Аброл® раствор для ингаляций и перорального применения 15 мг/2 мл флакон стеклянный укупореный крышкой с контролем вскрытия 100 мл с шприцем-дозатором 5 мл, №1 Лекарственный препарат

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride); 2 мл раствора для ингаляций и перорального применения содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорида раствор; натрия гидрофосфат дигидрат; вода очищена.

Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор с характерным запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATС R05C B06.

Фармакодинамика.

Действующее вещество раствора для ингаляций и перорального применения Аброл® — амброксола гидрохлорид — это замещенный бензиламин, который является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.

Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6–12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доклинически доказано, что амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у разных биологических видов на культурах клеток и in vivo.

Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Амброксол почти полностью всасывается после приема внутрь. После перорального приема Tmax составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Распределение

Около 85% (80–90%) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Выведение

Почти 90% препарата выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы крови, большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы крови составляет около 22 часов.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Одновременное применение препарата Аброл® и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Сопутствующее применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорида раствор. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазм.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл® только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводящегося почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит 49,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе. Это следует принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки.

Дети в возрасте младше 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Аброл®, раствор для ингаляций, можно применять во всех современных ингаляционных приборах (кроме паровых ингаляторов).

Аброл®, раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1:1 с физраствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождаемого аппаратом.

Аброл®, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглицевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например, со щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать ингаляционный раствор до температуры тела до начала ингаляции.

Если возможна только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять Аброл® для перорального применения.

Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия легких.

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, что составляет 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что составляет 45 мг амброксола в сутки. Доза по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом.

Дети в возрасте 6 — 12 лет: по 2 мл 2–3 раза в сутки, что составляет 30–45 мг амброксола в сутки.

Дети в возрасте 2 — 6 лет: по 1 мл 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки.

Дети в возрасте младше 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.

Дозировка для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшить поддерживающую дозу или продлить интервал между введениями лекарственного средства.

Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием препарата Аброл®.

Аброл®, раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Препарат Аброл® можно принимать независимо от приема пищи.

Секретолитическое действие препарата Аброл® поддерживается при поступлении в организм достаточного количества жидкости.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте младше 2 лет применять только по назначению врача.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая частные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; очень редко — слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — снижение чувствительности в глотке; очень редко — диспноэ и бронхоспазм; неизвестно — диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства: редко — лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» и заявителю через форму обратной связи веб-сайт: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в стеклянном флаконе с крышкой с контролем первого вскрытия; по 100 мл в стеклянном флаконе с крышкой, недоступной для вскрытия детьми. Каждый флакон в картонной упаковке вместе со шприцем-дозатором объемом 5 мл и адаптером для шприца.

Без рецепта.

ООО "КУСУМ ФАРМ".