Хелпекс® Лар спрей для ротовой полости флакон с распылителем 30 мл №1
действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид; 30 мл раствора содержат хлоргексидина диглюконата 20% раствора в пересчете на хлоргексидина диглюконат 36 мг, бензидамина гидрохлорида 45 мг;
вспомогательные вещества: глицерин, полисорбат 20, мяты перечный ароматизатор, сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96%.
Спрей для полости рта, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATС А01А D02.
Фармакодинамика.
Хелпекс® ЛАР — антисептическое, обезболивающее, противовоспалительное средство, которое применяется при воспалительных и инфекционных заболеваниях полости рта и горла, сопровождающихся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВП); оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиэкссудативное действие, при местном применении оказывает анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.
Клиническая эффективность бензидамина была продемонстрирована в ходе клинических исследований, проведенных для бензидамина у пациентов с локализованными воспалительными процессами в полости рта и глотке, сопровождающихся болью. Чаще сообщалось об обезболивающем действии бензидамина на моделях с экспериментальным воспалением, чем при боли без воспаления.
Его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.
Бензидамин ингибирует циклооксигеназу и липооксигеназу и угнетает синтез простагландинов.
Последующие механизмы действия связывают с угнетением окислительного всплеска нейтрофилов, а также мембранной стабилизацией путем угнетения высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизацией лизосом. Местную анестезирующую активность связывают с взаимодействием с катионными каналами.
Хлоргексидин является катионным бигуанидным антисептиком; оказывает антибактериальное бактерицидное и пролонгированное бактериостатическое действие при местном применении на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжи, грибы-дерматофиты, липофильные вирусы (гриппа, герпеса, ВИЧ, и т.п.) и таким образом активен против наиболее важных патогенных видов микроогранизмов микрофлоры полости рта.
Связывается со слизистой оболочкой и подавляет рост бактерий благодаря отсроченному поверхностному действию. Хлоргексидин является сильным основанием с аффинностью к оральным структурам, включая гидроксиапатит зубной эмали, оболочку поверхности зуба, бактериальный белок и белок слюны.
Абсорбируется фосфатосодержащими участками стенки микробных клеток, чем нарушает целостность клеточной мембраны.
Эффективен при широком спектре патологических состояний со стороны ротоглотки. Снижает формирование зубного налета и связанного с ним гингивита, проявляющегося покраснением, отеком или кровотечением десен. Снижает частоту афтозных язв и повышает скорость заживления после хирургического вмешательства. Снижает развитие зубного камня и гингивитов, когда обычные меры гигиены полости рта невозможны.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Благодаря катионной природе хлоргекидина диглюконат связывается со слизистой оболочкой и другими тканями при местном применении и очень плохо абсорбируется. После местного применения уровни хлоргексидина в крови не определялись.
При местном применении бензидамин абсорбируется слизистой рта и оказывает противовоспалительный и анестезирующий эффект в месте нанесения, при применении препарата в форме спрея для полости рта количество бензидамина, которое попадает в системное кровообращение, настолько мало, что не может оказывать никакого фармакологического действия.
Распределение
Лекарственное средство действует местно, согласно указанному способу применения его не следует глотать. Системная абсорбция и распределение не ожидается после применения препарата.
Биотрансформация
Поскольку хлоргексидина диглюконат слабо абсорбируется, невозможно измерить его уровень в плазме крови. Бензидамин метаболизируется в основном путем окисления и конъюгации.
Выведение
Хлоргексидин не аккумулируется в организме и метаболизируется только в небольшом количестве. Около 10% хлоргексидина, попавшего в желудок, выводится почками после абсорбции; 90% неабсорбированного количества выводится с калом.
Бензидамин и его метаболиты, попадая в системное кровообращение, выводятся главным образом с мочой.
- Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки, сопровождающиеся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.
- Для ухода за полостью рта до и после стоматологических вмешательств.
Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или любому другому компоненту лекарственного средства.
Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и не совместим с анионными веществами. Не следует применять хлоргексидин одновременно с препаратами для полости рта, содержащими йод.
Нет сообщений о случаях взаимодействия бензидамина с другими лекарственными средствами.
Для наружного (только для полости рта) применение; избегать контакта с глазами и ушами, при попадании в глаза немедленно тщательно промыть большим количеством воды.
Лекарственное средство не нуждается в разведении, его не следует глотать, после каждого применения следует откашляться.
При возникновении чувствительности во время применения лекарственного средства следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.
Если через 3–4 дня после начала лечения состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.
Бензидамин не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты должны обязательно быть об этом предупреждены.
Лекарственное средство может привести к изменению цвета зубов и языка. Перед применением препарата следует почистить зубы, чтобы минимизировать их обесцвечивание.
Препарат содержит небольшое количество (менее 100 мг) этанола (спирта) в каждой дозе.
Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат допинг-теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 4 распыления каждые 1,5–3 часа, до 5 раз в сутки.
Дозу наносят непосредственно на воспаленный участок.
Перед первым применением распылитель флакона необходимо направить в другую сторону от лица и нажать на помпу несколько раз для получения мелкого распыления.
Флакон следует хранить в коробке в вертикальном положении.
Лекарственное средство применяют детям в возрасте старше 12 лет.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из доступных данных).
Со стороны иммунной системы:
редко — реакция гиперчувствительности;
очень редко — зуд, сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, ангионевротический отек;
частота неизвестна — анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения:
очень редко — ларингоспазм;
частота неизвестна — бронхоспазм.
Со стороны нервной системы:
частота неизвестна — головокружение, головные боли.
Со стороны пищеварительной системы:
часто — жжение во рту;
редко — сухость во рту;
частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса, раздражение в полости рта, ощущение холодного в полости рта.
При применении хлоргексидина возможно временное изменение цвета зубов и языка, отложение зубного камня. При применении лекарственного средства для лечения заболеваний глотки не было таких сообщений.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск данного лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем в картонной коробке.
Без рецепта.
Дева Холдинг А.С.
Мови Хелс ГмбХ.
35 Эгериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.