Трицитрон экстра (Tricitron extra) (360398) - инструкция по применению ATC-классификация

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат дигидрат, кремния диоксид, ароматизатор лимонный, тартразин (Е 102).

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого/почти белого до светло-желтого цвета с лимонным ароматом. Допускается наличие мягких комочков более интенсивной окраски.

Раствор: при растворении в горячей воде образует прозрачный светло-желтый раствор.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТС N02B E51.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды.

Оказывает жаропонижающее, деконгестивное, обезболивающее и противоаллергическое действие.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие, преимущественно опосредованно ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, который преимущественно действует непосредственно на α-адренорецепторы. При применении в терапевтических дозах, для устранения заложенности носа, препарат не оказывает существенного стимулирующего влияния на β-адренорецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отечность слизистой оболочки носа.

Фенирамина малеат — блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшает общие аллергические симптомы ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, оказывает умеренный седативный эффект. Он также оказывает антимускариновое действие.

Фармакокинетика.

После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 мин.

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы незначительно, однако при увеличении концентрации степень связывания увеличивается.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени двумя путями: глюкуронизации и сульфатации. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов.

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 часа; период полувыведения составляет 16–19 часов. 70–83% от принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид всасывается в пищеварительном тракте и подвергается пресистемному метаболизму с помощью моноаминоксидазы в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приеме фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 45 минут — 2 часа, а период полувыведения составляет 2–3 часа.

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, артериальная гипертензия, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, глаукома, дефицит глюкозо -6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, нарушения сна. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, трициклическими антидепрессантами, блокаторами β-адренорецепторов, другими симпатомиметиками.

Лекарственные взаимодействия, в которые может вступать каждый отдельный компонент препарата ТРИЦИТРОН, хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих ингредиентов в сочетании может влиять на профиль лекарственного взаимодействия.

Парацетамол

При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагулянтный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.

Гепатотоксичные препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может возрастать у пациентов, получающих лекарственные средства, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), и противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. Парацетамол может продлевать период полувыведения хлорамфеникола.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с возможным снижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции является незначительным, если холестирамин применять через 1 час.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Для пациентов, которые одновременно принимают пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты тестов по определению уровня мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.

Фенирамина малеат

Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему других препаратов (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокоительных средств, нейролептиков, алкоголя, противопаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков. Фенирамина малеат может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрина гидрохлорид

Применение препарата противопоказано для пациентов во время терапии ингибиторами MAO или для пациентов, принимавших ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность блокаторов β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергид) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанных доз.

При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызвать нарушение функции печени.

Препарат применять с осторожностью пациентам с наличием нарушения функции почек и/или печени легкой и средней степени тяжести, острого гепатита, выраженной гемолитической анемии, хронического недоедания и обезвоживания, сердечно-сосудистых заболеваний легкой и средней степени тяжести, сахарного диабета легкой и средней степени тяжести, гипертрофии предстательной железы без задержки мочи, поскольку пациенты могут быть склонными к развитию задержки мочеиспускания, стенозирующей язвенной болезни, болезни Рейно, заболеваниями щитовидной железы (кроме гипертиреоза), хроническими заболеваниями легких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, которые влияют на печень, и лицам пожилого возраста.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом:

• если они имеют проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит;
• если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой тела, которая длится более 3 дней, сыпью или длительной головной болью;
• о возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени.

Данные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

1 саше содержит 19,4 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахарозо-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

1 саше содержит 7,4 мг натрия. Пациентам, которые придерживаются диеты с ограничением количества натрия, следует учитывать содержание натрия.

В состав препарата входит краситель Е 102, который может вызвать аллергические реакции при его применении.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях врачу важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для препарата.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначать по 1 саше каждые 4–6 часов (в случае необходимости для облегчения симптомов), но не более 3–4 саше в сутки. .Разовая доза не должна превышать 1 саше. Не рекомендуется применять препарат более 5 дней. Содержимое 1 саше растворить в стакане кипяченой горячей воды (не кипятка) и выпить горячим.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между применением препарата.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Детям в возрасте младше 12 лет препарат не применять.

Побочные реакции, указанные ниже, могут проявляться с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения; агранулоцитоз; лейкопения; анемия, в т. ч. гемолитическая; панцитопения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце); гематомы или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна — анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Психические расстройства: редко — нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость; редко — головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: редко — гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота; редко — сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов, обычно без развития желтухи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — дизурия, нефротоксичность, почечная колика.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница.

Общие нарушения: редко — общая слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала QT и сердечной аритмией.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 или 30 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС», Украина.

08290, Украина, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.