Орнимак® раствор для инфузий 0,5 % бутылка 100 мл №1

действующее вещество: орнидазол;

100 мл раствора содержат орнидазола (в пересчете на сухое 100% вещество) 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная или светло-желтая жидкость.

Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код ATС J01X D03.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных бактерий: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp; анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика.

Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь, проникает в грудное молоко. При введении в дозе 15 мг/кг и при введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18–26 мкг/мл. В организме метаболизируется около 30–60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкурирования.

Выведение

Орнидазол экскретируется преимущественно с мочой (60–80%), около 20% — в неизмененном виде, 6–15% — с калом.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или невозможности перорального применения при таких заболеваниях и состояниях:

• анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит;
• профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;
• амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим производным нитроимидазола. Поражение ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушения кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

При превышении рекомендованных доз есть определенный риск побочных эффектов у детей, пациентов с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы возможны в период лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидамикоза, требующее соответствующего лечения.

При проведении гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабиться во время лечения орнидазолом.

Дозу и сроки лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.

Препарат вводят внутривенно в течение 15–30 мин.

При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500–1000 мг — начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5–10 дней (ступенчатая доза). После стабилизации состояния пациента следует перейти на пероральный прием орнидазола (например таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям в возрасте младше 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5–10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям в возрасте старше 12 лет орнидазол назначать в дозе 500–1000 мг за 30 минут перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует по отдельности.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет первое введение составляет 500–1000 мг, далее — 500 мг каждые 12 часов в течение 3–6 суток.

Детям в возрасте младше 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20–30 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения.

При нарушении функции почек удлинять интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу.

Орнидазол противопоказан детям с массой тела менее 6 кг.

Со стороны крови и лимфатической системы: проявление влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, металлический вкус во рту, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, рвота, диспепсия, чувство тяжести и болезненности в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие нарушения и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, чувство жжения в месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

2,5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество "Инфузия".