Флубрикс® леденцы 8,75 мг блистер, №24 Лекарственный препарат
- Инструкция
- О препарате
- Аналоги
Флубрикс инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
- Заявитель
- Местонахождение заявителя
Состав
действующее вещество: флурбипрофен;
1 леденец содежит флурбипрофена — 8,75 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, глюкозы раствор, макрогол 300, масло мяты перечной, левоментол.
Лекарственная форма
Леденцы.
Основные физико-химические свойства: круглые прозрачно-желтоватые леденцы размером 19 мм ± 1 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Флурбипрофен.
Код АТХ R02A X01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Флурбипрофен представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, который оказывает мощное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие вследствие его способности подавлять синтез простагландинов.
Уменьшение боли и болевых ощущений в области горла, а также уменьшение отека в горле наблюдается через 30 минут после приема леденца; продолжительность действия составляет 2–3 часа.
Анальгетическая и противовоспалительная активность обусловлена ингибированием фермента циклооксигеназы и угнетением синтеза простагландинов. Препарат имеет местное действие. Подавляет в равной степени действие PGE2 и PGE2a благодаря ингибированию эндопероксидазы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в циклический эндопероксид.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови достигается через 30–40 мин после рассасывания леденца в ротовой полости. Максимальные концентрации флурбипрофена после применения леденца достигаются быстрее, чем после проглатывания эквивалентной дозы, однако уровни концентраций в обоих случаях подобны. Флурбипрофен быстро распределяется в организме. Препарат активно метаболизируется путем метилирования и гидроксилирования с последующей элиминацией почками. Основными метаболитами препарата являются 4'-окси-флурбипрофен и 3'-окси-4’метокси-флурбипрофен. Примерно 70% каждой дозы выводится с мочой через 24 часа. Период полувыведения составляет 3–6 часов.
Показания
Для кратковременного симптоматического облегчения боли в горле у взрослых и детей старше 12 лет.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к флурбипрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
- Рецидивная язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе или в фазе обострения (два или более эпизодов, подтвержденных характерными клиническими проявлениями) и язвы кишечника.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации в анамнезе, колит с тяжелым течением, геморрагическое или гемопоэтическое расстройства, связанные с предшествующей терапией НПВС.
- Последний триместр беременности.
- Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с:
- другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск побочных эффектов (особенно побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как язвы и кровотечения);
- ацетилсалициловой кислотой (в низких дозах), за исключением случаев, когда аспирин в низких дозах (не выше 75 мг в сутки) был назначен врачом, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций.
Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании с такими препаратами:
- антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов как варфарин;
- антитромбоцитарные средства: повышается риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения;
- антигипертензивные средства (диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств, а также усиливать нефротоксичность, вызванную подавлением циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением функции почек. (Пациенты должны получать достаточное количество жидкости);
- алкоголь: повышает риск побочных реакций, особенно кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
- сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови. Рекомендуется контроль состояния пациента и, при необходимости, коррекция дозы;
- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
- кортикостероиды: повышают риск появления побочных реакций, особенно желудочно-кишечного тракта;
- литий: возможно повышение уровня лития в сыворотке крови, надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;
- метотрексат: применение НПВС в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к увеличению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия;
- мифепристон: не следует принимать НПВС в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить действие мифепристона;
- пероральные противодиабетические средства: может изменяться уровень глюкозы в крови (рекомендуется усиление контроля уровня глюкозы в крови);
- фенитоин: возможно повышение уровня фенитоина в плазме крови, поэтому рекомендуется надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;
- калийсберегающие диуретики: одновременное применение может привести к гиперкалиемии;
- пробенецид, сульфинпиразон, лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон: могут вызвать медленное высвобождение флурбипрофена;
- хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС увеличивают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения;
- такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;
- зидовудин: повышение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВС с зидовудином.
Исследования, которые проводились в настоящее время, не выявили взаимодействия флурбипрофена с толбутамидом и антацидами.
Особенности применения
Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени.
У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных приемом НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными.
Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Таким пациентам следует с осторожностью применять леденцы с флурбипрофеном.
Другие НПВС. Следует избегать употребления леденцов с флурбипрофеном в сочетании с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. Пациенты с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани имеют повышенный риск асептического менингита.
Сердечная, почечная и печеночная недостаточность. Нефротоксичность. Имеются сообщения, что НПВС вызывают нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, особенно при применении комбинации нескольких анальгетических лекарственных средств и в случае длительного привычного применения. Применение НПВС может привести к дозозависимому снижению продуцирования простагландинов и провоцирует почечную недостаточность. Наибольший риск этой реакции существует у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациентов, принимающих диуретики, и пациентов пожилого возраста. У таких пациентов следует следить за функцией почек. Однако этот эффект обычно не наблюдается при краткосрочном ограниченном применении препаратов, таких как леденцы с флурбипрофеном.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов пациентам, у которых наблюдалось повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность, поскольку при применении НПВС сообщали о задержке жидкости, повышенном артериальное давление и отеках.
Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) повышает риск появления артериальных тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения 5 леденцов в сутки.
Со стороны печени. Нарушение функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.
Проявления со стороны нервной системы. Головная боль, вызванная обезболивающими средствами: в случае длительного применения анальгетиков или в случае несоблюдения рекомендаций может возникнуть головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.
Проявления со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении всех НПВС на любом этапе лечения сообщали о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть летальными, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возрастает с увеличением доз НПВС, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой имеющейся дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которые нуждаются в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам следует обращаться к врачу при появлении любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно при желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения. Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, увеличивающими риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, например варфарином, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствами, такими как ацетилсалициловая кислота. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих флурбипрофен, лечение препаратом следует отменить. НПВС следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности леденцы с флурбипрофеном следует отменить.
Инфекции. Поскольку случались единичные случаи обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасцита), наблюдавшиеся во временной связи с применением класса системных НПВС, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при возникновении признаков бактериальной инфекции или ухудшения состояния во время терапии леденцами с флурбипрофеном. Следует рассмотреть необходимость противоинфекционной терапии антибиотиками.
Непереносимость сахаров. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.
Может быть вредным для зубов.
Если симптомы ухудшаются или если возникают новые симптомы, лечение следует пересмотреть.
При появлении раздражения в полости рта лечение следует отменить.
Нарушение фертильности у женщин. Применение флурбипрофена может ухудшить фертильность у женщин, поэтому это лекарственное средство не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует рассмотреть целесообразность отмены этого лекарственного средства женщинам, которым сложно забеременеть или проходящих обследование по бесплодию.
Способ применения и дозы
Леденцы рассасывать до полного растворения. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 леденцу каждые 3–6 часов до облегчения боли. Максимальная суточная доза составляет 5 леденцов.
Применять самую низкую эффективную дозу в течение наименее длительного периода, необходимого для облегчения симптомов. Если симптомы не исчезают, ухудшаются или длятся более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат более 3 суток.
При рассасывании следует перемещать леденец по всей ротовой полости для предотвращения раздражения слизистой оболочки в месте рассасывания.
Пациенты пожилого возраста: из-за ограниченности клинического опыта в настоящее время нельзя дать общих рекомендаций относительно дозы. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск тяжелых последствий побочных реакций.
Дети
Не применять детям до 12 лет.
Побочные реакции
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности на НПВС, которые могут включать:
- неспецифические аллергические реакции и анафилаксию;
- реактивность дыхательных путей, например: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;
- различные реакции со стороны кожи, например: зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже — эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).
В связи с лечением НПВС сообщалось о таких явлениях как отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) могут ассоциироваться с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения леденцов с флурбипрофеном по 8,75 мг.
Нижеприведенные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении флурбипрофена в безрецептурных дозах.
Очень часто: (≥1/10), часто: от (≥1/100 до <1/10), нечасто: от (≥1/1000 до <1/100), редко: от (≥1/10000 до <1/1000), очень редко: (<1/10000), частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющимся данным.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестно — анемия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.
Нарушения психики: нечасто — бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы: неизвестно — отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, парестезия; нечасто — сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражение в горле; нечасто — обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в ротоглотке, фарингальная гипестезия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, язвы в ротовой полости, тошнота, боль в полости рта, парестезии полости рта, боль в ротоглотке, дискомфорт полости рта (ощущение тепла, жжение или покалывание во рту); нечасто — вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глосодиния, дисгевзия, дизестезия полости рта, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — различные кожные высыпания, зуд; неизвестно — тяжелые формы кожных реакций, такие как реакции буллезного типа, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Общие нарушения состояния и местные реакции: нечасто — пирексия, боль.
В случае появления нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 8 или по 12 леденцов в блистерах. По 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн — Эньян.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Зоун Индустриэл де ла Кудет, Эньян, 32290, Франция.
Заявитель
ПАО «Фармак».
Местонахождение заявителя
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.