Клофан крем 2 % туба 20 г №1

действующее вещество: клотримазол (clotrimazole);

1 г крема содержит клотримазола 20 мг;

вспомогательные вещества: цетилпальмитат, спирт цетостеариловый, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: вязкий однородный крем белого цвета.

Дерматологические средства. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код ATС D01A C01.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибков.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и другие виды грибков.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибков составляют около 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами грибка; споры грибков обладают лишь незначительной чувствительностью.

Кроме противогрибковой активности, клотримазол действует также на грамположительные микроорганизмы (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности чувствительных грибов при лечении до сих пор наблюдалось только в очень редких случаях.

Фармакокинетика.

При нанесении крема на невредимую или с признаками воспаления кожу клотримазол попадает в кровообращение человека в минимальном количестве. Пиковые концентрации клотримазола в плазме крови были ниже предела обнаружения, составляющего 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о малой вероятности возникновения системных эффектов или побочных реакций при местном применении клотримазола.

Кандидозный вульвит.

Кандидозный вагинит (как вспомогательное средство).

Лечение полового партнера с целью предотвращения повторного заражения.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• если это первый случай кандидозного вагинита;
• при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;
• при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенного анамнеза в отношении венерических заболеваний у партнера;
• при беременности или подозрении на беременность;
• если возраст пациента младше 16 или старше 60 лет;
• при известной гиперчувствительности к производным имидазола или к каким-либо противогрибковым средствам.

Не применять препарат и необходимо проконсультироваться с врачом при наличии любого из следующих симптомов:

• нерегулярные влагалищные кровотечения;
• патологические влагалищные кровотечения или влагалищные выделения с примесями крови;
• язвы или волдыри вульвы или влагалища;
• боль внизу живота или дизурия;
• любые неблагоприятные явления, такие как краснота, раздражение или отек, связанные с лечением;
• лихорадка или озноб;
• тошнота, рвота или диарея;
• влагалищные выделения с неприятным запахом.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может повлечь за собой возникновение местных кожных реакций (например контактного дерматита).

Препарат предназначен для местного применения.

Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу наружных половых органов и близлежащих участков 2–3 раза в сутки и слегка втирать.

Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов инфекции.

Если при лечении вагинита симптомы не улучшаются в течение семи дней, следует получить консультацию врача.

Лечение полового партнера

С целью предотвращения повторного заражения крем наносить тонким слоем на половой член 2–3 раза в сутки и слегка втирать.

Лечение следует продолжать в течение 2 недель.

Опыт применения детям отсутствует.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая синкопе, артериальную гипотензию, диспноэ и крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пузырьки, дискомфорт/боль, отек, покраснение (эритема), раздражение, шелушение/эксфолиация кожи, зуд, сыпь, ощущение покалывания/жжения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 года.

Хранить при температуре выше 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.