Медицинские изделия

Классификационная система ATC (Anatomical Therapeutic Chemical (АТС) classification system) принята ВОЗ в качестве международного стандарта методологии, предназначенной для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств в разных странах. Система АТС разрабатывается под эгидой ВОЗ с 1969 г. В начале 70-х гг. ХХ в. Норвежское агентство по контролю за лекарственными средствами (Norsk Medisinaldepot, NMD) модифицировало и расширило Анатомо-терапевтическую классификацию Европейской ассоциации исследований фармацевтического рынка (EPhMRA), создав систему, известную сегодня как классификационная система АТС. Вопросами АТС занимается координирующий орган — Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований.

Структура и номенклатура

Классификационной системы АТС

В системе АТС лекарственные средства классифицируются в соответствии с их основным терапевтическим применением (то есть по основному активному ингредиенту). Основополагающий принцип состоит в том, что для каждой готовой лекарственной формы определен только один код АТС. Лекарственный препарат может иметь и более одного кода, если он содержит разные дозы активного вещества или представлен в нескольких лекарственных формах, терапевтические показания для применения которых различны. В случае, если лекарственный препарат имеет два и более одинаково важных показания или его основное терапевтическое применение отличается в разных странах, вопрос о том, какое показание следует учитывать как основное, решает Техническая рабочая группа ВОЗ и этому препарату обычно присваивается только один код. При включении новых лекарственных препаратов в официальный индекс кодов АТС Центр ВОЗ в первую очередь рассматривает простые лекарственные препараты (содержащие одно активное вещество), однако фиксированным комбинациям активных веществ, широко применяемым в различных странах, также присвоены коды АТС. Комбинированные препараты, активные ингредиенты которых относятся к одному 4-му терапевтическому уровню, обычно классифицируются с помощью кодов 5-го уровня, имеющих серии 20 или 30; комбинированные препараты, активные ингредиенты которых не принадлежат к одной терапевтической группе 4-го уровня, классифицируются с помощью кодов 5-го уровня, имеющих серию 50.

Обращаем внимание читателей «КОМПЕНДИУМА» на то, что для удобства пользования справочником препараты, не имеющие международных кодов, выделены в несколько дополнительных групп, отмеченных знаком «**». Коды этих групп официально не утверждены ВОЗ и могут не совпадать с таковыми в других странах.

Принципы классификации АТС

Центр ВОЗ включает новые статьи в классификацию АТС только по заявке (производителей, агентств по контролю за лекарственными средствами, научно-исследовательских учреждений). При включении новых лекарственных средств в индекс кодов АТС Центр преимущественно рассматривает простые препараты (содержащие одну активную субстанцию, обычно имеющую INN и хорошо известные свойства).

Отдельные коды АТС не присваивают:

1. комбинированным препаратам (исключение — широко применяемые фиксированные комбинации активных субстанций);
2. новым субстанциям до подачи заявки на лицензирование;
3. вспомогательным лекарственным средствам или средствам традиционной медицины.

Присвоение кода АТС лекарственному средству также не является рекомендацией ВОЗ к его применению или оценкой его эффективности, в том числе по сравнению с другими лекарственными средствами. Коды АТС обычно публикуют ежегодно (последнее издание — ATC classification index with DDDs, January 2014, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norway).

В системе АТС простые лекарственные средства классифицируются в соответствии с основным терапевтическим применением (по активному ингредиенту). Главный принцип — всем лекарственным средствам, имеющим сходные ингредиенты, силу действия и лекарственную форму, присваивают только один код АТС. Лекарственное средство может иметь более одного кода, если выпускается в лекарственных формах с разной силой действия, составом или терапевтическими показаниями к применению. Различные лекарственные формы для местного или системного применения также имеют различные коды АТС. Если лекарственный препарат имеет два и более одинаково важных показания, Международная рабочая группа экспертов ВОЗ решает, какое показание считать основным, и в соответствии с ним присваивает единственный код.

Инновационные лекарственные средства, не относящиеся к известным группам сходных субстанций 4-го уровня АТС, временно включают в группу «Х» («прочие») 4-го уровня. Если несколько таких субстанций отнесены к одной группе 4-го уровня, то при очередном пересмотре классификации для них создают новую группу. Поэтому в группы с индексом «Х» часто включены инновационные препараты.

Основные принципы классификации комбинированных лекарственных препаратов:

1. комбинированные препараты, активные ингредиенты которых относятся к одному 4-му уровню, классифицируют с помощью кодов 5-го уровня, имеющих серии 20 или 30 (например N01B B02 — лидокаин, N01B B04 — прилокаин, N01B B20 — комбинации);
2. комбинированные препараты, активные ингредиенты которых относятся к разным группам 4-го уровня, классифицированы с помощью кодов 5-го уровня с серией 50 (например R06A A02 — дифенгидрамин, R06A A52 — дифенгидрамин, комбинации); при этом различные комбинированные препараты, содержащие один и тот же основной активный ингредиент, будут иметь одинаковый код (например фенилпропаноламин + бромфенирамин и фенилпропаноламин + циннаризин имеют код R01В A51);
3. комбинированные препараты, содержащие психолептики и не классифицированные под кодами N05 (психолептики) или N06 (психоаналептики), классифицированы с помощью кодов 5-го уровня, имеющих серию 70. Сюда же относятся и другие вещества одного 4-го уровня, содержащие психолептики.

Преимущества системы АТС:

• позволяет идентифицировать лекарственный препарат, в том числе активную субстанцию, определить способ ее введения и в соответствующих случаях (при указании DDD) суточную дозу потребления;
• в отличие от большинства других классификаций АТС учитывает как терапевтические свойства лекарственных средств, так и химические характеристики;
• имеет иерархическую структуру, что облегчает логическое подразделение лекарственных средств на определенные группы.

Коды АТС включены в некоторые международные (например Европейский индекс лекарственных средств) и национальные реестры, и ВОЗ рекомендует, чтобы такие реестры действовали в каждой стране.