COVID-19-АНТИГЕН-ТЕСТ-МБА (COVID-19-ANTIGEN-TEST-MBA) (375524) - инструкция по применению Медицинские изделия

назначение
Тест-набор «Covid-19-антиген-тест-МБА» предназначен для визуального (качественного) быстрого выявления антигенов коронавируса COVID-19 (NCV, 2019-nCoV, SARS-CoV-2), который является возбудителем атипичной пневмонии, в мазках, смывах и секретах из носа человека методом иммунохроматографического анализа. Для профессионального использования.
Тест течение 15 минут позволяет:
- идентифицировать инфекцию SARS-CoV-2 у людей с симптомами простуды;
- выявить инфекцию SARS-CoV-2 у людей с бессимптомным течением заболевания;
- провести скрининг людей, контактировавших с инфицированными SARS-CoV-2 или которые находились в зоне риска.
Принцип метода
Выявления антигенов коронавируса COVID-19 основано на методе иммунохроматографического анализа. Образец, который тестируется, поглощается участком зоны для внесения образца и мигрирует по капиллярам мембраны, на которой нанесено окрашенный конъюгат антител к SARS-CoV-2. При наличии в образце антигенов SARS-CoV-2 последние вступают в реакцию с окрашенным конъюгатом и образуют комплекс с иммобилизированными на мембране антителами к SARS-CoV-2 (тестовая зона Т). Результатом такой реакции является появление одной цветовой линии в тестовой зоне. Наличие такой линии на тестовом участке мембраны указывает на положительный результат, в то время как отсутствие линии в тестовой зоне — на отрицательный результат теста.
С целью контроля работы теста на мембране будет всегда появляться цветная контрольная линия (С), которая подтверждает правильность проведения теста.

Внимание! Для получения более точных результатов рекомендуется проводить тестирование сразу после забора материала.
1. Подготовка тест-набора к тестированию
Внимание! Перед использованием проверяют целостность упаковки и внешний вид набора на соответствие.
Тест-набор выдерживают при комнатной температуре (17-27 ° С) в течение 30 мин.
2. Процедура тестирования
2.1. Взятие мазков из носа
Внимание! Рекомендуется в течение 4-5 ч до момента забора материала не промывать носовые проходы и не использовать капли для носа.
Забор образца проводят с одной носового хода с помощью сухого стерильного зонда с тампоном, который осторожно вводят в носовой ход на 2-3 см от носового отверстия параллельно неба, осторожно вращают несколько раз, касаясь передней носовой раковины и слизистой оболочки перегородки, чтобы собрать максимальное количество материала. Схему отбора образца приведены на рис. 1.
Рис. 1.

Внимание! Если при отборе образца на тампоне будут обнаружены следы крови, такой образец использовать нельзя. Необходимо приобрести другой стерильный зонд с тампоном и провести отбор образца повторно с другого носового хода. Поврежденный зонд следует утилизировать как потенциально инфицированный материал.
2.2. Подготовка образца к тестированию
– открыть голубую крышку флакона с буфером для образца;
– зонд с тампоном следует осторожно извлечь из носового хода и немедленно поместить во флакон с буферным раствором для образца;
– тщательно повращать зонд с тампоном в буферном растворе для образца не менее 10 раз, как показано на рис. 2;
– отжать тампон, прижав к стенкам флакона, как показано на рис. 2, и поместить тампон в емкость для отходов как потенциально опасный инфицированный материал.
Внимание! Отжать тампон можно, сжав его в средней части флакона для образца с помощью мягких стенок флакона.
Закрыть флакон с раствором образца крышкой, как показано на рис. 2.
Внимание! Раствор образца можно хранить не более 2 ч при комнатной температуре или не более 24 ч при температуре 2-8 °C.
Рис. 2.

2.3 Проведение тестирования
– вытянуть тест-кассету с упаковки непосредственно перед использованием и положить ее на чистую сухую ровную поверхность;
– снять маленькую крышку с флакона с раствором образца и добавить 3 капли раствора образца в лунку для образца тест-кассеты, как показано на рис. 3.
Внимание! При возможности следует избегать попадания воздушных пузырьков в лунки для образца. Не надо брать в руки тест-кассету до завершения тестирования;
– указать время и наблюдать за появлением цветной линии (линий) в течение 15 мин.
Внимание! Не следует принимать во внимание результат после 20 мин.
Рис. 3

Интерпретация результатов
Внимание! Появление линии контроля (С) всегда является контролем правильности выполнения процедуры.
Тест отрицательный: контроля (С) появляется одна цветная линия; на тестовом участке отсутствует цветная линия.
Тест положительный: появляется одна цветная линия контроля (С) и цветная линия на тестовой линии (Т), что свидетельствует о наличии антигенов коронавируса COVID-19.
Внимание! Интенсивность окраски линии в тестовой области может меняться в зависимости от концентрации антигенов коронавируса COVID-19 в образце. Поэтому появление слабо окрашенной линии в тестовой области (Т) должна рассматриваться как положительный результат.
Тест недействителен: не появляется контрольная линия. Это свидетельствует о недостаточном количестве образца для тестирования или несоблюдении процедуры тестирования. Необходимо повторить тестирование с использованием нового теста.

Диагностические характеристики тест-набора
Чувствительность — не менее 90% по стандарту предприятия согласно технической документации.
Специфичность — не менее 94% по стандарту предприятия согласно технической документации.
Ограничения тестирования
1. Тест-набор «Covid-19-антиген-тест-МБА» используется для предварительной in vitro диагностики.
2. Тест-набор является качественным тестом и не предусматривает определения количественного содержания антигенов вируса COVID-19 в образце.
3. Результат тестирования должен рассматриваться в совокупности со всей клинической информацией.
4. Результат тестирования должен быть подтвержден другими методами.
Внимание! Окончательное решение в установлении диагноза принимается врачом.

– тесты предназначены только для in vitro диагностики;
– недопустимо использование тестов после окончания срока их годности;
– не использовать тесты в случае повреждения упаковки;
– тесты предназначены только для одноразового использования;
– открывать упаковку теста непосредственно перед использованием;
– использовать только чистую посуду для отбора образцов;
– обращаться с образцами так, как будто инфицированным материалом, соблюдая меры безопасности относительно микробиологического риске;
– тест следует оберегать от прямых солнечных лучей, влажности и перегревания;
– при работе с образцами необходимо носить защитную одежду: халат и очки;
– проведение анализа осуществлять только в резиновых перчатках;
– не употреблять пищу, напитки в месте нахождения образцов и тестов;
– повышенная влажность и температура могут влиять на результаты теста.
Внимание! Несоблюдение вышеуказанных требований может привести к неправильным результатам исследований, порчи тестов и их аналитических характеристик.

хранить и транспортировать тест–набор надо при температуре 2-30 °С и при уровне относительной влажности не более 60%. Замораживание, перегрев и попадание прямых солнечных лучей не допускается.
Тест-набор стабилен до истечения срока годности, который указан на упаковке.
Срок годности — не менее 12 мес.