Иммуновир-Здоровье сироп 50 мг/мл флакон полимерный 100 мл, №1 Лекарственный препарат

  • Инструкция
  • О препарате
  • Аналоги
Иммуновир-Здоровье

Иммуновир-Здоровье инструкция по применению

Состав

действующее вещество: инозин пранобекс;

1 мл препарата содержит инозина пранобекса 50 мг;

вспомогательные вещества: сахароза; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); натрия гидроксид; кислота лимонная; вода очищенная; ароматизатор «Лимон».

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная от бесцветного до желтого цвета жидкость с легким запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Остальные противовирусные средства. Код ATС J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ИммуноВир-Здоровье содержит метизопринол (инозина пранобекс), являющийся синтетическим производным пурина и обладающей иммуномодулирующими и противовирусными свойствами, возникающими в результате выраженной стимуляции иммунного ответа хозяина in vivo под действием препарата.

В клинических исследованиях было показано, что инозин пранобекс нормализует дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета путем индукции ответов Th1-типа, что приводит к созреванию и дифференцированию Т-лимфоцитов и потенцированию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигеноактивных клетках. Кроме того, было доказано, что препарат регулирует механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток, функционирование супрессорных CD8+ лимфоцитов и вспомогательных лимфоцитов CD4+, а также повышает уровень IgG и маркеров поверхностного комплемента. В исследованиях in vitro инозин пранобекс усиливает продукцию цитокинов IL-1 и IL-2, одновременно увеличивая экспрессию рецептора IL-2. В исследованиях in vivo значительно увеличивалась секреция эндогенного γ-интерферона (IFN-γ) и уменьшалась секреция IL-4. Также было показано, что препарат усиливает хемотаксис и фагоцитоз нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

В исследованиях in vivo выявлено, что инозин пранобекс активирует пониженный синтез матричной РНК (mRNK) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в таких механизмах (участие в них требует дальнейших исследований):

1. Включение связанной с инозином оротовой кислоты в полирибосомы.

2. Ингибирование присоединения полиадениловой кислоты к вирусной матричной РНК.

3. Реструктуризация мезотелиальных белковых комплексов, участвующих в отправке сигнала через специфический T-клеточный рецептор (TcR) в лимфоцитарных внутримембранных частицах (IMP), что почти втрое увеличивает их плотность.

Инозин пранобекс ингибирует цГМФ-фосфодиэстеразу in vitro только в высоких концентрациях; этот эффект не проявляется при концентрациях лекарственного средства, обеспечивающих иммунофармакологическую активность in vivo.

Фармакокинетика.

Всасывание

При пероральном приеме у людей метизопринол быстро и полностью всасывается (≥ 90%) из желудочно-кишечного тракта в кровь. Аналогично, 94–100% дозы его компонентов, DIP (N, N-диметиламино-2-пропанол) и PABA (парааминобензойная кислота), введенной внутривенно, выявляется в моче после перорального введения у макак-резус.

Распределение

При применении препарата у животных меченный радиоизотопами материал обнаруживали в следующих органах (в порядке снижения специфической активности): почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, мозг и скелетные мышцы.

Метаболизм

После перорального приема у людей 1 г меченного радиоизотопами метизопринола было обнаружено, что такие концентрации DIP и PАBA в плазме составляют 3,7 мкг/мл (2 ч) и 9,4 мкг/мл (1 ч) соответственно.

В процессе исследований дозовой переносимости установлено, что пиковое последозовое повышение концентрации мочевой кислоты как индикатора метаболизма метизопринола носит нелинейный характер и может варьировать в пределах ± 10% в течение 1–3 часов.

Выведение

Суточная экскреция с мочой PАBA и ее основного метаболита в условиях равновесного состояния при дозировке 4 г/сут составила примерно 85% принятой дозы. 95% радиоактивного DIP обнаруживали в моче в виде неизмененного вещества и его метаболита N-оксида. Период полувыведения составляет 3,5 часа для DIP и 50 минут для PABA. Основными метаболитами метизопринола в организме человека являются N-оксид для DIP и орто-ацилглюкуронид для PABA. Поскольку молекула инозина метаболизируется путем биодеградации пурина в мочевую кислоту, эксперименты с инозином пранобексом, меченным радиоактивным изотопом, у людей неинформативны. У животных до 70% введенного инозина пранобекса может выводиться с мочой в виде мочевой кислоты после перорального применения таблетированной формы, а остальные — в виде обычных метаболитов — ксантина и гипоксантина.

Биодоступность (AUC)

Определение в моче, при равновесном состоянии, PABA и его метаболита составляло > 90% от ожидаемого значения раствора. Определение DIP и его метаболита составило >76%. Плазменные значения AUC DIP были ≥ 88%, PABA — ≥ 77%.

Показания

Лекарственное средство показано для лечения пониженного или нефункционального клеточного иммунитета и для лечения клинической симптоматики при таких заболеваниях:

  • первичные и вторичные вирусные респираторные инфекции;
  • вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы (VZV), цитомегаловирусом (CMV) или вирусом Эпштейна-Барр (EBV);
  • генитальные кондиломы (condyloma acuminata) — внешние поражения (за исключением меатальной и перианальной локализации) как монотерапия или как вспомогательное средство для обычного местного или хирургического лечения;
  • инфекции слизистых, субклинические вульвовагинальные инфекции или инфекции, вызванные ВПЧ (папилломавирус человека), связанные с эндоцервиксом;
  • вирусный гепатит;
  • корь со сложным течением или с осложнениями;
  • подострый склерозирующий паненцефалит (SSPE).

Противопоказания

Лекарственное средство не следует применять:

  • пациентам, у которых обнаружена повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • пациентам во время острого приступа подагры;
  • пациентам с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови (гиперурикемией).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

С осторожностью назначают пациентам, принимающим ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Не следует принимать лекарственное средство во время терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на его ожидаемый терапевтический эффект из-за особенностей фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии).

Одновременное применение лекарственного средства с зидовудином (азидотимидином или AZT) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы вследствие повышения биодоступности зидовудина в плазме крови и повышения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием препарата.

Особенности применения

Лекарственное средство может вызвать кратковременное увеличение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, но обычно остается в пределах нормы (верхний предел составляет 8 мг/дл или 0,42 ммоль/л соответственно), особенно у пожилых людей и мужчин младшего возраста. Увеличение уровня мочевой кислоты происходит в результате катаболического метаболизма инозинового компонента действующего вещества в мочевую кислоту и не является результатом изменений ферментной активности или почечного клиренса, вызванных применением лекарственных средств. Следовательно, инозин пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и нарушениями функции почек в анамнезе. Пациенты должны следить за уровнем мочевой кислоты во время лечения.

У некоторых пациентов могут возникнуть тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). В случае возникновения прием лекарственного средства необходимо прекратить.

При продолжительном лечении могут образовываться почечные камни. У каждого пациента во время длительного лечения следует проводить регулярный мониторинг уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функции печени, показателей крови и почечной функции.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит сахарозу, которая может быть вредна для зубов. В 1 мл сиропа содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) и может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Способ применения и дозы

Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения.

Суточную дозу следует распределить равномерно на приемы в течение суток.

Дозировка

Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от массы тела пациента и течения болезни.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (т.е. 1 мл/кг), обычно 3 г (или 60 мл) сиропа, распределенные на 3–4 приема в сутки. Максимальная суточная дозировка составляет 4 г.

Дети

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг) в сутки, равномерно распределенные на 3–4 приема в течение суток согласно нижеследующей таблице:

Масса телаДозировка*
Меньше 9 кг3-4 рази в сутки по 2,5 мл сиропа
9-14 кг3-4 рази в сутки по 5 мл сиропа
14-21 кг3-4 рази в сутки по 7,5 мл сиропа
Более 21 кгТа же доза, что и для взрослых

*Чтобы отмерить дозу, следует использовать мерный стакан в упаковке.

Продолжительность лечения.

Острые заболевания

При заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет 5–14 дней. После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, по решению врача.

Вирусные заболевания с длительным течением

Лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, по решению врача.

Рецидивирующие заболевания

В начале лечения соблюдают те же рекомендации, что и в случае острых заболеваний. В процессе поддерживающей терапии дозу можно уменьшить до 500–1000 мг/сут. При появлении первых признаков рецидива необходимо восстановить прием суточной дозы, рекомендованной в случае острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости в зависимости от состояния больного по рекомендации врача.

Хронические болезни

Рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела согласно следующим схемам:

бессимптомные заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом в 60 дней;

заболевания с легкими симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом в 30 дней;

заболевания с тяжелыми симптомами: принимать в течение 90 дней с перерывом в 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продолжения терапии.

Дозировка по специальным показаниям

Наружная генитальная кондилома (condyloma acuminata) или ВПЧ-инфекции, связанные с эндоцервиксом

Применять по 3 г/сут в течение 14–28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии с такими схемами:

а) для лечения пациентов группы низкого риска (пациенты без иммунодефицита или пациенты с низким риском рецидива) в течение 3 месяцев препарат применяют непрерывно в течение 14–28 дней с последующим двухмесячным периодом без лечения, в течение которого поражения уменьшаются или исчезают;

или

б) для лечения пациентов группы высокого риска* (пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) в течение 3 месяцев препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд каждый месяц или 5 дней в неделю каждую вторую неделю.

При необходимости курсы лечения можно повторить несколько раз.

*Профиль «высокого риска» рецидива или дисплазии шейки матки у пациентов с генитальной ВПЧ-инфекцией схож с типом других заболеваний и включает следующие заболевания и состояния:

  • генитальная ВПЧ-инфекция, продолжающаяся более 2 лет или в анамнезе имеются 3 и более рецидива.
  • Снижение иммунитета, вызванное:
  • рецидивирующими или хроническими инфекциями;
  • другими заболеваниями, передающимися половым путем (ЗППП);
  • химиотерапией при онкологических заболеваниях;
  • хроническим алкоголизмом.
  • Недостаточно контролируемый сахарный диабет.
  • Атопия.
  • Продолжительное использование пероральных контрацептивов (2 года и старше).
  • Уровень фолиевой кислоты в эритроцитах ниже 660 нмоль/л.
  • Несколько половых партнеров или изменение постоянного полового партнера.
  • Частые влагалищные половые контакты (≥ 2–6 раз в неделю).
  • Анальный секс.
  • Негативный анамнез кожных бородавок в младенчестве.
  • Возраст более 20 лет.
  • Курение.

Подострый склерозирующий паненцефалит

Суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза — 60–80 мл/сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярным наблюдением за состоянием здоровья пациента и просмотром дальнейшего лечения. Рекомендуемая суточная доза может быть увеличена, особенно в тяжелых случаях.

Дети

См. раздел «Способ применения и дозы».

Побочные реакции

Единственной постоянной побочной реакцией при лечении инозина пранобексом взрослых и детей является временное повышение (обычно в пределах нормы) уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, который нормализуется через несколько дней после прекращения применения препарата.

Частота случаев побочных реакций определяется следующим образом:

очень часто: ≥1/10;

часто: ≥1/1 000 до <1/100;

нечасто: ≥1/1 000 до <1/100;

редко: ≥1/10 000 до <1/1 000;

очень редко; <1/10 000, включая отдельные случаи;

частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеемых данных.

Система органовОчень частоЧастоНечастоЧастота неизвестна
Со стороны иммунной системы   Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции
Со стороны органов слуха Вертиго  
Со стороны психики  Нервозность, бессонница 
Со стороны нервной системы Головная боль, вертигоСонливостьГоловокружение
Со стороны желудочно-кишечного тракта Рвота, тошнота, дискомфортные ощущения в эпигастральной областиДиарея, запорБоль в верхней части живота
Со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, кожная сыпь Эритема, ангионевротический отек
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Артралгия  
Со стороны почек и мочевыделительной системы  Полиурия (увеличение объема мочи) 
Общие нарушения и реакции в месте введения Ощущение усталости, недомогание  
Лабораторные и функциональные обследованияПовышение уровня мочевой кислоты в крови и мочеПовышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови  

Срок годности

2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона не больше 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл во флаконе с мерным стаканом в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Производитель
Форма выпуска
Сироп
Дозировка
50 мг/мл
Объем
100 мл
Регистрационное удостоверение
UA/18141/01/01 от 01.06.2020
Международное название