Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны для применения другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Побочные действия можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.

Клиническую пользу и переносимость следует пересматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВС, особенно кровотечения и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации.

НПВС, включая пироксикам, могут вызывать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть летальными. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время, с предупреждающими симптомами или без них, у пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами.

Как короткое, так и длительное действие НПВС повышает риск серьезной желудочно-кишечной токсичности. Учитывая результаты обсервационных исследований, можно предположить, что применение пироксикама, подобно другим НПВС, связано с высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности.

Пациентам со значимыми факторами риска возникновения серьезных желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риска и пользы.

Следует рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротекторными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. «Способ применения и дозы»).

Лица, имеющие риск серьезных желудочно-кишечных осложнений.

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст пациента более 70 лет связан с высоким риском осложнений, причем кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация в таком возрасте могут быть летальными. Следует избегать применения препарата пациентам старше 80 лет.

Пациенты, принимающие одновременно пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или тромбоцитарные антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота в низких дозах, имеют повышенный риск серьезных желудочно-кишечных осложнений (см. ниже, а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Как и при применении других НПВС, для этих пациентов возможно применение пироксикама в комбинации с гастропротекторными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечной ульцерации и/или кровотечения. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или чрезвычайного абдоминального симптома во время лечения. Если есть подозрение на наличие желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и провести клиническую оценку и лечение.

Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, имеющих в анамнезе случаи артериальной гипертензии и/или легкой либо умеренной застойной сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения об отеках и задержке жидкости, связанных с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связано с некоторым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении пироксикама.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением коагуляции в анамнезе, особенно в случаях с внутричерепной геморрагией и геморрагическим диатезом, поскольку пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой болезнью следует назначать пироксикам лишь после тщательной оценки риска и пользы. Такая оценка необходима до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, табакокурение).

Артериальная гипертензия.

Как и все НПВС, пироксикам так же может привести к заболеванию на артериальную гипертензию или к обострению существующей артериальной гипертензии и, таким образом, увеличить частоту случаев сердечно-сосудистых событий. НПВС, в том числе пироксикам, следует назначать пациентам с артериальной гипертензией, с осторожностью. Артериальное давление необходимо контролировать регулярно, как в начале терапии, так и в течение всего срока лечения пироксикамом.

Кожные реакции.

Очень редко сообщается о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых летальные, включая сообщения об эксфолиативном дерматите (см. «Побочные реакции»). Данные обсервационных исследований свидетельствуют, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем применение других НПВС, не принадлежащих к группе оксикамов. При применении этого лекарственного средства сообщалось о случаях кожных реакций, угрожающих жизни, таких как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Необходимо предупреждать пациентов о симптомах и внимательно наблюдать за появлением у них таких кожных реакций. Риск появления синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза является наивысшим в первые недели лечения. Если есть признаки токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса — Джонсона (например, прогрессирующая кожная сыпь, возможно с пузырями и поражением слизистой оболочки), лечение пироксикамом следует прекратить. Наилучшие результаты купирования наблюдаются при ранней диагностике и срочном прекращении применения любого подозреваемого лекарственного средства. Если у пациента развивается синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время применения пироксикама, этот препарат не следует назначать снова этому пациенту.

Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек. В редчайших случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром. Пироксикам, как и другие НПВС, подавляет синтез почечного простагландина, что поддерживает почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может вызвать выраженную декомпенсацию почек, что требует прекращения лечения. Наиболее высокий риск таких осложнений существует у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, с циррозом печени, нефротическим синдромом и заболеванием почек, поэтому они должны находиться под тщательным наблюдением на протяжении лечения НПВС.

Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПВС, может вызвать изменения печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов.

Из-за своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. У них необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, его не следует применять пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат не назначать для лечения послеоперационной боли в условиях коронарного шунтирования.

Органы зрения.

Побочные реакции со стороны органов зрения могут наблюдаться при лечении НПВС. По этой причине пациентам, которые перенесли любые заболевания органов зрения, при лечении пироксикамом следует находиться под наблюдением у офтальмолога.

Лабораторные тесты.

В случаях снижения функции почек необходимо контролировать прием пироксикама. В случае снижения функции печени необходимо контролировать прием пироксикама. При длительном использовании пироксикама, необходим постоянный мониторинг лабораторных показателей крови (гемоглобин, гематокрит), свертывания крови, функции печени и почек. Пироксикам, как и другие нестероидные противоревматические препараты, тормозит агрегацию тромбоцитов и, следовательно, увеличивает время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения.

Адаптивная порфирия.

Пироксикам можно применять пациентам с адаптивной порфирией только после тщательной оценки риска и пользы, потому что возможно обострение болезни. Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, пациентам с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо тщательно взвесить целесообразность лечения препаратом.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Во время длительного применения анальгетических средств может развиться головная боль, которая не поддается лечению увеличенной дозой лекарственного средства. Пациент должен быть проинформирован об этом.

Резкое прекращение приема анальгетических средств после длительного применения в высоких дозах может вызвать жалобы (головная боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Возобновление приема анальгетических средств можно начать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб.

Пироксикам (Piroxicam)