лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе.
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Побочные реакции лекарственного средства можно минимизировать за счет применения наиболее низкой эффективной дозы в течение как можно более короткого периода, необходимого для улучшения состояния.
Эффекты со стороны пищеварительного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечали для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение лекарственного средства следует прекратить.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с повышением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций НПВП, особенно возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с самой низкой возможной дозы лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства пациентам с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии.
При применении лекарственного средства у пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе следует контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Применение НПВП может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, находящихся в фазе ремиссии. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в низких дозах или другие средства, повышающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, следует сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно применяющих средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
Эффекты со стороны почек. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно принимающих диуретики, а также у тех пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии.
Во время применения лекарственного средства пациент должен получать достаточное количество жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Как и все НПВП, декскетопрофен может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что приводит к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН. Наибольшее нарушение функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.
Эффекты со стороны печени. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может привести к временному и незначительному повышению значений некоторых печеночных показателей, а также выраженному повышению активности АсАТ и АлАТ. При повышении указанных показателей применение лекарственного средства следует прекратить.
Наибольшее нарушение функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. При применении лекарственного средства пациенты с АГ и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести должны находиться под наблюдением врача.
Лекарственное средство следует с особой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с эпизодами сердечной недостаточности в анамнезе (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при применении НПВП отмечается задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительный период) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно.
Лекарственное средство можно применять только после тщательной оценки состояния пациентов с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеванием периферических артерий и/или сосудов головного мозга. Столь же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного применения лекарственного средства у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Неселективные НПВП способны снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях и влияния на показатели коагуляции не выявлено.
Однако во время применения Роталфена пациентам, принимающим средства, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, следует находиться под наблюдением врача. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.
Эффекты со стороны кожи. На фоне применения НПВП были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, самый высокий риск их возникновения отмечен у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1 мес терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства.
Другая информация. Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у пациентов с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), дегидратацией, непосредственно после больших хирургических вмешательств.
При длительном применении лекарственного средства следует регулярно контролировать функцию печени и почек.
При применении декскетопрофена в очень редких случаях отмечались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности применение лекарственного средства следует прекратить. В зависимости от симптомов любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача.
Пациенты с БА в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальными полипами подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие пациенты. Применение лекарственного средства может вызвать приступы БА или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данные, позволяющие исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, не получены. Поэтому при ветряной оспе применение лекарственного средства не рекомендуется.
Препарат следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. При применении НПВП были сообщения об активизации инфекционных процессов с локализацией в мягких тканях. Таким образом, если при применении появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Как и все другие НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат у женщин, планирующих беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование в отношении бесплодия, следует рассмотреть возможность его отмены. Назначение препарата в I и II триместр беременности возможно в случае крайней необходимости.
Каждая ампула препарата содержит 12,35 об.% этанола, т.е. до 200 мг этанола, что приравнивается к дозе 5 мл пива или 2,08 мл вина. Препарат может негативно влиять на больных алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата в I и II триместр беременности, у детей и больных группы риска, например при заболеваниях печени, а также у лиц с эпилепсией.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит свободного натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата декскетопрофена трометамола противопоказано в III триместр беременности и в период кормления грудью.
Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с <1 до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с повышением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, у которых применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили токсичности по отношению к репродуктивным органам.
Применение декскетопрофена трометамола в I и II триместр беременности возможно только в случае крайней необходимости.
Женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместр беременности следует применять наиболее низкую эффективную дозу декскетопрофена трометамола на протяжении как можно более короткого периода лечения.
В III триместр все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риск развития у плода:

кардиопульмонального токсического синдрома (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери и ребенка в конце беременности:

увеличение продолжительности кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения препарата в низких дозах;
задержку сокращения матки с соответствующей задержкой родов и увеличением продолжительности родов.

Период кормления грудью. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Применение лекарственного средства противопоказано в период кормления грудью.
Фертильность. Как и все другие НПВП, декскетопрофен может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять у женщин, планирующих беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или обследованиям на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения лекарственного средства.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. На фоне применения препарата возможны головокружение, нарушение зрения и сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к управлению транспортными средствами или другими механизмами.

Диагнозы, при которых применяют Роталфен