Ноотрофен (Nootrophen) (360716) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: фенибут;

1 таблетка содержит фенибута 250 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с чертой с одной стороны.

Прочие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код ATС N06B X22.

Фармакодинамика.

Ноотрофен-Фаркос является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Препарат стимулирует процессы обучения, улучшает память и внимание, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноотрофен-Фаркос улучшаются. Установлено, что Ноотрофен-Фаркос улучшает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий.

Также он обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноотрофен-Фаркос связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-ß, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Ноотрофен-Фаркос заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, чувство тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Ноотрофен-Фаркос улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распространение

Лекарственное средство хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. 

Биотранформация и экскреция

80-95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается – его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет всего 5% от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность.

Бессонница, ночное беспокойство у людей пожилого возраста.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной расположением в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).

Заикание, тики у детей в возрасте от 8 до 14лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Период беременности и кормления грудью.

Ноотрофен-Фаркос можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Ноотрофена-Фаркос и применяемых с ним лекарственных средств.

Ноотрофен-Фаркос увеличивает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. В случае продолжительного лечения следует контролировать параметры крови и печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Ноотрофен принимают внутрь перед едой. Таблетку глотают целиком, запивая достаточным количеством воды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250–500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы для взрослых — 750 мг, для пациентов пожилого возраста — 500 мг.

Курс лечения составляет 2–3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4–6 недель.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначать по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Ноотрофен-Фаркос, таблетки 250 мг могут использоваться как альтернативная лекарственная форма. Курс лечения составляет 2-6 недель.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата разного происхождения.

При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения Ноотрофен-Фаркос назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком протекании заболеваний Ноотрофен-Фаркос применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем - 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноотрофен-Фаркос назначают по 250 мг 3 раза в день в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноотрофен-Фаркос в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о неблагоприятном действии Ноотрофен-Фаркоса на пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.

Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при использовании этого лекарственного средства.

Известно об единичных случаях толерантности к фенибуту можно найти в литературных источниках.

Препарат можно применять детям в возрасте старше 8 лет.

Ноотрофен-Фаркос, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).

Нарушения психики: частота неизвестна — эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению).

Если во время лечения возникли побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или если какие-либо из указанных побочных реакций выражены особенно сильно просим обратиться к врачу.

3 года.

Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в коробке, по 1 блистеру без вложения во вторичную упаковку.

По рецепту.

ООО "Фармацевтическая компания "ФарКоС".

ООО "Фармацевтическая компания "ФарКоС".

Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А.