ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Пантопразол-Гетеро таблетки гастрорезистентные 40 мг, Hetero Labs (Индия)

Состав

действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, натрия карбонат безводный, натрия лаурилсульфат, оболочка: гипромелоза, железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, полисорбат 80, чернила черные (S-1–17823).

Лекарственная форма

Таблетки гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: гастрорезистентные таблетки от желтого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «H125» и гладкие с другой стороны;

таблетки по 40 мг: гастрорезистентные таблетки от желтого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «H126» и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТС А02В С02.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Пантопразол является ингибитором протонной помпы (ИПП) и тормозит конечный этап выделения соляной кислоты в желудке за счет ковалентной связи с Na+/K+АТФ ферментативной системой на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Это действие приводит к торможению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от стимулов. Связывание с Na+/K+АТФ-зой обеспечивает длительный противосекреторный эффект, сохраняющийся более 24 часов для всех исследуемых доз (20 — 120 мг).

Фармакодинамика.

Антисекреторная активность. У здоровых добровольцев однократный прием пероральной (20–80 мг) или в/в дозы (20–120 мг) пантопразола после максимальной стимуляции продукции соляной кислоты в желудке пентастрином сопровождался дозозависимым снижением выделения соляной кислоты. Прием пантопразола 1 раз в сутки обеспечивал возрастающее торможение секреции соляной кислоты. После первого перорального приема пантопразола в дозе 40 мг за 2,5 часа достигалось среднее торможение секреции на 51%. При приеме ежесуточно в течение 7 дней среднее торможение секреции возрастало до 85%. Более чем у половины участников исследования наблюдалось торможение пантопразолом секреции кислоты более 95%. Секреция кислоты нормализовалась в течение недели после приема последней дозы пантопразола без каких-либо признаков «откатной» гиперсекреции.

В серии исследований взаимосвязи «доза-реакция» пероральные дозы пантопразола в диапазоне 20 — 120 мг обеспечивали дозозависимый рост медианы рН желудка и во времени (%) сохранения рН желудка > 3 и > 4. Лечение 40 мг пантопразола демонстрировало достоверно более сильный рост рН желудка, чем доза 20 мг. Дозы более 40 мг (60, 80, 120 мг) не выявили достоверного дальнейшего повышения медианы рН желудка.

Влияние на уровень сывороточного гастрина. При применении пантопразола увеличиваются уровни гастрина натощак. При краткосрочном применении они в большинстве случаев не превышают верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают в 2 раза. Их избыточное увеличение возникает только в редких случаях. Как следствие, в некоторых случаях при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако во время образования клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, обнаруженных в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Пантопразол-Гетеро выпускается в форме гастрорезистентных таблеток, таким образом абсорбция пантопразола начинается только после попадания таблетки в желудок. В диапазоне доз 10 — 80 мг для перорального приема пантопразола наблюдался дозозависимый рост пиковой концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC). Пантопразол не скапливается в организме и его фармакокинетика не изменяется при разделении суточной дозы на несколько приемов. После перорального приема концентрация пантопразола в плазме крови снижается биэкспоненциональным образом и конечный период полувыведения составляет около 1 час.

У людей без дефицита ферментов, задействованных в метаболизме пантопразола, с нормальной функцией печени пиковая концентрация (Cmax) после перорального приема пантопразола таблеток гастрорезистентных в дозе 40 мг составляет 2,5 мкг/мл; время достижения пиковой концентрации (tmax) равно 2,5 часам, и средняя общая площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) = 4,8 мкг∙ч/мл (диапазон 1,4 — 13,3 мкг∙ч/мл). После внутривенного введения пантопразола людям без дефицита ферментов, задействованных в метаболизме пантопразола, общий клиренс составлял 7,6–14,0 л/ч и мысленный объем распределения 11,0–23,6 л.

Всасывание

После однократного или многократного приема перорального пантопразола гастрорезистентных таблеток в дозе 40 мг, пиковые концентрации в плазме крови достигались примерно за 2,5 часа и Cmax = 2,5 мкг/мл. Первый круг метаболизма пантопразола не слишком интенсивный и абсолютная биодоступность составляет около 77%. Одновременный прием антацидов не влияет на всасывание пантопразола.

Прием пантопразола гастрорезистентных таблеток вместе с пищей может задерживать всасывание на 2 часа и более, однако это существенно не влияет на Cmax и степень всасывания пантопразола (AUC). Поэтому пантопразола гастрорезистентные таблетки могут приниматься независимо от приема пищи.

Распределение

Предполагаемый объем распределения пантопразола составляет около 11,0–23,6 л, и распределение происходит главным образом во внеклеточную жидкость. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%, в основном с альбумином.

Метаболизм

Пантопразол обычно метаболизируется в печени через систему цитохрома P450 (CYP). Метаболизм пантопразола не зависит от способа приема (в/в или перорально). Основной метаболический путь — это диметилирование с участием CYP2C19 с последующим сульфатированием; Основные метаболические пути включают окисление CYP3A4. Доказательств заметной фармакологической активности метаболитов пантопразола не получено.

Выведение

После однократной пероральной или в/в дозы пантопразола, меченного 14C, у здоровых добровольцев с нормальным обменом веществ около 71% дозы выводилось с мочой и 18% с калом путем билиарной экскреции. В неизмененном виде пантопразол с мочой не выводился.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых добровольцев (в возрасте 64 — 76 лет) при многократном приеме имел место лишь назначенный или умеренный рост Cmax (26%) и AUC (43%) пантопразола по сравнению с людьми младшего возраста. Поэтому пациентам пожилого возраста назначают стандартные дозы пантопразола.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью параметры фармакокинетики пантопразола такие же, что и у здоровых добровольцев. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью, которые и пациентам на гемодиализе, коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов со слабой — тяжелой печеночной недостаточностью (цирроз по Чайлд-Пью А — С) максимальные концентрации пантопразола несколько выше (в 1,5 раза), чем у здоровых людей. Хотя у пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения из плазмы крови возрастает до 7–9 часов и AUC — в 5–7 раз, эти значения все же не выше, чем у людей с дефицитом печеночного фермента CYP2C19. Поэтому коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Указанные изменения фармакокинетики у пациентов с ослабленной функцией печени приводят к минимальному накоплению при хроническом приеме по схеме в сутки. Пациентам со слабой — тяжелой печеночной недостаточностью назначают стандартные дозы, но не выше 40 мг/сут, поскольку эти значения не исследовались среди пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети

В педиатрической популяции фармакокинетика пантопразола исследовалась у детей и подростков в возрасте младше 16 лет с подтвержденным (вероятным) ГЭРБ. Общий клиренс рос в соответствии с увеличением веса тела по нелинейной зависимости. Общий клиренс рос с возрастом только у детей в возрасте младше 3 лет.

Дети и подростки в возрасте 6 — 16 лет

У детей и подростков в возрасте 6 — 16 лет с клиническим диагнозом ГЭРБ параметры фармакокинетики после однократного перорального приема таблеток пантопразола в дозе 20 мг или 40 мг отличались значительной изменчивостью (диапазоны коэффициента вариации % CV 40 — 80%). Согласно анализу ФК в популяциях среднегеометрические значения AUC после приема таблеток пантопразола 40 мг у детей в возрасте 6–11 лет были выше на 39%, у подростков в возрасте 12 — 16 лет — на 10%, чем у взрослых.

Клинические характеристики

Показания

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита.

Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола и любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с антиретровирусной терапией. Не рекомендуется одновременный прием атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы, поскольку при этом могут снижаться концентрации атазанавира или нелфинавира в плазме крови с последующим снижением терапевтического эффекта и выработкой резистентности.

Антикоагулянты на основе кумарина. В рамках системы постмаркетингового наблюдения у пациентов, одновременно принимавших варфарин и ингибиторы протонной помпы, в том числе и пантопразол, сообщалось повышение МНО/INR и протромбинового времени. Рост протромбинового времени и МНО/INR может приводить к клиническому кровотечению и даже летальному исходу. Поэтому пациенты, одновременно принимающие ингибиторы протонной помпы и варфарин, нуждаются в медицинском наблюдении, чтобы вовремя заметить возможное повышение МНО/INR и протромбинового времени.

Клопидогрель. У здоровых в других отношениях людей одновременный прием пантопразола и клоподрогеля не вызывает клинически важных эффектов экспозиции активным метаболитом клоподрогеля или ингибирования клоподрогелем агрегации тромбоцитов. Поэтому при приеме рекомендованных доз пантопразола коррекция дозы клоподрогеля не требуется.

Фармакологические препараты, биодоступность которых зависит от рН желудка. Из-за понижения секреции кислоты в желудке пантопразол может ослаблять всасывание фармакологических препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудка. При приеме пантопрозола может снижаться всасывание препаратов, таких как кетоконазол, сложные эфиры ампициллина, атазанавир, соли железа, эрлотиниб и микофенолата мофетил (ММФ).

При одновременном приеме здоровыми в других отношениях пациентами и пациентами с пересаженными органами пантопразола и ММФ сообщалось о снижении экспозиции активным метаболитом микофеноловой кислотой, скорее всего из-за снижения растворимости ММФ при повышенном значении рН желудка. У пациентов с трансплантатами, одновременно принимающими ММФ и пантопразол, клиническая опасность снижения экспозиции микофеноловой кислотой и отторжения органов не установлена. Рекомендуется с осторожностью применять пантопразол у пациентов с пересаженными органами, одновременно принимающими ММФ.

Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК. Поступали сообщения о ложноположительных результатах скрининговых тестов на тетрагидроканабинол (ТГК) у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы. Поэтому у таких пациентов необходимо подтверждать положительные результаты другими, более надежными методами.

Метотрексат. Опубликованные в отчетах ретроспективных анализов и популяционных фармакокинетических исследований описания клинических случаев показывают, что одновременный прием ИПП с метотрексатом (обычно в высоких дозах см. инструкцию по применению метотрексата) могут повышать плазменные уровни метотрексата и его метаболита гидроксиметотрексата. Однако формальные исследования взаимодействия этих препаратов не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Метаболизм пантопразола происходит в основном с участием фермента CYP2C19 и в меньшей степени — ферментов CYP 3A4, 2D6 и 2C9. В in vivo исследовании взаимодействий между лекарственными средствами в здоровых субъектах изучались субстраты CYP2C19 (диазепам [также является субстратом CYP3A4], фенотоин [также индуктор CYP3A4] и клопидогрель), нифедипин, мидазолам и кларитромицин (субстраты CYP3A4), метопролол (субстрат CYP2D6), диклофенак, напроксен и пироксикам (субстрат CYP2C9) и теофиллин (субстрат CYP1A2). Эти препараты существенно не влияли на фармакокинетику пантопразола.

Остальные взаимодействия. У пациентов детского возраста с генетическим дефицитом CYP2C19 (CYP2C19*2/*2) наблюдалось шестикратное увеличение AUC по сравнению с детьми с нормальным (CYP2C19*1/*1) и промежуточным (CYP2C19*1/*x) генотипом печеночного метаболизма. У пациентов с ослабленным метаболизмом пантепрозола мнимый пероральный клиренс в 10 раз меньше, чем при нормальном метаболизме. Поэтому для детей с генетическим дефицитом CYP2C19 необходимо соответствующее снижение дозы.

Особенности применения

Злокачественные образования желудка. Ослабление симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможности злокачественных образований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдение и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточно оптимальной реакцией или ранним симптоматическим рецидивом после завершения лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП). Для пациентов пожилого возраста также может быть показана эндоскопия.

Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, принимавших ИПП (в том числе пантопразол), имели место случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии ИПП и обычно объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. При появлении острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея. Опубликованные обсервационные исследования показывают, что терапия ИПП, в том числе пантопразолом, может повышать риск Clostridium difficile-ассоциированной диареи, особенно при стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при стойкой диарее (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентам назначают минимально возможные дозы ИПП и минимальную продолжительность лечения, обеспечивающие поставленные терапевтические задачи.

Переломы костей. Ряд опубликованных обсервационных исследований позволяют считать, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может быть связана с повышением риска остеопорозных переломов бедра, позвоночника и запястья. Риск переломов выше у пациентов, принимающих высокие дозы (т.е. несколько приемов в сутки) или лечащихся ИПП длительное время (год или более). Пациентам назначают минимально возможные, для соответствующих показаний, дозы и длительность терапии ИПП. Пациентов с риском остеопорозных переломов лечат в соответствии с установленными терапевтическими протоколами (см. раздел «Побочные реакции»).

Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, лечившихся ИПП и, в частности, пантопразолом, сообщались случаи возникновения кожной (ККВ) и системной красной волчанки (СКВ). Эти события возникали как впервые, так и как обострение уже существующего автоиммунного заболевания. При лечении ИПП чаще возникала кожная форма красной волчанки.

Наиболее распространенной формой ККВ, сообщавшейся у пациентов на терапии ИПП, был подострый ККВ (ПККВ), и он возникал у пациентов всех возрастов (от нескольких месяцев до старше 60 лет). Это побочное действие могло возникать как через несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В общем, данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов.

Системная красная волчанка (СКВ) сообщалась реже чем ККВ у пациентов с терапией ИПП. СКВ, что было связано с ИПП, обычно имело более слабое течение, чем немедикаментозные формы СКВ. СКВ мог появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения пациентов всех возрастов — от молодого взрослого до старческого. У большинства пациентов СКВ проявлялся сыпью, однако также сообщались артралгия и цитопения.

Продолжительность приема ИПП должна точно соответствовать медицинским показаниям. Если у пациентов, принимающих пантопразол появляются признаки или симптомы, напоминающие ККВ или СКВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на осмотр врачу соответствующего профиля. У большинства пациентов состояние улучшается уже через 4 — 12 недель после прекращения приема ИПП. Положительные результаты серологических тестов (например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут сохраняться спустя некоторое время после исчезновения клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламина (витамина B12). Длительный ежедневный прием (более 3 лет) препаратов, подавляющих секрецию кислоты в желудке, могут стать причиной нарушения всасывания цианокобаламина (витамин B12) с последующей гипо- или ахлоргидрией. В литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, возникающем при кислотосупрессорной терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламина проверяют этот диагноз.

Гипомагниемия. Сообщались редкие случаи симптоматической и асимтопатической гипомагниемии, иногда возникавшей через три месяца, а в большинстве случаев через год после начала терапии. Серьезные побочные действия включали тетанию, аритмию и конвульсивные приступы. У большинства пациентов степень гипомагниемии требовала заместительной магниевой терапии или отмены приема ИПП.

Поэтому у пациентов, у которых есть основания ожидать гипомагниемию вследствие длительного приема ИПП или других препаратов, снижающих уровни магния (например, диуретики), врач назначает ИПП на основании данных анализа уровней магния и периодически проверяет эти уровни во время лечения ИПП (см. раздел "Побочные реакции").

Канцерогенность. Хроническая природа ГЭРБ часто требует длительного приема пантопразола. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы желудочно-кишечных опухолей. Значение этих результатов относительно канцерогенеза у людей неизвестно.

Ложноположительны результаты анализа мочи на ТГК (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Одновременный прием пантопразола с метотрексатом. Литературные данные показывают, что одновременный прием ИПП с метотрексатом (обычно в высоких дозах; см. информацию о метотрексате) может повышать плазменные уровни метотрексата и (или) его метаболитов, что повышает вероятность проявления токсических эффектов метотрексата. При приеме высоких доз метотрексата может потребоваться временно прекратить лечения ИПП (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Воздействие на результаты лабораторных анализов. Применение ИПП, включая пантопразол, может увеличить уровни хромогранина A (CgA), что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого воздействия, лечение ИПП должно быть прекращено за 14 дней до измерения CgA.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования влияния на репродуктивную функцию, проводимые на животных, не выявили признаков ослабления фертильности или поражения плода под влиянием пантопразола. Вместе с тем, адекватные контролируемые исследования с участием беременных не проводились. Хотя результаты репродуктивных исследований на животных не всегда совпадают с реакцией у людей, этот препарат в период беременности назначать только при крайней необходимости.

Кормление грудью

Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Есть данные по экскреции пантопразола в грудное молоко человека. Большинство фармакологических препаратов, выделяемых в грудное молоко, способны вызвать серьезные побочные реакции у детей на грудном вскармливании. Потенциальная канцерогенность пантопразола, установленная в исследовании канцерогенной на животных, заставляет или отказаться от приема этого препарата или же, если состояние матери этого не позволяет, перевести ребенка на искусственное питание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пока не поступало данных о влиянии пантопразола на способность управлять автомобилем или пользоваться машинным оборудованием. Однако такие потенциальные побочные реакции на препарат, как головокружение и нечеткость зрения (см. раздел 4.9), могут ослаблять реакцию и внимательность.

Способ применения и дозы

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Пантопразол-Гетеро показан взрослым кратковременным приемом (не дольше 8 недель) для лечения и уменьшения выраженности симптомов рефлюкс-эзофагита. Взрослым пациентам, у которых после 8-недельного курса лечения не достигнуто излечение, может быть назначен еще один 8-недельный курс Пантопразола-Гетеро. Безопасность второго 8-недельного курса лечения для детей не установлена.

Пантопразол-Гетеро применять детям в возрасте старше 5 лет для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ (см. табл. 1).

Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита

Пантопразол показан для поддерживающего лечения эрозивного эзофагита и уменьшения частоты дневных и ночных симптомов изжоги у взрослых пациентов с ГЭРБ. В контролируемых исследованиях длительность приема пантопразола не превышала 12 месяцев.

Патологическая гиперсекреция кислоты в желудке, включая синдром Золлингера-Эллисона

Пантопразол-Гетеро показан для длительного лечения патологической гиперсекреции кислоты в желудке, включая синдром Золлингера-Эллисона.

Рекомендуемые дозы приведены в таблице 1.

Таблица 1

Показания	Доза	Частота применения
Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Взрослые	40 мг	1 раз в сутки в течение 8 недель*
Дети в возрасте старше 5 лет
≥ 15 кг < 40 кг	20 мг	1 раз в сутки в течение 8 недель
≥ 40 кг	40 мг	1 раз в сутки в течение 8 недель
Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита
Взрослые	40 мг	1 раз в сутки
Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера-Эллисона
Взрослые	40 мг	2 раза в сутки **

* Взрослым пациентам, которые не выздоровели после 8 недель лечения, может быть назначен дополнительный 8-недельный курс лечения препаратом Пантопразол-Гетеро.

** Кратность приема и дозу следует скорректировать в соответствии с потребностями пациента.

Продолжать терапию нужно, пока есть клинические показания. Назначались дозы до 240 мг/сут.

Способ приёма

Инструкции по способу приема препарата Пантопразол-Гетеро, гастрорезистентных таблеток, приведены в таблице 2.

Таблица 2

Лекарственная форма	Путь	Указания*
Таблетки, гастрорезистентные	Пероральний	Таблетку глотают целиком, независимо от приема пищи

* Пациентов инструктируют, что Пантопразол-Гетеро, гастрорезистентные таблетки, нельзя разламывать, жевать или иным образом измельчать.

Пантопразол-Гетеро, гастрорезистентные таблетки, глотают целиком, независимо от приема пищи. Пациентам, которые не могут проглотить целую таблетку 40 мг, назначают прием по 2 таблетки 20 мг. Сопутствующий прием антацидов не влияет на всасывание Пантопразол-Гетеро, гастрорезистентных таблеток.

Пациенты пожилого возраста в коррекции дозы не нуждаются.

Пациенты с нарушением функции печени. Среди пациентов с печеночной недостаточностью не исследовались дозы более 40 мг/сут.

Дети

Безопасность и эффективность пантопразола для краткосрочного лечения (до 8 недель) эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с ГЭРБ, были оценены у детей в возрасте 1 — 16 лет. Эффективность при ЭЭ не была продемонстрирована у больных в возрасте младше 1 года. Кроме того, для пациентов в возрасте младше 5 лет нет доступной подходящей лекарственной формы с учетом возрастных особенностей. Поэтому препарат Пантопразол-Гетеро рекомендован для краткосрочного лечения ЭЭ, связанного с ГЭРБ, у пациентов в возрасте старше 5 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей в лечении заболеваний, кроме ЭЭ, не оценивались. Сообщалось о том, что применениее препарата у детей в возрасте 1 — 16 лет для краткосрочного лечения (до 8 недель) ЭЭ, связанного с ГЭРБ, привело к выздоровлению пациентов. Однако эффективность препарата для лечения симптоматической ГЭРБ у детей до конца не установлена.

Передозировка

Опыт приема пациентами сверхвысоких доз пантопразола (>240 мг) ограничен. Имеющиеся данные о передозировке обычно согласовывались с известным профилем безопасности пантопразола. Пантопразол не выводится из организма гемодиализом. При передозировке назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты по частоте возникновения распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/ 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), бронхоспазм, системную красную волчанку.

Метаболизм и нарушения обмена веществ

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела, повышение уровней креатининкиназы, генерализованный отек.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, дефицит цианокобаламина (витамин B12).

Психические расстройства

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия (в том числе обострение).

Очень редко: пространственная дезориентация (в том числе обострение).

Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам).

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения

Редко: нарушение зрения/затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто: Clostridium difficile — ассоциированная диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Неизвестно: микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке).

Неизвестно: фоточувствительность, тяжелые дерматологические реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритему, кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: артралгия, миальгия.

Неизвестно: спазм мышц (в результате нарушения баланса электролитов).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Неизвестно: острый интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Гетеро Лабз Лимитед/

Hetero Labs Limited.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Юнит-V, Блок V и V-А, ТСIIC — Формулейшн СЭЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Индия/

Unit-V, Block V and V-A, TSIIC — Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.

Пантопразол-Гетеро (Pantoprazole-Hetero) - Киев Лекарственный препарат на карте