Кальцемин® Сильвер таблетки, покрытые оболочкой флакон №30
Действующие вещества: 1 таблетка содержит кальция (кальция карбоната, кальция цитрата) 500 мг, витамина D3 (холекальциферола) 400 МЕ, магния (магния оксида) 40 мг, цинка (цинка оксида) 7,5 мг, меди (меди оксида) 1 мг, марганца (марганца сульфата) 1,8 мг, бора (натрия бората) 250 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, акация, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, полисахарид соевый, стеариновая кислота, титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат, магния силикат, триацетин, масло минеральное, магния стеарат, индигокармин (E132), желтый закат FCF (E110).
Кальция цитрат - 217 мг
Кальция карбонат - 1312 мг
Витамин D3 (колекальциферол) - 400 МЕ
Магний - 40 мг
Цинк - 7,5 мг
Медь - 1 мг
Марганец - 1,8 мг
Бор - 250 мкг
фармакодинамика. Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корригирует дефицит поступления кальция с пищей, особенно при повышенной потребности или сниженном всасывании.
Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат повышает биодоступность препарата у пациентов со сниженной кислотностью желудочного содержимого, ахлоргидрией на фоне приема блокаторов H2-гистаминовых рецепторов; снижает риск литиаза мочевыводящих путей при длительном приеме, обладает высоким антирезорбтивным потенциалом за счет ингибирования паратиреоидного гормона.
Витамин D очень важен для абсорбции кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержание этих элементов в жидкостях организма и способствует поддержанию нормального уровня кальция в крови, а также принимает участие в синтезе органических элементов и кальцификации скелета.
Магний принимает участие в метаболизме костной ткани, препятствует деминерализации костей, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.
Цинк является кофактором более чем 200 ферментов и влияет на процесс ремоделирования костной ткани.
Медь принимает участие в построении важнейших белков соединительной ткани — коллагена и эластина, которые образуют матрицу костной и хрящевой ткани.
Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.
Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него — обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.
комплексное лечение остеопороза различного генеза: менопаузального, сенильного, идиопатического, стероидного, обусловленного длительной иммобилизацией, — и его осложнений (переломов и т.д.), а также тяжелых заболеваний зубов и пародонта. Рекомендуется как базисное средство при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани. Для снижения риска переломов при дефиците кальция, витамина D, минералов в рационе питания у лиц в возрасте с 50 лет.
взрослым и детям в возрасте с 12 лет применять по 1 таблетке во время еды 1–2 раза в сутки. Запивать достаточным количеством воды (200 мл). Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки, покрытые оболочкой. Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания.
Дети. Не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет.
повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (аллергические реакции); гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, нарушение функции почек, нефролитиаз; гипервитаминоз D.
со стороны ЖКТ: желудочно-кишечная боль и боль в животе, диспепсия (включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождающихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести, поражающими кожу и/или дыхательную систему, ЖКТ и/или сердечно-сосудистую систему. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в том числе анафилактическом шоке.
Со стороны лабораторных показателей: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминоза D.
не превышать рекомендуемую дозу. Кальцемин Адванс и Кальцемин Сильвер не следует применять одновременно с другими препаратами кальция или витамина D.
Передозировка кальция и витамина D сопровождается побочными эффектами, в том числе гиперкальциемией и гиперкальциурией. Следует с осторожностью применять кальций и витамин D, чтобы не превысить общую дозу кальция в 2500 мг и 4000 МЕ витамина D, учитывая поступление с пищей (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Больные, получающие другие препараты, содержащие витамин D и/или кальций, или любые другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.
На протяжении длительного лечения препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, а также у пациентов с незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (в том числе пациентов пожилого возраста) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов — в моче. При появлении признаков гиперкальциемии или при нарушении функции почек, кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует снизить дозу или прекратить применение препарата. Больным с нарушением функции почек и при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков контроль функционального состояния почек следует проводить с помощью определения уровня креатинина в сыворотке крови (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Комбинированные препараты следует применять с осторожностью у иммобилизованных больных из-за повышенного риска гиперкальциемии.
Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется. Этот препарат не следует применять при нарушении функции почек, нефролитиазе или склонности к образованию кальциевых отложений.
Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью суточная доза не должна превышать 2 таблетки, покрытые оболочкой.
Во время беременности и периода кормления грудью препарат применяют по показаниям и под наблюдением врача. Применение препарата в рекомендуемых дозах считается безопасным. Рекомендуемые дозы не следует превышать, поскольку хроническая передозировка может быть вредной для плода и новорожденного.
В период беременности и лактации общая суточная доза с учетом поступления с пищей и препаратов не должна превышать для кальция 2500 мг и для витамина D — 4000 МЕ.
У животных на фоне передозировки витамина D во время беременности выявлен тератогенный эффект. Нет данных, которые свидетельствуют о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендуемых дозах.
Гиперкальциемия у будущей матери в период беременности вследствие приема повышенных доз витамина D была связана с гиперкальциемией у плода, что может привести к развитию побочных эффектов у новорожденного, включая угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические приступы и синдром аортального стеноза, симптомами которой могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста; а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.
Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это следует учитывать, если ребенок получает какие-либо препараты, содержащие витамин D и кальций.
Фертильность. В настоящее время нет данных, свидетельствующих о возможном неблагоприятном влиянии витамина D и/или кальция на фертильность у человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
при одновременном применении этого препарата с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных веществ путем образования в ЖКТ нерастворимых комплексов, включая антибиотики (например тетрациклин, хинолоны) и противовирусные препараты, эльтромбопаг, фторид натрия. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальное взаимодействие, эти препараты следует применять по крайней мере за 2 ч до или через 4–6 ч после применения кальция, если не указано иное.
Взаимодействие с ингибиторами протеазы. Одновременное применение препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, приводит к снижению плазменной концентрации всех этих соединений. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеазы за 2 ч до или через 1 ч после препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались с ампренавиром, атазанавиром и типранавиром.
Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 ч до или через 4 ч после приема кальция, поскольку кальций уменьшает его всасывание, возможно, за счет образования нерастворимых комплексов.
Фосфаты, бисфосфонаты и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов, поэтому их следует применять не менее чем за 30 мин до применения кальция, но лучше в другое время или день. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.
Эльтромбопаг. При употреблении завтрака с высоким содержанием жиров и уровнем кальция (427 мг) выявлено 59% снижение уровня в плазме крови эльтромбопага, при приеме пищи с незначительным содержанием кальция (<50 мг) не наблюдалось влияния на уровень эльтромбопага в плазме крови. Пища, содержащая много кальция и антациды с алюминием, кальцием и магнием, приводила к значительному снижению системного всасывания.
Кальций и/или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.
При одновременном применении с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивается выведение кальция почками.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил, при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента.
Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.
Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в ЖКТ. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо как минимум за 2 ч до или через 4–6 ч после приема витамина D.
Такими лекарственными средствами являются: ионообменные смолы (например холестирамин), слабительные средства, орлистат. Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D до его неактивных метаболитов и, таким образом, уменьшают выраженность его эффекта.
При одновременном применении Кальцемин Адванс/Кальцемин Сильвер с витамином А снижается токсичность витамина D3.
Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, содержащаяся в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение 2 ч после еды с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.
Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и меди из продуктов питания. Для лиц, имеющих достаточные запасы железа, цинка или магния в организме, это не имеет никакого клинического значения при длительном применении. Для лиц группы риска дефицита железа, цинка или магния с целью предотвращения угнетения всасывания минералов из пищи рекомендуется применение препаратов кальция перед сном, а не во время еды.
Волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать всасывание кальция. Одновременное применение псилума с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.
при применении в рекомендуемых дозах случаев передозировки не наблюдалось. Большинство сообщений о передозировке связано с одновременным приемом высоких доз однокомпонентных или мультивитаминных препаратов. При случайной передозировке рекомендовано симптоматическое лечение: промывание желудка, употребление большого количества жидкости, диета с низким содержанием кальция.
Длительный прием кальция и витамина D в дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сутки витамина D, может приводить к токсическим эффектам.
У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении в более низких дозах.
Острая или длительная передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию, повышение всасывания кальция и гиперфосфатемию. Последствиями являются почечная недостаточность, «молочно-щелочной синдром», особенно у пациентов с нарушением функции почек, кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, приводящий к нефрокальцинозу и нефролитиазу, особенно у пациентов со склонностью к нефролитиазу.
Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота), могут указывать на острую передозировку.
Если возникают такие симптомы, то следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать такие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушение сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Изменение лабораторных данных может заключаться в повышении АлАТ и АсАТ в плазме крови. Хроническая передозировка может вызвать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может привести к коме и летальным последствиям.
хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытом флаконе.