Нефам раствор для инъекций 10 мг/мл ампула 2 мл в блистерах, №5 Лекарственный препарат
Нефам инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Состав
действующее вещество: нефопама гидрохлорид; 1 мл раствора содержит нефопама гидрохлорида 10 мг;
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики.
Код АТС N02B G06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Нефам — центральный ненаркотический анальгетик, структурно не похожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в подавлении обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов. Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект в отношении послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает антихолинергическим эффектом.
Фармакокинетика.
После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (Cmax) составляет в среднем 25ؘ нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71–76%.
Биотрансформация значительная, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопам.
Десметилнефопам и нефопам N-оксид не являются конъюгированными, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде.
Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% соответственно дозе, введенной внутривенно.
Показания
Послеоперационная анальгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационную дрожь).
Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам лекарственного средства.
- Детский возраст до 15 лет — в связи с отсутствием клинических исследований.
- Судороги или их наличие в анамнезе.
- Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями.
- Риск острого приступа глаукомы.
- Одновременное применение ингибиторов МАО.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует учесть, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, замещающие средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат ), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.
Особенности применения
Существует риск возникновения зависимости от лекарственного средства. Нефам не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют нефам, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риска/пользы при лечении средством Нефам необходимо постоянно оценивать.
Нефам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.
Следует быть осторожным, назначая препарат пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.
Следует быть осторожным, назначая препарат пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.
Учитывая антихолинергический эффект лечения препаратом Нефам не рекомендуется пациентам пожилого возраста.
Следует избегать приема алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Способ применения и дозы
Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефам следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза — 120 мг.
Внутривенное введение. Нефам следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут; пациент должен находиться в положении лежа, чтобы избежать таких побочных реакций как тошнота, головокружение, потливость. Однократная доза на одну инъекцию — 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза — 120 мг.
Методика введения
Нефам можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении — 1 ампула лекарственного средства в 50 мл раствора для инфузий.
Курс лечения — не более 8–10 дней.
Дети
Не применять детям в возрасте младше 15 лет.
Побочные реакции
Побочные реакции, о которых сообщалось, классифицируются по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1 000, <1/100) , редко (≥ 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).
Со стороны центральной нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение*; редко: судороги*, неизвестно: кома.
Со стороны сердца: часто: тахикардия*, пальпитация*.
Со стороны пищеварительного тракта: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту*.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто: задержка мочи.
Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.
Общие нарушения: очень часто: гипергидроз*; редко: недомогание.
Психические нарушения: редко: возбуждение* раздражительность*, галлюцинации, лекарственная зависимость, медикаментозный абузус; неизвестно: спутанность сознания.
* Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщалось.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.