Гепа-Мерц концентрат для раствора для инфузий 5 г ампула 10 мл №10
действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат; 10 мл концентрата содержат L-орнитина-L-аспартата 5 г;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А.
Фармакодинамика.
In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, которые влекут за собой детоксикацию аммиака через синтез мочевины и синтез глутамина.
Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат — это аминокислота, связывающая аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В некоторых клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.
Фармакокинетика.
Период полувыведения орнитина и аспартата короткий — 0,3–0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.
Симптоматическое лечение латентной и выраженной печеночной энцефалопатии.
Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам лекарственного средства.
Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность). Уровень креатинина выше 3 мг/100 мл (рассматривается как ориентировочная величина).
Исследования по взаимодействию не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны.
Гепа-мерц, концентрат для раствора для инфузий, нельзя вводить в артерию.
При введении высоких доз Гепа-Мерц необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.
При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.
Применять внутривенно.
Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.
В случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.
Инфузионный концентрат Гепа-Мерц можно смешивать с обычными инфузионными растворами. Содержимое ампул следует смешивать с раствором для инфузии только непосредственно перед применением. Перед введением содержимое ампул добавить к 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/ч (что соответствует 1 ампуле).
Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.
Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались при клинических исследованиях и постмаркетинговом применении. Категории частоты определяются следующим образом:
очень часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100, < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
редко (≥ 1/10000, < 1/1000),
очень редко (< 1/10000),
неизвестно: невозможно оценить из имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота.
Редко: рвота.
В целом симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта кратковременны и не требуют прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
По 10 мл в ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.
По рецепту.
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КгаА/Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.