Фосфомицин гранулы для орального раствора 3 г саше 8 г №1

действующее вещество: фосфомицин;

1 саше содержит фосфомицина трометамола 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;

вспомогательные вещества: ароматизатор «Лимон», сахарин натрия (Е 954), сахароза.

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным цитрусовым ароматом.

Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства.

Код ATХ J01X X01.

Фармакодинамика.

Фосфомицин обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis, даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфомицин оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика.

Фосфомицин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа и составляет 30–35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы крови — 2 часа. Фосфомицин не метаболизируется в организме, он выводится путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Фосфомицин накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500–3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E.сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция фосфомицина позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, этого времени достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и у девочек старше 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Одновременный прием с метоклопрамидом и с другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке и моче.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина, поэтому желательно принимать препарат натощак или через 2–3 часа после еды.

Фосфомицин содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше Фосфомицина содержится 2,213 г сахарозы. Фосфомицин не принимать пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным, мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Фосфомицин принимают внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета за 3 часа до вмешательства и второго пакета — через 24 часа после вмешательства.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девочек старше 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях мальчикам старше 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девочкам.

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (> 1/10);

часто (> 1/100 - <1/10);

нечасто (> 1/1000 - <1/100);

редко (> 1/10000 - <1/1000);

очень редко (<1/100000);

частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекции и инвазии:

часто — вульвовагинит.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — анафилактический шок, аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль, головокружение;

нечасто — парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко — тахикардия;

частота неизвестна — артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна — астма.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — диарея, тошнота, расстройства пищеварения;

нечасто — боль в животе, рвота;

частота неизвестна — псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь, крапивница, зуд;

частота неизвестна — ангионевротический отек.

Системные нарушения:

нечасто — усталость.

3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 8 г препарата (3 г действующего вещества) в саше. По 1 или 2 саше в пачке из картона.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Химфармзавод «Красная звезда».

61010, Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.