альтернативной методикой определения глюкозы.
• Чтобы минимизировать влияние гликолиза, определение на основании венозной или артериальной крови необходимо проводить в пределах 30 мин после взятия образцов крови.
• Избегайте образования пузырьков воздуха при использовании пипеток.
• Допускается использование образцов капиллярной, венозной и артериальной крови, содержащих следующие антикоагулянты или консерванты: ЭДТА, гепаринат лития и гепаринат натрия. Не рекомендуется использовать антикоагулянты, содержащие йодацетат или фторид.
• Охлажденные образцы нужно медленно довести до комнатной температуры перед определением.
Дополнительная информация для врачей
Если результат определения уровня глюкозы в крови не соответствует клиническим симптомам пациента или выглядит необычно высоким или низким, проведите контрольное определение. Если контрольное определение подтверждает правильное функционирование системы, повторно выполните определение глюкозы в крови. Если второй результат определения уровня глюкозы в крови все еще выглядит необычным, придерживайтесь принятых в учреждении руководств по дальнейшим действиям.
Утилизируйте компоненты упаковки согласно принятым в учреждении руководствами. Ознакомьтесь с местными нормативными документами, поскольку они могут отличаться в зависимости от страны.
Ограничения
Определенные медицинские состояния могут приводить к получению неправильного результата определения уровня глюкозы в крови. Если Вы знаете, что Вас касается одно или несколько из приведенных ниже медицинских состояний, не используйте тест-полоску. Если Вы не уверены, касается ли Вас какое-то из этих медицинских состояний, обратитесь к врачу.
• Концентрации галактозы в крови >0,83 ммоль/л (mmol/L) (>15 мг/дл (mg/dL)) приводят к повышенным результатам определения уровня глюкозы в крови.
• Образцы при липемии (триглицериды) >20,3 ммоль/л (mmol/L) (>1800 мг/дл (mg/dL)) могут приводить к получению повышенных результатов определения уровня глюкозы в крови.
• Внутривенное введение аскорбиновой кислоты, которое вызывает концентрации аскорибновой кислоты в крови >0,17 ммоль/л (mmol/L) (>3 мг/дл (mg/dL)) приводит к повышенным результатам определения уровня глюкозы в крови.
• Внутривенное введение N-ацетилцистеина, которое вызывает его концентрации в крови >307 мкмоль/л (µmol/L) (>5 мг/дл (mg/dL)) приводит к повышенным результатам определения уровня глюкозы в крови. Не применять во время внутривенного введения N-ацетилцистеина в высоких дозах.
• В случае нарушения периферического кровообращения не рекомендуется брать капиллярную кровь из одобренных мест взятия образцов, поскольку результаты могут не соответствовать физиологическому уровню глюкозы в крови. Это может происходить при следующих условиях: Тяжелая дегидратация вследствие диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного синдрома без кетоацидоза, артериальная гипотензия, шок, декомпенсированная сердечная недостаточность 4-го класса по NYHA или окклюзионное поражение периферических артерий.
• Гематокрит должен составлять от 10 до 65%. Если вы не знаете свой гематокрит, спросите врача.
• Точность этой системы оценивалась на высоте над уровнем моря до 3094 метров. Не используйте систему на высоте выше 3094 метров над уровнем моря.
Калибровка и отслеживание: Система (глюкометр и тест-полоски) откалибрована с помощью венозной крови, содержащей различные концентрации глюкозы в качестве средства для калибровки. Контрольные показатели получали с использованием гексокиназного метода, который калибровался с помощью метода ID-GCMS. Метод ID-GCMS, как метод наивысшего метрологического качества (порядка), соответствует основному стандарту NIST. Используя такую цепочку отслеживания, результат определения, полученный с помощью таких тест-полосок для контрольных растворов, также можно отследить до стандарта NIST (traceable (отслеживания)).
Нижняя граница определения (самый низкий показатель, который отображается): 0,6 ммоль/л (10 мг/дл) для тест-полоски
Диапазон определения системы: 0,6-33,3 ммоль/л (10-600 мг/дл)
Объем образца: 0,6 мкл
Время определения: 5 секунд
Точность системы:
Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы ниже 5,55 ммоль/л (mmol/L) (ниже 100 мг/дл (mg/dL))

Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы 5,55 ммоль/л (mmol/L) или выше (100 мг/дл (mg/dL) или выше)

Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы от 0,67 ммоль/л (mmol/L) (12 мг/дл (mmol/L)) до 29,1 ммоль/л (mmol/L) (525 мг/дл (mg/dL))

Повторяемость:

Внутрилабораторная точность:

Оценка точности пользователем: Исследование, в котором оценивались показатели уровня глюкозы в образцах капиллярной крови, полученных у 209 обычных людей с кончика пальца, продемонстрировало следующие результаты:
• 97,6% результатов определения уровня глюкозы в крови для концентраций глюкозы ниже 5,55 ммоль/л (ниже 100 мг/дл) находились в пределах ±0,83 ммоль/л (в пределах ±15 мг/дл) результатов, полученных с помощью лабораторных анализов.
• 97,0% результатов определения уровня глюкозы в крови для концентраций глюкозы 5,55 ммоль/л или выше (100 мг/дл или выше) находились в пределах ±15% результатов, полученных с помощью лабораторных анализов.
Принцип выполнения определения: Фермент на тест-полоске, мутантный вариант хинопротеин глюкозодегидрогеназы (мутантная Q-GDH), полученной из Acinetobacter calcoaceticus и рекомбинированной в E. coli, превращает глюкозу в образце крови в глюконолактон. Эта реакция создает постоянный электрический ток, который глюкометр интерпретирует как результат определения уровня глюкозы в крови. Образец и условия окружающей среды оцениваются с помощью сигналов постоянного и переменного тока.