Цефалексин гранулы для приготовления суспензии 250 мг/5 мл флакон 40 г для приготовления 100 мл суспензии №1

действующее вещество: цефалексин;

5 мл готовой суспензии содержат цефалексина 250 мг в форме цефалексина моногидрата;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, кислота лимонная безводная, железа оксид желтый (Е172), гуаровая камедь, натрия бензоат (Е 211), симетикон, сахароза, ароматы: земляничный, яблочный, малиновый, тутти-фрутти.

Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок желто-оранжевого цвета. При добавлении рекомендованного количества воды образуется суспензия цвета желтой охры с характерным фруктовым запахом и горьковато-сладким вкусом.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины первого поколения. Цефалексин.

Код АТС J01D В01.

Фармакодинамика.

Цефалексин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазоположительные и пенициллиназопродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки. Цефалексин действует также на Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.

Цефалексин неактивный по отношению к Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (метицилинорезистентний), Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь (более 90%). Уровень и скорость всасывания цефалексина практически не зависит от приема пищи. Пик концентрации в плазме крови достигается через 60˗90 минут после приема препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Только 10˗15% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Цефалексин выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами:

• ЛОР-органов и дыхательных путей (фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);
• мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, вульвовагинит);
• кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);
• костной ткани и суставов (остеомиелит).

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам, а также к вспомогательным веществам лекарственного средства; порфирия; инфекции головного или спинного мозга; начальная терапия тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Учитывая бактерицидное действие цефалексина, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например с тетрациклинами и хлорамфениколом.

Нестероидные противовоспалительные препараты: замедляется выведение цефалексина.

При сочетании с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорины могут повышать нефротоксичность.

Препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, антагонисты витамина К (например, варфарин), сульфинпиразон) способствуют удлинению протромбинового времени и повышению риска кровотечения.

Пробенецид, фенилбутазон уменьшают почечную экскрецию цефалексина, как и других β-лактамных препаратов.

Одновременное применение с пробеницидом или фенилбутазоном может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексина в плазме крови.

Цефалоспорины могут снижать эффективность действия пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.

Взаимодействие цефалексина и метформина может привести к аккумуляции метформина. При одновременном применении цефалексина и метформина в разовой дозе 500 мг Cmax и AUC метформина увеличиваются в среднем на 34% и 24% соответственно, а почечный клиренс уменьшается на 14%.

У пациентов, принимающих цитотоксические препараты при лейкемии, может развиться гипокалиемия при одновременном применении гентамицина и цефалексина.

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим аллергенам.

Существует возможность перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами (5˗10%). Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности (включая анафилакси.) на оба препарата.

Цефалексин следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям (сенная лихорадка, аллергический диатез) и/или с бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексина может привести к дисбактериозу и суперинфекции (кандидамикоз).

При возникновении вторичной инфекции следует принять меры предосторожности.

Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек цефалексин следует назначать с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать почечные функции и корректировать дозу.

При применении практически всех антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины, возможно развитие псевдомембранозного колита от легкой степени до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому при возникновении диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с этой патологией.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, угнетающих перистальтику, противопоказано.

Лечение цефалоспоринами (в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, поэтому у пациентов с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например у пациентов с хроническими заболеваниями печени, почек, муковисцидозом, пациентов пожилого возраста, пациентов, которые недоедают, пациентов, которые прошли длительную антибиотикотерапию), пациентов после длительной терапии антикоагулянтами, предшествовавшей назначению цефалексину, следует контролировать протромбиновое время и при необходимости назначать им витамин К.

Препарат содержит сахарозу, поэтому если у Вас установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Сообщалось о положительном результате при проведении прямой пробы Кумбса при лечении цефалоспориновыми антибиотиками. Положительный результат теста Кумбса также может наблюдаться у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности.

При определении уровня глюкозы в моче при применении лекарственного средства следует использовать глюкозооксидазную пробу, поскольку другие методы (пробы Фелинга или Бенедикта) могут давать ложноположительные результаты.

Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Данные исследований тератогенным действием препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения целесообразно прекратить кормление грудью.

Цефалексин применяют перорально.

Обычная суточная доза для детей (с массой тела менее 40 кг) составляет 25˗50 мг/кг массы тела (в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции), которую делят на 2˗4 приема.

При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендуемая доза составляет 75˗100 мг/кг массы тела, разделенная на 2˗4 приемы.

В большинстве случаев курс лечения составляет 7˗10 дней. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций препарат следует принимать не менее 10 дней.

Рекомендуемая дозировка суспензии для детей

Обычная суточная доза для детей от 14 лет и взрослых составляет 1˗4 г, которую распределяют на 2˗4 приема. При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 250 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить.

Дозирование при нарушении функции почек

Пациентам, находящимся на диализе, назначают 250 мг 1˗2 раза в сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, что соответствует общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа.

Приготовления суспензии.

Встряхнуть бутылку, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Для приготовления 100 мл суспензии в бутылку с гранулами добавить 74 мл питьевой воды (до метки) и взболтать. Перед каждым применением хорошо взбалтывать.

Не следует применять препарат во время еды.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, спазмы/боль в животе, снижение аппетита/анорексия (в общем спонтанно исчезает даже при продолжении применения препарата), сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гастрит, редко — колиты, в том числе псевдомембранозный энтероколит, при длительном применении может развиться дисбактериоз, кандидозный стоматит, кандидамикоз кишечника, анальный зуд.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочной фосфатазы, уровня билирубина в плазме крови, транзиторный токсический гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны крови: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения/тромбоцитоз, эозинофилия, агранулоцитоз, лимфопения, панцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, увеличение протромбинового времени, геморрагии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. аллергические реакции у пациентов с выявленной аллергией к пенициллину, к цефалоспоринам; ангионевротический отек, редко — анафилактический шок (в т.ч. бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления, анафилактический шок), анафилактоидные реакции, лекарственная лихорадка. Обычно аллергические реакции исчезают после прекращения терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, в том числе эритематозная, дерматиты, зуд, гиперемия кожи, крапивница, отеки, в т.ч. лица и/или шеи, кистей рук и/или стоп, мультиформная эритема, синдром Стивенса ˗ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, возможны судорожные припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью на фоне нескорригированого дозирования).

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — обратимые нарушения функции почек, возможны проявления токсической нефропатии у пациентов с нарушением функции почек, единичные случаи интерстициального нефрита. Реверсивные лихорадка, повышение уровня азота мочевины крови, гиперкреатининемия, пиурия, еозинофилурия являются характерными признаками цефалоспорин-индуцированного интерстициального нефрита. Также сообщалось о развитии острого тубулярного некроза.

Со стороны скелетно-мышечной системы: поражение суставов, артралгия, артрит.

Со стороны репродуктивной системы: генитальный кандидоз, зуд половых органов, вагинит, выделения из влагалища.

Другие: повышенная утомляемость, повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови, ложно-положительная реакция Кумбса, ошибочно положительный результат при исследовании мочи на сахар.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

После приготовления суспензию хранить при температуре не выше 25 °С в течение 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 40 г во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной упаковке.

По рецепту.

«Хемофарм» АД.

«Hemofarm» AD.

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Сербия.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.