Максипим (Maxipim) (51570) - инструкция по применению ATC-классификация

Цефепим - 1 г

—инфекции нижних отделов дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит, а также у больных с муковисцидозом;
— неосложненные и осложненные инфекции мочевых путей, в том числе пиелонефрит;
— инфекции кожи и ее придатков;
— инфекции органов брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;
— гинекологические инфекции;
— бактериальный менингит;
— бактериальный эндокардит;
— септицемия;
— эмпирическое лечение нейтропенической лихорадки (в качестве препарата первого ряда).
Для идентификации возбудителя (возбудителей) инфекции и определения их чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие микробиологические исследования, однако Максипим можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации возбудителя, так как он имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с возможной смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекцией до идентификации возбудителя можно начинать лечение Максипимом в комбинации с препаратом, активным в отношении анаэробов.
Установлена безопасность и эффективность цефепима у детей в возрастной группе от 2 мес до 16 лет для лечения неосложненных и осложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи и ее придатков, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения нейтропенической лихорадки. Целесообразность использования препарата Максипим в этих возрастных группах подтверждена результатами адекватных и строго контролируемых клинических испытаний.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 2 мес не установлена. Недостаточно клинических данных, для подтверждения целесообразности применения препарата Максипим у детей в возрасте до 2 мес или для лечения детей с тяжелыми инфекциями, вызванными Haemophilus influenzae типа b.

взрослым и детям в возрасте от 2 мес до 16 лет обычно назначают в дозе 1 г в/в или в/м с интервалом 12 ч. Как правило, продолжительность лечения составляет 7–10 дней; при наличии тяжелых инфекций может потребоваться более продолжительное лечение.
Дозу препарата и длительность терапии устанавливают индивидуально в зависимости от чувствительности микроорганизмов, тяжести инфекции и функционального состояния почек.
Дети в возрасте от 2 мес до 6 лет
Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и ее придатков, пневмонии, а также при эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки — 50 мг/кг каждые 12 ч (больным с нейтропенической лихорадкой каждые 8 ч).
Пациенты с нарушением функции почек
У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) доза Максипима должна быть скорректирована. Начальная доза аналогична таковой для больных с нормальной функцией почек, после чего препарат применяют в поддерживающих дозах согласно таблице:
{Tabl025_2001}

Если можно определить только концентрацию креатинина в сыворотке крови, для расчета величины клиренса креатинина необходимо воспользоваться следующей формулой:
Мужчины
{Tabl026_2001}

Женщины
Клиренс креатинина, мл/мин= значение по формуле для мужчин х 0,85.
Дети
Данных относительно применения препарата у детей с нарушением функции почек нет. Поскольку фармакокинетика цефепима у взрослых и детей имеет сходный характер (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА), детям с нарушением функции почек рекомендуются те же изменения режима дозирования, что и взрослым.
У больных, которые находятся на гемодиализе, за 3 ч выводится из организма приблизительно 68% общего количества цефепима. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. У больных, которые находятся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, цефепим можно применять в обычных начальных рекомендуемых дозах, то есть 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, причем интервал между введениями составляет 48 ч.

Введение препарата
Максипим вводят в/в или глубоко в/м в большой мышечный массив (например, в наружный верхний квадрант большой ягодичной мышцы).
В/в введение
В/в путь введения показан больным с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при риске развития инфекционно-токсического шока.
Для в/в введения Максипим растворяют в 5–10 мл стерильной воды для инъекций, 5% р-ра декстрозы для инъекций или 0,9% р-ра натрия хлорида. Вводят в/в медленно в течение 3–5 мин или через трубку инфузионной системы с совместимыми инфузионными средами.
В/м введение
Максипим растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% р-ре декстрозы для инъекций, 0,9% р-ре натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 или 1% р-ре лидокаина гидрохлорида.
Рекомендации по дозированию приведены в таблице:
{Tabl027_2001}

повышенная чувствительность к цефепиму или другим цефалоспоринам, а также к пенициллинам или другим b-лактамным антибиотикам, L-аргинину.

обычно хорошо переносится. В клинических испытаниях частота развития побочных эффектов, вызванных применением препарата, была низкой. Наиболее частыми побочными эффектами были симптомы со стороны пищеварительного тракта, а также реакции гиперчувствительности. Ниже приведены возможные побочные эффекты:
— реакции гиперчувствительности — кожная сыпь (2,8%), зуд (1,3%), лихорадка;
— пищеварительный тракт — диарея (3,6%), тошнота (3%), рвота (2,3%), запор (1,4%), боль в области живота (1,2%), диспепсия;
— сердечно-сосудистая система — боль в груди, тахикардия;
— дыхательная система — кашель, боль в горле, одышка;
— ЦНС — головная боль (3,4%), головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, спутанность сознания;
— прочие — астения, потливость, вагинит, периферические отеки, боль в спине;
— анафилактические реакции и судороги отмечались с частотой менее 0,1%.
Реакции в месте в/в введения (флебит) отмечались у 3,3% больных. Максипим при в/м введении обычно хорошо переносится, воспаление или болезненность в месте инъекции наблюдались всего у 1,5% больных.
Отклонение показателей лабораторных исследований от нормы: во время клинических испытаний (данные приведены ниже) побочные эффекты носили преходящий характер и возникали в среднем в 2% случаев: повышение активности АлАТ (3,2%), АсАТ (2,7%), ЩФ и уровня общего билирубина в сыворотке крови, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени, положительный результат теста Кумбса без гемолиза (18,3%). Временное повышение уровня азота мочевины и/или креатинина в сыворотке крови, а также транзиторная тромбоцитопения отмечались менее чем у 0,5% больных. Также отмечались преходящая лейкопения и нейтропения (менее 0,5% случаев).
При применении других цефалоспориновых антибиотиков также отмечали следующие побочные эффекты: крапивница, синдром Стивенса—Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, колит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, повышенная кровоточивость, судороги, нарушение функции печени, включая холестаз, ложноположительные результаты глюкозурических тестов.

перед назначением препарата необходимо выяснить, отмечались ли раньше у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на введение цефепима, других цефалоспоринов, пенициллинов или других b - лактамных антибиотиков. Антибиотики следует применять с осторожностью у больных с любыми формами аллергии, в особенности с лекарственной. При появлении аллергических реакций применение препарата следует прекратить. Выраженные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения эпинефрина и других лечебных мероприятий.
При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом Максипим. Легкие формы колита могут исчезать после отмены препарата; среднетяжелые или тяжелые формы могут требовать специального лечения.
Как и в случае с другими антибиотиками, применение Максипима может приводить к суперинфекции, вызванной нечувствительной к антибиотику микрофлорой. При развитии суперинфекции во время лечения необходимо проведение соответствующих мероприятий.
Применение цефепима может вызывать ложноположительную реакцию на глюкозу в моче при использовании таблеток теста Clintest. Рекомендуется применять тесты для определения глюкозы ферментативным методом.
Результаты испытания, проведенного на животных, свидетельствуют об отсутствии влияния препарата на репродуктивную функцию и любого вредного воздействия на плод, однако адекватные и строго контролируемые клинические исследования у беременных не проводили. Препарат следует применять в период беременности только под контролем врача.
Цефепим проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, тем не менее в период кормления грудью его следует применять с осторожностью.

Максипим в концентрации 1–40 мг/мл совместим со следующими р-рами для парентерального введения: 0,9% р-ром натрия хлорида для инъекций, 5 и 10% р-ром декстрозы для инъекций, р-ром натрия лактата для инъекций, 5% р-ром декстрозы и 0,9% р-ром натрия хлорида для инъекций, р-ром Рингера с лактатом и 5% р-ром декстрозы для инъекций.
Чтобы избежать возможного взаимодействия с другими препаратами, р-ры Максипима, как и большинства других b-лактамных антибиотиков, не следует вводить одновременно с р-рами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае назначения Максипима с указанными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.
Применяя аминогликозиды в высоких дозах одновременно с Максипимом, необходимо контролировать функцию почек ввиду потенциальной возможности нефротоксического и ототоксического действия. Нефротоксическое действие отмечалось после одновременного применения других цефалоспоринов с некоторыми диуретиками, например фуросемидом.

в случае значительной передозировки, в особенности у больных с нарушеной функцией почек, применение диализа ускоряет элиминацию цефепима из организма; при этом гемодиализ имеет преимущества перед перитонеальным диализом.

в защищенном от света месте при температуре 15–30 °С. Готовые р-ры препарата стабильны на протяжении 24 ч при хранении при температуре 15–30 °С или 7 сут при хранении в холодильнике (2–8 °С).