Бетадин® суппозитории вагинальные 200 мг блистер №14

действующее вещество: повидон-йод;

1 вагинальный суппозиторий содержит 200 мг повидон-йода (соответствует 18–24 мг активного йода);

вспомогательные вещества: макрогол 1000.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G01А Х11.

Фармакодинамика.

Повидон-йод является комплексом йода и поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окислительными-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов погибает при действии in vitro менее чем за минуту, а основное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, поэтому изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин® вагинальные суппозитории имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно — действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые более простые микроорганизмы. (протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые могут привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не влечет за собой клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, то возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения соответствует около 38% массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного применения составляет около 2-х суток. Обычный общий уровень йода в плазме крови составляет около 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом 15 — 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Острые и хронические влагалищные инфекции (кольпит):

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции (Candida albicans);
• вагинальные инфекции вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или в диагностических процедурах.

• Повышенная чувствительность к йоду, подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
• Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.
• Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.

Комплекс повидон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2–7.

Одновременное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

Повидон-йод не применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшить, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1–2 недель, чтобы получить достоверные результаты.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белкосвязывающего йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода) в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможно.

В применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиактивным йодом или проведение сцинтографии радиактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности обрабатываемой кожи.

Даже после окончания лечения следует наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Чрезмерное употребление йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетадин® вагинальные суппозитории должно длиться кратчайшее время у таких пациентов. Следует проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.

Следует избегать регулярного применения препарата Бетадин® вагинальные суппозитории больным, получающим препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Препарат применять вагинально.

Рекомендуется применятьь препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначать 2 раза в сутки (после консультации с врачом).

Суппозиторий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Способ ввода.

1 вагинальный суппозиторий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять каждый день (даже во время менструации).

Бетадин вагинальные суппозитории не применять детям.

Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Если возникли вышеуказанные симптомы лечения, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз.

Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты зарегистрированы только эпизодически.

Суппозитории проявляют спермицидным эффектом, следовательно, его применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

5 лет.

Хранить в холодильнике при температуре 5±3 °С в недоступном для детей месте.

По 7 суппозиториев в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.