Флубрикс (Flubrix) (356809) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
  • Диагнозы
Флубрикс (Flubrix)
Цена в городе Киев
Без рецепта
Производитель
Форма выпуска
Леденцы
Дозировка
8,75 мг
Количество штук в упаковке
24 шт.
Регистрационное удостоверение
UA/17885/01/01 от 17.01.2020
Международное название

Флубрикс инструкция по применению

Состав

действующее вещество: флурбипрофен;

1 леденец содежит флурбипрофена — 8,75 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, глюкозы раствор, макрогол 300, масло мяты перечной, левоментол.

Лекарственная форма

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые прозрачно-желтоватые леденцы размером 19 мм ± 1 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Флурбипрофен.

Код АТХ R02A X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Флурбипрофен представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, который оказывает мощное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие вследствие его способности подавлять синтез простагландинов.

Уменьшение боли и болевых ощущений в области горла, а также уменьшение отека в горле наблюдается через 30 минут после приема леденца; продолжительность действия составляет 2–3 часа.

Анальгетическая и противовоспалительная активность обусловлена ​​ингибированием фермента циклооксигеназы и угнетением синтеза простагландинов. Препарат имеет местное действие. Подавляет в равной степени действие PGE2 и PGE2a благодаря ингибированию эндопероксидазы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в циклический эндопероксид.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови достигается через 30–40 мин после рассасывания леденца в ротовой полости. Максимальные концентрации флурбипрофена после применения леденца достигаются быстрее, чем после проглатывания эквивалентной дозы, однако уровни концентраций в обоих случаях подобны. Флурбипрофен быстро распределяется в организме. Препарат активно метаболизируется путем метилирования и гидроксилирования с последующей элиминацией почками. Основными метаболитами препарата являются 4'-окси-флурбипрофен и 3'-окси-4’метокси-флурбипрофен. Примерно 70% каждой дозы выводится с мочой через 24 часа. Период полувыведения составляет 3–6 часов.

Показания

Для кратковременного симптоматического облегчения боли в горле у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к флурбипрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
  • Рецидивная язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе или в фазе обострения (два или более эпизодов, подтвержденных характерными клиническими проявлениями) и язвы кишечника.
  • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации в анамнезе, колит с тяжелым течением, геморрагическое или гемопоэтическое расстройства, связанные с предшествующей терапией НПВС.
  • Последний триместр беременности.
  • Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с:

- другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск побочных эффектов (особенно побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как язвы и кровотечения);

- ацетилсалициловой кислотой (в низких дозах), за исключением случаев, когда аспирин в низких дозах (не выше 75 мг в сутки) был назначен врачом, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций.

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании с такими препаратами:

- антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

- антитромбоцитарные средства: повышается риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

- антигипертензивные средства (диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств, а также усиливать нефротоксичность, вызванную подавлением циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением функции почек. (Пациенты должны получать достаточное количество жидкости);

- алкоголь: повышает риск побочных реакций, особенно кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

- сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови. Рекомендуется контроль состояния пациента и, при необходимости, коррекция дозы;

- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

- кортикостероиды: повышают риск появления побочных реакций, особенно желудочно-кишечного тракта;

- литий: возможно повышение уровня лития в сыворотке крови, надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;

- метотрексат: применение НПВС в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к увеличению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия;

- мифепристон: не следует принимать НПВС в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить действие мифепристона;

- пероральные противодиабетические средства: может изменяться уровень глюкозы в крови (рекомендуется усиление контроля уровня глюкозы в крови);

- фенитоин: возможно повышение уровня фенитоина в плазме крови, поэтому рекомендуется надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;

- калийсберегающие диуретики: одновременное применение может привести к гиперкалиемии;

- пробенецид, сульфинпиразон, лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон: могут вызвать медленное высвобождение флурбипрофена;

- хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС увеличивают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

- такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

- зидовудин: повышение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВС с зидовудином.

Исследования, которые проводились в настоящее время, не выявили взаимодействия флурбипрофена с толбутамидом и антацидами.

Особенности применения

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных приемом НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Таким пациентам следует с осторожностью применять леденцы с флурбипрофеном.

Другие НПВС. Следует избегать употребления леденцов с флурбипрофеном в сочетании с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. Пациенты с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани имеют повышенный риск асептического менингита.

Сердечная, почечная и печеночная недостаточность. Нефротоксичность. Имеются сообщения, что НПВС вызывают нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, особенно при применении комбинации нескольких анальгетических лекарственных средств и в случае длительного привычного применения. Применение НПВС может привести к дозозависимому снижению продуцирования простагландинов и провоцирует почечную недостаточность. Наибольший риск этой реакции существует у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациентов, принимающих диуретики, и пациентов пожилого возраста. У таких пациентов следует следить за функцией почек. Однако этот эффект обычно не наблюдается при краткосрочном ограниченном применении препаратов, таких как леденцы с флурбипрофеном.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов пациентам, у которых наблюдалось повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность, поскольку при применении НПВС сообщали о задержке жидкости, повышенном артериальное давление и отеках.

Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) повышает риск появления артериальных тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения 5 леденцов в сутки.

Со стороны печени. Нарушение функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.

Проявления со стороны нервной системы. Головная боль, вызванная обезболивающими средствами: в случае длительного применения анальгетиков или в случае несоблюдения рекомендаций может возникнуть головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

Проявления со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении всех НПВС на любом этапе лечения сообщали о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть летальными, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возрастает с увеличением доз НПВС, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой имеющейся дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которые нуждаются в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам следует обращаться к врачу при появлении любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно при желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения. Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, увеличивающими риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, например варфарином, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствами, такими как ацетилсалициловая кислота. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих флурбипрофен, лечение препаратом следует отменить. НПВС следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности леденцы с флурбипрофеном следует отменить.

Инфекции. Поскольку случались единичные случаи обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасцита), наблюдавшиеся во временной связи с применением класса системных НПВС, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при возникновении признаков бактериальной инфекции или ухудшения состояния во время терапии леденцами с флурбипрофеном. Следует рассмотреть необходимость противоинфекционной терапии антибиотиками.

Непереносимость сахаров. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Может быть вредным для зубов.

Если симптомы ухудшаются или если возникают новые симптомы, лечение следует пересмотреть.

При появлении раздражения в полости рта лечение следует отменить.

Нарушение фертильности у женщин. Применение флурбипрофена может ухудшить фертильность у женщин, поэтому это лекарственное средство не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует рассмотреть целесообразность отмены этого лекарственного средства женщинам, которым сложно забеременеть или проходящих обследование по бесплодию.

Способ применения и дозы

Леденцы рассасывать до полного растворения. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 леденцу каждые 3–6 часов до облегчения боли. Максимальная суточная доза составляет 5 леденцов.

Применять самую низкую эффективную дозу в течение наименее длительного периода, необходимого для облегчения симптомов. Если симптомы не исчезают, ухудшаются или длятся более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять препарат более 3 суток.

При рассасывании следует перемещать леденец по всей ротовой полости для предотвращения раздражения слизистой оболочки в месте рассасывания.

Пациенты пожилого возраста: из-за ограниченности клинического опыта в настоящее время нельзя дать общих рекомендаций относительно дозы. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск тяжелых последствий побочных реакций.

Дети

Не применять детям до 12 лет.

Побочные реакции

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности на НПВС, которые могут включать:

  • неспецифические аллергические реакции и анафилаксию;
  • реактивность дыхательных путей, например: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;
  • различные реакции со стороны кожи, например: зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже — эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

В связи с лечением НПВС сообщалось о таких явлениях как отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) могут ассоциироваться с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения леденцов с флурбипрофеном по 8,75 мг.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении флурбипрофена в безрецептурных дозах.

Очень часто: (≥1/10), часто: от (≥1/100 до <1/10), нечасто: от (≥1/1000 до <1/100), редко: от (≥1/10000 до <1/1000), очень редко: (<1/10000), частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющимся данным.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестно — анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Нарушения психики: нечасто — бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы: неизвестно — отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, парестезия; нечасто — сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражение в горле; нечасто — обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в ротоглотке, фарингальная гипестезия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, язвы в ротовой полости, тошнота, боль в полости рта, парестезии полости рта, боль в ротоглотке, дискомфорт полости рта (ощущение тепла, жжение или покалывание во рту); нечасто — вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глосодиния, дисгевзия, дизестезия полости рта, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — различные кожные высыпания, зуд; неизвестно — тяжелые формы кожных реакций, такие как реакции буллезного типа, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения состояния и местные реакции: нечасто — пирексия, боль.

В случае появления нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 или по 12 леденцов в блистерах. По 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн — Эньян.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Зоун Индустриэл де ла Кудет, Эньян, 32290, Франция.

Заявитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение заявителя

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.