Дарфен® Кидс суспензия оральная 100 мг/5 мл флакон 100 мл в комплекте со шприц-дозатором №1

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержат ибупрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромелоза 15 сР, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин (Е 422), клубничный ароматизатор, вода очищенная.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержащая посторонних веществ, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТС М01А Е01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает выраженность боли при воспалении, отеках и лихорадке. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Продемонстрировано, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в пределах 30 минут. Кроме того, ибупрофен обратно угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 ч до или в пределах 30 минут после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется по всему организму. Выведение происходит быстро и полностью, через почки. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 мин после перорального применения натощак. При приеме с пищей пиковый уровень наблюдается через 1–2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм. Период полувыведения составляет около 2 часов. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте 3 мес — 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВП.
• Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушение кроветворения невыясненной этиологии или свертываемость крови.
• Наследственная непереносимость фруктозы.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

− ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза не выше 75 мг/сут) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

− другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск развития побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

− антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

− антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, блокаторы β-адренорецепторов и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилого возраста с нарушенной функцией почек) сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов β-адренорецепторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы, может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая недостаточность, которая обычно обратимая. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пожилым людям. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию печени после начала сопутствующей терапии и периодически позже. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП;

− кортикостероиды: повышен риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

− антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

− сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровни этих лекарственных средств в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней дигоксина в плазме крови обычно не требуется;

− литий: существуют свидетельства потенциального повышения уровней лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней лития в плазме крови обычно не требуется;

− метотрексат: есть вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта;

− циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

− мифепристон: НПВП не следует применять раньше, чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

− такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;

− зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при сочетанном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, болеющих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

− хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;

− препараты группы сульфонилмочевины: возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВП и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя в настоящее время взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови в качестве меры пресечения;

− фенитоин: возможно повышение уровней фенитоина в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней фенитоина в плазме крови обычно не требуется;

− пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенцид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена;

− калийсберегающие диуретики: одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови);

− вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола было продемонстрировано увеличение влияния S(+) — ибупрофена примерно на 80–100%. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно при необходимости высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для уменьшения выраженности симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Пожилые лица имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП лицам пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно следить за состоянием пациентов.

Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими состояниями:

− системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани − из-за повышенного риска асептического менингита;

− врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смежная порфирия;

− расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

− наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отеке, связанных с терапией НПВП;

− почечная недостаточность — из-за возможности ухудшения функции почек;

− нарушение функции печени;

− применение непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

− сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций. К ним относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница;

− пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на другие вещества;

− из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, у которых диагностирована бронхиальная астма или аллергические заболеванияи или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и при длительном лечении, может быть причиной небольшого повышения риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Эпидемиологические исследования не показывают, что применение низких доз ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) влияет на повышение риска развития инфаркта миокарда.

Воздействие на почки

Длительное применение анальгетиков, особенно комбинаций с другими обезболивающими средствами, может привести к хроническому поражению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с ухудшением функции почек. Есть риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающими на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск появления желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации является дозозависимым (повышается при увеличении доз НПВП), при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Побочные явления могут возникать даже при непродолжительной терапии.

Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей доступной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, нуждающимся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск желудочно-кишечных кровотечений, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием токсических поражений желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилым людям, следует сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко на фоне приема НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск таких реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщали о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Следует прекратить прием ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и обратиться к врачу.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Маскировка симптомов основных инфекций

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки. Дарфен® Кидс может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярного применения препаратов для уменьшения выраженности головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).

Прежде чем принимать это лекарственное средство, следует проконсультироваться с врачом: беременным, женщинам, которые хотят забеременеть, пожилым людям, курильщикам.

Важная информация о вспомогательных веществах

Из-за содержания жидкого мальтита это лекарственное средство может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г мальтита — 2,3 ккал. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Лекарственное средство содержит соединение натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающихся натрий-контролируемую диету.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Для перорального применения.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделенная на равные дозы, в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приемами 6–8 часов. Для обеспечения точной дозировки упаковка содержит шприц-дозатор. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения.

Не применять детям в возрасте младше 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом.

Не применять это лекарственное средство для детей с массой тела менее 5 кг.

Для детей в возрасте 3 — 6 месяцев: если симптомы сохраняются дольше 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после 3 доз), следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте 6 мес — 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), в случае необходимости — еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком лекарственное средство следует применять во время еды.

Перед применением взболтать.

Особые категории пациентов

Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется (по отношению к пациентам с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется (по отношению к пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство применять детям в возрасте 3 мес — 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Список побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая наблюдавшиеся при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом.

Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к кратковременному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции преимущественно дозозависимы и варьируют индивидуально для каждого пациента.

Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, что связывали с лечением НПВП.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг/сут и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Имеются описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасцита, во времени совпадавших с применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции при применении ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакции гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/ 10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке с учетом имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна: при продолжительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение;

редко: звон в ушах.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии;

нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона;

очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобный стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, папилонекроз;

очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с АГ или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость;

очень редко: асептический менингит2.

Со стороны психики:

очень редко: психотические реакции, депрессия; при продолжительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности1, крапивница и зуд;

очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: различная сыпи на коже1;

очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз1, алопеция;

частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Общие нарушения:

частота неизвестна: недомогание и усталость.

Лабораторные показатели:

редко: понижение уровня гемоглобина.

Инфекции и инвазии:

очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

1 Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся:

− неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;

− реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышку;

− различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).

2 Патогенетический механизм препарат-индуцированного асептического менингита, изучен недостаточно. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временного отношения к приему лекарственного средства и исчезновению симптомов после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

После первого раскрытия флакона — 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе или по 200 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в пачке.

Без рецепта.

1. Фомар Недерленд Б.В./Famar Nederland B.V.

2. Эдефарм, С.Л./Edefarm, S.L.

3. Фармалидер, С.А./Farmalider, S.A.

1. Индастривег 1, Бладел, 5531 АД, Нидерланды/Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Нидерланды.

2. Полигоно Индастриал Энчилагар дель Рулло, 117, С.П. 46191 Вилламарчанте, Валенсия, Испания/Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, С.Р. 46191 Villamarchante, Valencia, Spain.

3. С/Арагонесес, 2, Алкобендас, Мадрид, 28108, Испания/С/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».