Производитель: Astellas Pharma Europe

Вступ

СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2005 Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення

СТ-Н МОЗУ 42-1.1:2013 Лікарські засоби. Належна регуляторна практика

СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)

СТ-Н МОЗУ 42-3.1:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Фармацевтична розробка

СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності

СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Випробування стабільності

СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 Лікарські засоби. Валідація процесів

СТ-Н МОЗУ 42-3.6:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Допоміжні речовини

СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013 Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації

СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013 Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів

СТ-Н МОЗУ 42-3.9:2014 Лікарські засоби. Домішки в нових лікарських речовинах та нових лікарських препаратах

СТ-Н МОЗУ 42-3.15:2014 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка лікарських засобів для педіатричного застосування

СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014 Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів

СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці

СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)

СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)

СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії

СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012 Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження

СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016 Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів

СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016 Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування

СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини

СТ-Н МОЗУ 42-01-2003 Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація

СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції

СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 Лікарські засоби. Належна практика зберігання

СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Виробництво готових лікарських засобів [Документ втратив чинність]

СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Лікарські засоби. Належна виробнича практика [Документ втратив чинність]

Вступ

СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008 Лікарські засоби. Належна лабораторна практика

СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2014 Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки як підґрунтя клінічних випробувань за участю людини та реєстрації лікарських засобів (ICH M3(R2))

СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 Лікарські засоби. Належна клінічна практика

СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2016 Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015 Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду

СТ-Н МОЗУ 42-8.0:2013 Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біотехнологічним шляхом

СТ-Н МОЗУ 42-7.5:2016 Лікарські засоби. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнології

СТ-Н МОЗУ 42-8.1:2013 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка біотехнологічних та біологічних продуктів

СТ-Н МОЗУ 42-6.1:2016 Лікарські засоби. Оцінка вірусної безпеки біотехнологічних продуктів, отриманих з клітинних ліній людського або тваринного походження (Q5А (R1))

СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013 Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних / біологічних продуктів (IСН Q5C)

СТ-Н МОЗУ 42-8.3:2013 Лікарські засоби. Специфікації: методи випробування та критерії прийнятності для біотехнологічних / біологічних продуктів (IСН Q6В)

СТ-Н МОЗУ 42-8.4:2013 Лікарські засоби. Порівнянність біотехнологічних / біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва (IСН Q5Е)

СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2015 Лікарські засоби. Оцінка імуногенності моноклональних антитіл, призначених для клінічного застосування <i>in vivo</i>

СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2015 Лікарські засоби. Подібні біологічні препарати, що містять моноклональні антитіла — неклінічні та клінічні питання

СТ-Н МОЗУ 42-3.17:2015 Лікарські засоби. Розробка, виробництво, характеристика та специфікації моноклональних антитіл і супутніх продуктів

Вступ

СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020 Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів

СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 Лікарські засоби. Належна виробнича практика

СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії

СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини

СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2018 Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду