Хелпекс® Лар спрей для ротовой полости флакон с распылителем 30 мл, №1 Лекарственный препарат

действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид; 30 мл раствора содержат хлоргексидина диглюконата 20% раствора в пересчете на хлоргексидина диглюконат 36 мг, бензидамина гидрохлорида 45 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, полисорбат 20, мяты перечный ароматизатор, сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96%.

Спрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATС А01А D02.

Фармакодинамика.

Хелпекс® ЛАР — антисептическое, обезболивающее, противовоспалительное средство, которое применяется при воспалительных и инфекционных заболеваниях полости рта и горла, сопровождающихся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВП); оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиэкссудативное действие, при местном применении оказывает анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Клиническая эффективность бензидамина была продемонстрирована в ходе клинических исследований, проведенных для бензидамина у пациентов с локализованными воспалительными процессами в полости рта и глотке, сопровождающихся болью. Чаще сообщалось об обезболивающем действии бензидамина на моделях с экспериментальным воспалением, чем при боли без воспаления.

Его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

Бензидамин ингибирует циклооксигеназу и липооксигеназу и угнетает синтез простагландинов.

Последующие механизмы действия связывают с угнетением окислительного всплеска нейтрофилов, а также мембранной стабилизацией путем угнетения высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизацией лизосом. Местную анестезирующую активность связывают с взаимодействием с катионными каналами.

Хлоргексидин является катионным бигуанидным антисептиком; оказывает антибактериальное бактерицидное и пролонгированное бактериостатическое действие при местном применении на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжи, грибы-дерматофиты, липофильные вирусы (гриппа, герпеса, ВИЧ, и т.п.) и таким образом активен против наиболее важных патогенных видов микроогранизмов микрофлоры полости рта.

Связывается со слизистой оболочкой и подавляет рост бактерий благодаря отсроченному поверхностному действию. Хлоргексидин является сильным основанием с аффинностью к оральным структурам, включая гидроксиапатит зубной эмали, оболочку поверхности зуба, бактериальный белок и белок слюны.

Абсорбируется фосфатосодержащими участками стенки микробных клеток, чем нарушает целостность клеточной мембраны.

Эффективен при широком спектре патологических состояний со стороны ротоглотки. Снижает формирование зубного налета и связанного с ним гингивита, проявляющегося покраснением, отеком или кровотечением десен. Снижает частоту афтозных язв и повышает скорость заживления после хирургического вмешательства. Снижает развитие зубного камня и гингивитов, когда обычные меры гигиены полости рта невозможны.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Благодаря катионной природе хлоргекидина диглюконат связывается со слизистой оболочкой и другими тканями при местном применении и очень плохо абсорбируется. После местного применения уровни хлоргексидина в крови не определялись.

При местном применении бензидамин абсорбируется слизистой рта и оказывает противовоспалительный и анестезирующий эффект в месте нанесения, при применении препарата в форме спрея для полости рта количество бензидамина, которое попадает в системное кровообращение, настолько мало, что не может оказывать никакого фармакологического действия.

Распределение

Лекарственное средство действует местно, согласно указанному способу применения его не следует глотать. Системная абсорбция и распределение не ожидается после применения препарата.

Биотрансформация

Поскольку хлоргексидина диглюконат слабо абсорбируется, невозможно измерить его уровень в плазме крови. Бензидамин метаболизируется в основном путем окисления и конъюгации.

Выведение

Хлоргексидин не аккумулируется в организме и метаболизируется только в небольшом количестве. Около 10% хлоргексидина, попавшего в желудок, выводится почками после абсорбции; 90% неабсорбированного количества выводится с калом.

Бензидамин и его метаболиты, попадая в системное кровообращение, выводятся главным образом с мочой.

• Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки, сопровождающиеся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.
• Для ухода за полостью рта до и после стоматологических вмешательств.

Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или любому другому компоненту лекарственного средства.

Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и не совместим с анионными веществами. Не следует применять хлоргексидин одновременно с препаратами для полости рта, содержащими йод.

Нет сообщений о случаях взаимодействия бензидамина с другими лекарственными средствами.

Для наружного (только для полости рта) применение; избегать контакта с глазами и ушами, при попадании в глаза немедленно тщательно промыть большим количеством воды.

Лекарственное средство не нуждается в разведении, его не следует глотать, после каждого применения следует откашляться.

При возникновении чувствительности во время применения лекарственного средства следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Если через 3–4 дня после начала лечения состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.

Бензидамин не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты должны обязательно быть об этом предупреждены.

Лекарственное средство может привести к изменению цвета зубов и языка. Перед применением препарата следует почистить зубы, чтобы минимизировать их обесцвечивание.

Препарат содержит небольшое количество (менее 100 мг) этанола (спирта) в каждой дозе.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат допинг-теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 4 распыления каждые 1,5–3 часа, до 5 раз в сутки.

Дозу наносят непосредственно на воспаленный участок.

Перед первым применением распылитель флакона необходимо направить в другую сторону от лица и нажать на помпу несколько раз для получения мелкого распыления.

Флакон следует хранить в коробке в вертикальном положении.

Лекарственное средство применяют детям в возрасте старше 12 лет.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из доступных данных).

Со стороны иммунной системы:

редко — реакция гиперчувствительности;

очень редко — зуд, сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, ангионевротический отек;

частота неизвестна — анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения:

очень редко — ларингоспазм;

частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна — головокружение, головные боли.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — жжение во рту;

редко — сухость во рту;

частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса, раздражение в полости рта, ощущение холодного в полости рта.

При применении хлоргексидина возможно временное изменение цвета зубов и языка, отложение зубного камня. При применении лекарственного средства для лечения заболеваний глотки не было таких сообщений.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск данного лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем в картонной коробке.

Без рецепта.

Дева Холдинг А.С.

Мови Хелс ГмбХ.

35 Эгериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.