Прегамма капсулы твердые 50 мг блистер, №28 Лекарственный препарат

Прегабалин - 50 мг

фармакодинамика. Прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота].
Механизм действия. Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a2-d белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС.
Клиническая эффективность и безопасность
Нейропатическая боль. Прегабалин эффективен у пациентов с диабетической нейропатией, постгерпетической невралгией и поражениями спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучали. Установлено, что профили безопасности и эффективности лечения прегабалином при продолжительности до 13 недель с режимом дозирования препарата 2 раза в сутки и продолжительностью до 8 недель с режимом дозирования 3 раза в сутки подобные. При применении прегабалина для лечения нейропатической боли курсом до 12 недель уменьшение боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.
Эпилепсия
Дополнительное лечение. Профили безопасности и эффективности прегабалина были сходны при приеме 12 недель с режимом дозирования 2 раза в сутки или 3 раза в сутки. Уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе.
Дети. Эффективность и безопасность применения прегабалина как вспомогательного средства при эпилепсии детям в возрасте до 12 лет и подросткам не установлены. Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов в возрасте от 3 мес до 16 лет с парциальными судорожными приступами, были подобны побочным реакциям у взрослых. Установлено, что пирексия и инфекции верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 3 мес до 16 лет наблюдаются чаще, чем у взрослых пациентов с эпилепсией (см. разделы Фармакокинетика, ПРИМЕНЕНИЕ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Монотерапия (у пациентов с впервые диагностированным заболеванием)
Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.
Генерализованное тревожное расстройство. Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на первой неделе применения прегабалина.
Фибромиалгия. Исследования продемонстрировали снижение боли по визуальной аналоговой шкале. Улучшение дополнительно было продемонстрировано по общей оценке пациента и по опросу о влиянии фибромиалгии.
Дети. Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, были головокружение, тошнота, головная боль, увеличение массы тела и утомляемость. Общий профиль безопасности у подростков был подобен таковому у взрослых с фибромиалгией.
Фармакокинетика. Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые принимали противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью. Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает C_max в плазме крови в течение 1 ч после однократного или многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет ≥90% и не зависит от дозы. При многократном применении равновесное состояние достигается через 24-48 ч. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению C_max примерно на 25-30% и удлинению времени достижения C_max в плазме крови (t_max) примерно до 2,5 ч. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.
Распределение. Прегабалин проникает через ГЭБ у мышей, крыс и обезьян. Установлено, что прегабалин проникает через плаценту у крыс и проникает в молоко крыс в период лактации. У человека объем распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы меченого радиоактивной меткой прегабалина примерно 98% радиоактивного вещества выводилось с мочой в виде неизмененного прегабалина. Доля N-метилированной производной прегабалина — основного метаболита препарата, который определялся в моче, — составляла 0,9% от введенной дозы. Во время доклинических исследований не происходило рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Выведение. Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Средний Т_½ прегабалина составляет 6,3 ч. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. Фармакокинетика).

нейропатическая боль
Препарат Прегамма показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.
Эпилепсия
Препарат Прегамма показан взрослым как дополнительное лечение при парциальных судорожных припадках со вторичной генерализацией или без нее.
Генерализованное тревожное расстройство
Препарат Прегамма показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.

способ применения Препарат Прегамма принимать независимо от употребления пищи. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Дозы Диапазон доз препарата может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Суточную дозу распределять на 2 или 3 приема. Нейропатическая боль Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 3-7 дней, а в случае необходимости - до максимальной дозы 600 мг в сутки еще после 7 дней. Эпилепсия Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. Еще через 1 неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки. Генерализованное тревожное расстройство Доза, которую распределяют на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии. Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Еще через 1 неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки. Фибромиалгия Рекомендуемая доза препарата для лечения фибромиалгии составляет от 300-450 мг в сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг в сутки является недостаточно эффективным, можно увеличить дозу до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг в сутки). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг в сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг в сутки не рекомендуется. Поскольку препарат выводится главным образом почками, следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушениями функции почек. Отмена прегабалина Согласно действующей клинической практике, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Нарушение функции почек Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. Фармакокинетика), уменьшать дозу пациентам с нарушениями функции почек следует индивидуально, как указано в таблице 1, в соответствии с клиренсом креатинина (CL_cr), который следует определять по формуле:
CL_cr (мл/мин) = [1,23 × (140 – возраст (годы)×вес (кг))/уровень креатинина в плазме крови (ммоль/л) (×0,85 для женщин)]
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 ч). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1). Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек.
Таблица 1

*Общую суточную дозу (мг/сутки) следует разделить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приема (мг/дозу).
⁺Дополнительная доза — это дополнительная одноразовая доза.
Нарушение функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени необходимости в коррекции дозы нет (см. Фармакокинетика).
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста из-за нарушения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. Фармакокинетика).
Дети. Безопасность и эффективность прегабалина при его применении детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Доступная до сих пор информация приведена в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, а также в разделах Фармакодинамика и Фармакокинетика, однако, учитывая данную информацию, невозможно предоставить никаких рекомендаций по дозировке этой категории пациентов.

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе СОСТАВ.

инфекции и инвазии. Часто: назофарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто: нейтропения.
Со стороны иммунной системы. Нечасто: гиперчувствительность. Редко: ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ, метаболизма. Часто: повышение аппетита. Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия.
Со стороны психики. Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо. Нечасто: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия. Редко: расторможенность, суицидальные мысли/поведение (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны нервной системы. Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль. Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия. Нечасто: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, общее недомогание, апатия, околоротовая парестезия, миоклонус. Редко: судороги, паросмия, гипокинезия, дисфагия, паркинсонизм, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена-Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.
Со стороны органов зрения. Часто: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит. Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезоотделение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отек сетчатки. Редко: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.
Со стороны органов слуха и равновесия. Часто: вертиго. Нечасто: гиперакузия.
Со стороны сердца. Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность. Редко: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.
Со стороны сосудов. Нечасто: артериальная гипотензия, АГ, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто: фаринголарингеальная боль. Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа. Редко: отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота. Частота неизвестна: угнетение дыхания.
Со стороны ЖКТ. Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит. Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, отек языка, ректальное кровотечение. Редко: асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс.
Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: повышенный уровень печеночных ферментов*. Редко: желтуха. Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: пролежни. Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-буллезные высыпания. Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц шеи. Нечасто: отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, скованность мышц. Редко: рабдомиолиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит. Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, ОПН, гломерулонефрит, пиелонефрит.
Со стороны половой системы и молочных желез. Часто: эректильная дисфункция, импотенция. Нечасто: половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия. Редко: аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто: периферический отек, отек, нарушение походки, падение, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость. Нечасто: генерализованный отек, отек лица, скованность в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности. Редко: гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.
Лабораторные исследования. Часто: увеличение массы тела. Нечасто: увеличение уровня КФК в крови, увеличение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, увеличение уровня креатинина в крови, уменьшение уровня калия в крови, уменьшение массы тела. Редко: уменьшение уровня лейкоцитов в крови.
*Увеличение уровня АлАТ и АсАТ.
У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о таких реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии. Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.
Дети. Профиль безопасности прегабалина, установленный в процессе исследований, проведенных с участием детей с парциальными судорожными приступами со вторичной генерализацией или без нее, был подобен профилю, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее частыми побочными реакциями были сонливость, пирексия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит (см. Фармакодинамика, Фармакокинетика и Дети).

пациенты с сахарным диабетом. Согласно действующей клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время терапии прегабалином, могут нуждаться в коррекции дозы сахароснижающих лекарственных средств.
Реакции гиперчувствительности. Сообщали о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. При возникновении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, применение прегабалина следует немедленно прекратить.
Тяжелые кожные побочные реакции. В связи с лечением прегабалином редко сообщали о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсико-эпидермальный некролиз, которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. Во время назначения лекарственного средства Прегамма пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина и рассмотреть альтернативное лечение (в случае необходимости).
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики. Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падения) у пациентов пожилого возраста. Также сообщали о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушения психики. В связи с этим пациентам следует рекомендовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного средства.
Нарушения зрения. Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, принимавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. В процессе клинических исследований, в которых проводили офтальмологическое обследование, частота случаев ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. Фармакодинамика).
Также сообщали о побочных реакциях со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина эти симптомы со стороны органов зрения могут исчезнуть или уменьшиться.
Почечная недостаточность. Сообщали о случаях развития почечной недостаточности, которая иногда была обратимой после прекращения применения прегабалина.
Отмена сопутствующих противоэпилептических препаратов. До сих пор недостаточно данных относительно того, можно ли отменять сопутствующие противоэпилептические препараты после того, как в результате добавления прегабалина к терапии будет достигнут контроль за судорогами, чтобы перейти на монотерапию прегабалином.
Симптомы отмены. У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщали о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии. Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время терапии прегабалином или вскоре после его отмены. Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.
Застойная сердечная недостаточность. Зафиксировано застойную сердечную недостаточность у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция наблюдалась в основном во время лечения прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с уже существующими сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам прегабалин следует применять с осторожностью. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть. Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принимать во внимание, назначая прегабалин при таком состоянии.
Угнетение дыхания. Сообщали о тяжелом угнетении дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушениями функции дыхания, респираторными заболеваниями или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением лекарственных средств, угнетающих ЦНС, и пациенты пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для таких пациентов может потребоваться коррекция дозы (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Суицидальный риск. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей/поведения у пациентов, получавших терапию противоэпилептическими препаратами по некоторым показаниям. По результатам метаанализа данных, полученных в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов, также наблюдалось небольшое повышение суицидального риска. Механизм возникновения этого риска неизвестен. В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших прегабалин, наблюдались случаи суицидальных мыслей/поведения (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна самоконтролируемого исследования (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у отдельного человека) продемонстрировало повышенный риск новых проявлений суицидального поведения и смерти вследствие самоубийства у пациентов при приеме прегабалина. В связи с этим необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков суицидальных мыслей/поведения и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения. В случае появления таких признаков пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения прегабалином в случае суицидальных мыслей/поведения.
Нарушение функции нижних отделов ЖКТ. После выхода препарата на рынок сообщали о явлениях, связанных с нарушениями функции нижних отделов ЖКТ (непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), при применении прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запор, например с опиоидными анальгетиками. При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).
Одновременное применение с опиоидами. Рекомендуется с осторожностью назначать прегабалин одновременно с опиоидами из-за риска угнетения ЦНС (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). В ретроспективном исследовании было продемонстрировано, что пациенты, принимавшие прегабалин одновременно с опиоидами, имели повышенный риск летальности, связанной с опиоидами, по сравнению с применением опиоидов отдельно (скорректированное соотношение шансов [aOR], 1,68 [95% ДИ, 1,19-2,36]). Этот повышенный риск был зафиксирован при приеме низких доз прегабалина (≤300 мг, aOR 1,52 [95% ДИ, 1,04-2,22]), наблюдалась тенденция к более высокому риску при приеме высоких доз прегабалина (>300 мг, aOR 2,51 [95% ДИ 1,24-5,06]).
Неправильное применение, злоупотребление или зависимость. Зафиксированы случаи неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам со злоупотреблением различными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (сообщали о случаях развития привыкания, превышение назначенной дозы и поведения, направленного на получение препарата).
Энцефалопатия. Сообщали о случаях энцефалопатии, возникавших преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.
Женщины репродуктивного возраста/контрацепция. Применение прегабалина в течение первого триместра беременности может вызвать серьезные врожденные пороки развития (ВПР) у будущего ребенка. Препарат Прегамма не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста в течение лечения прегабалином должны использовать эффективные средства контрацепции (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
Вспомогательные вещества. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия на дозу препарата, то есть практически свободно от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Женщины репродуктивного возраста/контрацепция. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
Беременность. В процессе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Показано, что прегабалин проникает через плаценту у крыс. Прегабалин может проникать через плаценту человека.
Серьезные врожденные пороки развития (ВПР). Данные скандинавского обсервационного исследования с участием более чем 2700 беременных женщин, которые применяли прегабалин в первом триместре, продемонстрировали большую распространенность серьезных ВПР среди детей (живых или мертворожденных), подвергшихся внутриутробному воздействию прегабалина по сравнению с популяцией детей, которые такого воздействия не имели (5,9% против 4,1%). Риск развития серьезных ВПР среди детей, подвергшихся внутриутробному воздействию прегабалина в первом триместре беременности, был несколько выше по сравнению с популяцией детей, которые такого воздействия не имели (скорректированный коэффициент распространенности и 95% ДИ: 1,14 (0,96-1,35)), и по сравнению с популяцией, подвергшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01-1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07-1,82)). Анализ специфики ВВР продемонстрировал более высокий риск орофасциальных несращений и дефектов глаз, нервной или мочеполовой системы, но показатели были небольшими, а оценки неточными. Препарат Прегамма не следует применять в период беременности без необходимости (применять только тогда, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода).
Период кормления грудью. Прегабалин проникает в грудное молоко человека. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии прегабалином, принимая во внимание пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для женщины.
Фертильность. Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют. Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг в сутки. После применения препарата в течение 3 мес никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено. В процессе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию. Также в процессе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Прегабалин может незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость, таким образом влияя на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. В связи с этим пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, от работы со сложной техникой и от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

поскольку прегабалин экскретируется преимущественно в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (≤2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует метаболизм других препаратов in vitro и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.
Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ. В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норэтистерон и (или) этинилэстрадиол. Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и (или) этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств.
Лекарственные средства, влияющие на ЦНС. Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. Сообщали о возникновении дыхательной недостаточности и комы и летального исхода у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.
Взаимодействия у пациентов пожилого возраста. Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводили. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

сообщали, что наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалина были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах.
Редко сообщали о случаях комы.
Лечение передозировки прегабалина заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. ПРИМЕНЕНИЕ, таблица 1).

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.