Дексаметазон ВФЗ (Dexamethason WFZ)

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, этанол 96%, натрия гидроксид 10% раствор, вода очищенная.

Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета после встряхивания в течение 15 секунд наблюдается однородное распределение неподвижной фазы, которая сохраняется не менее 2 минут.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Код ATС S01B A01.

Фармакодинамика.

Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное, антиаллергическое, противозудное действие. Воздействует на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, ингибирует миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и продуцирование антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазон, введенный в конъюнктивальный мешок, всасывается во влажную камеру глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку.

Всасывание дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительно, поэтому системное действие не имеет существенного значения.

Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, относящимися к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследование токсичности повторных доз глазных капель Дексаметазон ВФЗ у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При применении препарата Дексаметазон ВФЗ в рекомендуемых дозах, возникновения этих эффектов маловероятно.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

• Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Острые нелеченые бактериальные инфекции глаза.
• Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.
• Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (кроме кератита, вызванного herpes zoster).
• Грибковые заболевания структур глаза и нелеченые паразитарные инфекции.
• Микобактериальные инфекции глаза.
• Перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также раздел «Особенности применения»).
• Глазная гипертензия, вызванная глюкокортикоидами.

• Только для офтальмологического применения.
• Для предупреждения возможной системной адсорбции после закапывания лекарственного средства следует удерживать пальцем слезные каналы в течение 2–3 минут.
• Длительное применение кортикостероидов местно в глаза может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует постоянно контролировать внутриглазное давление (прежде всего у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приема стероидов, у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до начала приема стероидов и у пациентов с глаукомой). Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, у детей выше.
• Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у подверженных этому пациентов (например у больных сахарным диабетом).
• Применение местных кортикостероидов не должно длиться дольше недели, за исключением случаев тщательного наблюдения и измерения внутриглазного давления.
• Учитывая возможность системной абсорбции дексаметазона, возможно возникновение синдрома Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, особенно после длительного непрерывного применения глазных капель дексаметазона у подверженных этому пациентов, включая детей и пациентов, применяющих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.
• Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.
• Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы. Одновременное применение местных НПВП и кортикостероидов может способствовать развитию проблем с заживлением. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.
• Могут возникать нарушения зрения вследствие системного и местного применения кортикостероидов. Если возникает затуманивание зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, отмечавшаяся после системного применения кортикостероидов.
• Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex. У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, применявшимися для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Применение кортикостероидов в лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex, при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое осуществление биомикроскопии с применением щелевой лампы.
• Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспалений глаза.
• Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Дексаметазона ВФЗ и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.
• Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при симптомах сухости глаз или при заболеваниях роговой оболочки (прозрачного переднего слоя глаза).
• Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.
• При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение длится более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление.
• Во время длительного лечения дексаметазоном следует проверять состояние роговицы флуоресцентным тестом и контролировать внутриглазное давление. В случае положительного флуоресцентного теста или повышенного внутриглазного давления лечение препаратом следует прекратить.
• Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, что требовало пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты, такие как Дексаметазон ВФЗ. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение средства и последующее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфаты.

Только для офтальмологического применения. Перед применением флакон встряхивать. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Частота применения капель и длительность лечения зависят от тяжести основного заболевания и реакции на лечение.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30–60 минут в качестве начальной терапии.

При положительном эффекте дозу следует уменьшить до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2–4 часа.

Далее дозу можно снизить до 1 капли 3–4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3–4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–4 ч до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Дексаметазон ВФЗ не был исследован у пациентов с болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены.

Частым побочным эффектом, который наблюдался на протяжении клинических исследований, было чувство дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), единичные (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазных капель и/или глазной мази.

Описание неких побочных реакций

Может возникнуть повышение внутриглазного давления, глаукомы и катаракты. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии/глаукоме (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приема стероидов, у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного стероидами.

Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 нед лечения.

Больные сахарным диабетом подвержены развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов.

Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабы и кратковременны и не имеют последствий.

При заболеваниях, приводящих к уменьшению толщины роговицы, местное применение стероидов может привести в некоторых случаях к перфорации.

При частом закапывании может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников. Сообщалось об единичных случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов, которые имели значительные поражения роговицы.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого открытия — 4 недели.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл суспензии в полиэтиленовом флаконе-капельнице с контролем первого раскрытия №1 в картонной коробке.

По рецепту.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО.

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.