Гидрокортизон 10 мг Мибе таблетки 10 мг блистер №60

действующее вещество: гидрокортизон;

1 таблетка содержит 10 мг гидрокортизона;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), вода очищенная.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с разделительной чертой с одной стороны и с тиснением символа «H» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Глюкокортикостероиды. Код ATС H02A B09.

Фармакодинамика.

Гидрокортизон относится к глюкокортикоидам. Глюкокортикоиды относятся к адренокортикальным стероидам как естественного происхождения, так и синтетическим, которые легко всасываются из желудочно-кишечного тракта.

Считается, что гидрокортизон является основным кортикостероидом, выделяемым корой надпочечников. Глюкокортикостероиды природного происхождения (гидрокортизон и кортизон), также имеющие свойство удержания солей, применяют как заместительную терапию при состояниях, связанных с недостаточностью функции надпочечников. Кроме того, их применяют из-за мощного противовоспалительного действия при многих расстройствах систем органов. Глюкокортикоиды оказывают выраженное и разнообразное действие на метаболизм. Кроме того, они изменяют иммунный ответ организма на разные стимуляторы.

Фармакокинетика.

Всасывание

Гидрокортизон легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, а 90% действующего вещества и более обратимо связывается с белком.

Связывание обусловлено двумя фракциями белка: одна из них является кортикостероидсвязывающим глобулином, а другая — альбумином.

Биологическая трансформация

Гидрокортизон метаболизируется в печени и большинстве тканей организма до гидрогенизированных и деградированных форм, таких как тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол, которые выводятся с мочой, конъюгированные главным образом как глюкурониды, вместе с небольшим количеством неизмененного гидрокортизона.

Период полувыведения составляет около 1,5 часа.

Кортикостероид.

Для заместительной терапии при первичной, вторичной или острой адренокортикальной недостаточности.

Перед хирургическим вмешательством и при серьезной травме или заболевании у пациентов с известной адренокортикальной недостаточностью или сомнительным резервом надпочечников.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Противопоказан при инфекциях, включая системные инфекции, когда не была начата антиинфекционная терапия.

Высокие дозы кортикостероидов замедляют иммунный ответ на вакцины, поэтому следует избегать одновременного применения живых вакцин с кортикостероидами.

Сообщалось о взаимодействии Гидрокортизона 10 мг с лекарственными средствами при применении фармакологических доз кортикостероидов, которое может и не возникать при заместительной терапии кортикостероидами.

Следует с осторожностью применять ацетилсалициловую кислоту в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При применении кортикостероидов с ацетилсалициловой кислотой и противовоспалительными препаратами (НПВП) существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и язв, хотя НПВП для местного применения в целом не взаимодействуют с кортикостероидами. Почечный клиренс салицилатов повышается из-за кортикостероидов, и отмена кортикостероидов приведет к интоксикации салицилатами.

Кортикостероиды снижают концентрацию салицилата в плазме крови, поэтому при фармакологических дозах глюкокортикоидов может возникать такое взаимодействие.

Фенитоин, эфедрин, рифабутин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, примидон, симпатомиметики и аминоглютетимид могут повышать метаболический клиренс кортикостероидов, следствием чего являются сниженные уровни в крови и уменьшение физиологической активности, что может потребовать корректировки дозы кортикостероидов.

Следует часто проверять показатели международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды и кумариновые антикоагулянты, во избежание спонтанного кровотечения из-за сообщения об изменении ответа на эти антикоагулянты. Исследования показали, что обычный эффект при добавлении кортикостероидов — это угнетение ответа на кумарины, хотя есть противоречивые сообщения об усилении действия, не обоснованные исследованиями.

Монотерапия кетоконазолом может подавлять синтез надпочечниковых кориткостероидов и вызывать недостаточность надпочечников при отмене кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»).

Кортикостероиды являются антагонистами эффектов диуретиков. Глюкокортикостероиды необходимы для свободного клиренса воды почками. При одновременном применении кортикостероидов с калий-несохраняющимися диуретиками (например, ацетазоламидом, петлевыми диуретиками, тиазидами, карбеноксолоном) следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления гипокалиемии.

Также кортикостероиды могут влиять на результаты анализа на бактериальную инфекцию с нитросиним тетразолием и давать ложные отрицательные результаты.

Кортикостероиды являются антагонистами гипотензивных эффектов блокаторов β-адренорецепторов, блокаторов α-адренорецепторов, блокаторов кальциевых каналов, клонидина, диазоксида, метилдопы, моксонидина, нитратов, нитропруссида, гидролазина, миноксидила, блокаторов адренергических нейронов.

Кортикостероиды повышают риск гипокалиемии при применении с сердечными гликозидами, например дигоксином, теофиллином и β2-симпатомиметиками, например бамбутеролом, фенотеролом, формотеролом, ритодрином, сальбутамолом, сальметеролом и тербуталином.

Существует повышенный риск гипокалиемии при применении кортикостероидов с амфотерицином. Следует избегать одновременного применения амфотерицина с кортикостероидами, за исключением случаев, когда амфотерицин необходим для контроля реакций.

Действие кортикостероидов может снижаться в течение 3–4 дней после взаимодействия с мифепристоном.

Концентрации кортикостероидов в плазме крови повышаются из-за действия пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены; может потребоваться коррекция дозировки, если пероральные контрацептивы добавляются или удаляются из стабильной схемы приема лекарственного средства. Взаимодействие с комбинированными пероральными контрацептивами может также относиться к комбинированным контрацептивным пластырям. В случае гормонозамещающей терапии низкие дозы маловероятно индуцируют взаимодействие. Концентрация кортикостероидов в плазме крови может повышаться из-за ритонавира.

Кортикостероиды снижают абсорбцию солей кальция.

Метаболизм кортикостероидов может подавляться из-за эритромицина, за исключением местного применения небольших количеств эритромицина.

Кортикостероиды являются антагонистами гипогликемического эффекта антидиабетических препаратов.

При применении кортикостероидов с метотрексатом существует повышенный риск гематологической токсичности.

Кортикостероиды могут ингибировать эффект увеличения роста соматотропина.

Высокие дозы кортикостероидов ухудшают иммунный ответ на вакцины, следует избегать одновременного использования с живыми вакцинами.

Кортикостероиды, вероятно, снижают эффективность натрия бензоата и фенил-бутирата натрия.

Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, в частности средствами, содержащими кобицистат, может повысить риск системных побочных реакций. Следует избегать этой комбинации, но если польза превышает повышенный риск возникновения побочных реакций системных кортикостероидов, в этом случае пациентов следует контролировать относительно состояния пациентов и следует внимательно наблюдать на предмет системных побочных реакций кортикостероидов.

Пациенты должны вести карты «Лечение стероидами», что позволяет четко руководствоваться относительно предосторожностей, которые следует принять для минимизации рисков, она также предоставляет подробную информацию о назначении лекарственного средства, дозировке и длительности лечения.

Следует применять самую низкую дозу кортикостероидов и снижать дозировку, если возможно. Дозировку следует снижать постепенно.

Пациенты и/или медицинский персонал должны быть предупреждены о возможных тяжелых психиатрических побочных реакциях, которые могут возникать при применении системных стероидов (см. раздел «Побочные реакции»). Обычно признаки симптомов проявляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах/системном действии (также см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» в отношении фармакокинетических взаимодействий, что может повысить риск возникновения побочных реакций), поскольку уровень дозировки не позволяет предположить первичное проявление, тип, тяжесть или длительность реакций. Большинство реакций проходят либо после снижения дозировки, либо после прекращения приема лекарственного средства, хотя может потребоваться специфическое лечение.

Следует поощрять пациентов/медицинский персонал обращаться за медицинской консультацией, если развиваются проявления психологических симптомов беспокойства, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные предрасположенности. Кроме того, пациенты/медицинский персонал должны знать о возможных психиатрических расстройствах, которые могут проявляться либо во время, либо непосредственно после снижения дозы/прекращения приема системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщается как о нечастых.

Следует уделить особое внимание при рассмотрении применения системных кортикостероидов у пациентов с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами у них самих или их родственников первой степени родства. Такие расстройства могут включать в себя депрессивный или маниакально-депрессивный психоз и стероидный психоз в анамнезе.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с ослабленным иммунитетом.

Особенно следует учитывать ветряную оспу, поскольку это обычно незначительное заболевание может быть летальным для пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям детей, принимающих гидрокортизон в таблетках) без указания в анамнезе заболевания ветряной оспой следует рекомендовать избегать близкого личного контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом. При таком контакте им следует срочно обратиться к врачу. Нужна пассивная иммунизация иммуноглобулином Varicella zoster (VZIG) пациентам, не имеющим иммунитета, принимающим системные кортикостероиды или принимавшим их в течение предыдущих 3 месяцев; такую процедуру следует провести в течение 10 дней после заражения ветряной оспой. Если подтверждается диагноз ветряной оспы, заболевание требует внимания специалиста и неотложного лечения.

Пациентам необходимо рекомендовать быть особенно осторожными во избежание заражения корью и немедленно обращаться к врачу при проявлениях такого поражения. Могут потребоваться профилактические мероприятия путем внутримышечного введения нормального иммуноглобулина.

Не следует применять живые вакцины пациентам с ингибированной иммунной чувствительностью, вызванной высокими дозами кортикостероидов. Инактивированные вакцины или токсоидные средства можно применять, хотя их действие может быть аттенуировано.

Не следует прекращать прием кортикостероидов, также может потребоваться снижение дозы. Кортикостероиды могут усилить системные грибковые инфекции, поэтому их не следует применять при наличии таких инфекций, кроме случаев, когда они необходимы для контроля угрожающих жизни реакций на лекарственное средство из-за применения амфотерицина. Кроме того, зафиксированы случаи, когда после одновременного применения амфотерицина и гидрокортизона наблюдалось увеличение сердца и застойная сердечная недостаточность.

Сообщения из литературных источников свидетельствуют о явной связи между применением кортикостероидов и перфорацией свободной стенки левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда, поэтому терапию кортикостероидами следует применять с большой осторожностью таким пациентам.

Средние и высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение артериального давления, содержания соли и воды в организме и повышение выведения калия. Менее вероятно возникновение таких эффектов при применении синтетических производных лекарственных средств, кроме случаев их применения в высоких дозах. Может потребоваться ограничение употребления соли в рационе и дополнительное потребление калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Сообщения показывают, что применение кортикостероидов при церебральной форме малярии приводит к длительной коме и повышению частоты проявлений пневмонии и желудочно-кишечного кровотечения.

Из-за вероятности восстановления заболевания необходимо тщательное наблюдение при назначении кортикостероидов пациентам, больным латентным туберкулезом, или имеющим реакцию на туберкулин. В течение пролонгированной терапии кортикостероидами такие пациенты должны получать профилактическую химиотерапию.

Применение гидрокортизона в таблетках при активном туберкулезе запрещено, за исключением случаев прогрессирующего или диссеминированного туберкулеза.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять при почечной недостаточности, гипертензии, сахарном диабете или при наличии диабета в семейном анамнезе, застойной сердечной недостаточности, тромбофлебите, экзантематозном заболевании, хроническом нефрите, остром гломерулонефрите, метастатической карциноме, остеопорозе (пациенты в постменопаузальном периоде относятся к группе особого риска), тяжелых аффективных расстройствах (особенно при наличии психозов, вызванных стероидами, в анамнезе), эпилепсии, стероидной миопатии в прошлом, печеночной недостаточности, глаукоме (или наличии глаукомы в семейном анамнезе), миастении гравис, недавнем вмешательстве по поводу энтероанастомозов, активной или латентной пептической язве. Признаки перитонеального раздражения с последующей перфорацией желудочно-кишечного тракта пациентов, получающих высокие дозы кортикостероидов, могут быть минимальными или отсутствовать.

Во время лечения пациентов необходимо наблюдать психотические реакции, слабость, изменения электрокардиограммы, артериальную гипертензию и нежелательные гормональные изменения.

Сообщается о жировой эмболии как об осложнении при повышенном уровне кортизона.

Действие кортикостероидов усиливается у пациентов, больных гипотиреоидизмом и циррозом.

Длительный прием кортикостероидов повышает чувствительность организма к инфекциям и усиливает их тяжесть. Кроме того, клинические проявления инфекции могут быть нетипичными.

Кортикостероиды способны скрывать некоторые признаки инфекции, а некоторые серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут развиваться до поздних стадий без распознавания. Может быть невозможно локализовать инфекцию у пациентов, принимающих кортикостероиды. Кортикостероиды могут влиять на тест с нитросиним тетразолием для определения бактериальных инфекций, что приводит к ложным отрицательным результатам.

Кортикостероиды могут активировать латентный амебиаз или стронгилоидоз или усугубить состояние уже существующего заболевания. Поэтому рекомендуется исключить латентный или активный амебиаз или стронгилоидоз перед началом терапии кортикостероидами у пациентов группы риска или имеющих проявления симптомов смотрят оба заболевания.

Длительное применение кортикостероидов может вызвать задние субкапсулярные катаракты, глаукомы с вероятным повреждением зрительного нерва, а также усугублять установленные вторичные глазные инфекции, вызванные грибками или вирусами.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам, страдающим простым герпесом глаза, из-за вероятности перфорации роговицы.

Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после введения гидрокортизона недоношенным младенцам, поэтому следует провести соответствующую диагностическую оценку и мониторинг сердечной функции и структуры.

Нарушение зрения

Нарушения зрения возможны при применении системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения. Если пациент имеет такие проявления симптомов, как размытое зрение или другие нарушения зрения, ему следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных факторов, которые могут включать катаракту, глаукому, изредка — такие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применение.

Кортикостероиды могут повышать или снижать подвижность и количество сперматозоидов. Диабет может обостриться, что сделает необходимым для повышения дозировки инсулина. Могут являться причиной появления латентного сахарного диабета.

У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, о чем пациенткам необходимо сообщать.

У пациентов, принимавших кортикостероиды, изредка наблюдались анафилактоидные реакции, в частности у лиц, имеющих аллергические реакции на лекарственные средства в анамнезе.

Вместе с кортикостероидами следует с осторожностью принимать аспирин пациентам с гипопротромбинемией.

Синдром отмены. Слишком быстрое прекращение приема кортикостероидов может вызвать вторичную адренокортикальную недостаточность, которую можно минимизировать постепенным снижением дозировки. Связанная недостаточность такого типа может содержаться в течение месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует восстановить терапию кортикостероидами. Если пациент уже принимает стероиды, то их дозировка должна быть повышенной. Поскольку секреция минералокортикоида может ухудшаться, следует одновременно применять соль и/или минералокортикоид (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение применения кортикостероидов после длительной терапии может вызвать симптомы синдрома отмены, включающие лихорадку, миалгию, артралгию и недомогание. Пациентам, принимавшим системные кортикостероиды в дозах больше физиологических (примерно 30 мг гидрокортизона) дольше 3 недель, не следует внезапно прекращать применение лекарственного средства. Как снижать дозировку, в значительной степени зависит от облегчения симптомов заболевания со снижением дозы системных кортикостероидов. При прекращении применения лекарственного средства может потребоваться клиническая оценка активности заболевания. Если рецидив заболевания маловероятен с прекращением приема системных кортикостероидов, но наблюдается неопределенность гипоталамо-гипофизарной адреналовой (HPA) супрессии, дозу системного кортикостероида можно быстро уменьшить до физиологических доз. Как только доза достигнет 30 мг гидрокортизона в сутки, снижение дозы следует замедлить, чтобы восстановилась гипоталамно-гипофизарная адреналовая (HPA) ось.

Внезапное прекращение применения терапии системным кортикостероидом, длившейся до 3 недель, приемлемо, если рецидив заболевания считается маловероятным. Внезапное прекращение применения лекарственного средства в дозе до 160 мг гидрокортизона в течение 3 недель маловероятно приведет к клинически связанной гипоталамно-гипофизарной адреналовой (HPA) супрессии у большинства пациентов. В группах пациентов, указанных далее, постепенное прекращение терапии системного кортикостероида следует учитывать даже после курсов, которые продолжаются 3 недели или менее:

• пациенты, принимающие курс системных кортикостероидов повторно, в частности, если курс длится более 3 недель;
• если назначен короткий курс терапии в течение 1 года после отмены длительного курса терапии (в течение месяцев или лет);
• пациенты, у которых адренокортикальная недостаточность имеет другие факторы, чем экзогенная терапия кортикостероидами;
• пациенты, принимающие системный кортикостероид в дозе более 160 мг гидрокортизона;
• пациенты, повторно принимающие дозу вечером.

Пациентам с редкими наследственными проблемами переносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Способ применения

Для орального применения.

Дозировка

Дозировку необходимо подбирать индивидуально согласно реакции пациента на лечение. Следует применять наименьшую дозировку. Дозы должны быть кратными 10 (например, 10 мг, 20 мг, 30 мг и т.д.).

Побочные реакции могут быть сведены к минимуму, используя низкую эффективную дозу в течение минимального периода и вводя суточную потребность в виде однократной утренней дозы или, если это возможно, в виде одной утренней дозы через день.

Необходимо частое наблюдение за пациентом для титрования дозы на фоне активности заболевания.

Во избежание гипоадренализма и/или рецидива основного заболевания может потребоваться постепенное прекращение применения лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).

Заместительная терапия

При хронической адренокортикальной недостаточности обычно рекомендуется дозировка от 20 до 30 мг в день, иногда вместе с 4–6 г хлорида натрия или 50–300 мкг флудрокортизона ежедневно.

Если показана неотложная помощь, спасти жизнь может один из растворимых препаратов гормона коры надпочечников (например, фосфат дексаметазона натрия), который может быть эффективен в течение нескольких минут после парентерального применения.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пожилых пациентов, в частности длительное, следует планировать, учитывая более серьезные последствия частых побочных реакций кортикостероидов в пожилом возрасте, особенно остеопороза, диабета, артериальной гипертензии, чувствительности к инфекциям и утончению кожи.

Пациентам, нуждающимся в заместительной терапии, суточную дозу следует давать, если это возможно, в двух дозах. Первая доза утром должна быть больше, чем вторая доза вечером, тем самым имитируя нормальный суточный ритм секреции кортизола.

Применение перед хирургическим вмешательством

Анестезиолог должен быть проинформирован о применении пациентом кортикостероидов или кортикостероидов ранее.

Когда длительное лечение должно быть прекращено, дозировку следует постепенно уменьшать в течение недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Заместительная терапия

При хронической недостаточности коры надпочечников дозировка должна составлять примерно 0,4–0,8 мг/кг/сутки, разделенная на 2–3 приема, с учетом потребностей отдельного ребенка.

Применение лекарственного средства при серьезных травмах или заболевании у пациентов с известной адренокортикальной недостаточностью или сомнительным резервом надпочечников

В целом дозы выше, чем при хронической недостаточности коры надпочечников, и их необходимо выбирать в соответствии с клинической ситуацией.

Пациенты должны находиться под наблюдением по признакам, требующим корректировки дозы, включая изменения клинического статуса в результате ремиссии или обострения заболевания, индивидуальную чувствительность к лекарственному средству и действие стресса (например, хирургическое вмешательство, инфекция, травма). Во время стресса может потребоваться временное повышение дозировки.

Кортикостероиды приводят к задержке роста у младенцев, детей и подростков. Лечение должно ограничиваться минимальной дозой, чтобы минимизировать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и задержку роста. Следует тщательно контролировать рост и развитие у новорожденных и детей при применении длительной терапии кортикостероидами.

Частота предполагаемых побочных реакций, в частности угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, коррелируется с относительной активностью лекарственного средства, дозировкой, временем применения и продолжительностью лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Последующие побочные реакции могут связываться с длительным системным применением кортикостероидов с такой частотой:

частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных)

* Повышенная чувствительность и тяжесть инфекций с угнетением клинических симптомов и признаков, оппортунистические инфекции и рецидив скрытого туберкулеза (см. раздел «Особенности применения»).

** Реакции являются частыми и могут возникать у взрослых и детей. У взрослых частоту тяжелых реакций оценивают в размере 5–6%. При отмене кортикостероидов сообщалось о психологических эффектах.

Педиатрическая популяция

Угнетение роста у грудных детей, детей и подростков, повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва у детей (псевдоопухоль мозга), обычно после отмены лечения.

Симптомы отмены

Слишком быстрое уменьшение дозы кортикостероида после длительного лечения может приводить к острой почечной недостаточности, гипотензии и летальному исходу (см. раздел «Особенности применения»). Может также возникать синдром отмены, в частности, высокая температура, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болезненные узлы на коже со зудом, потеря массы тела.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это позволяет осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 6 или по 18 блистеров в пачке.

По рецепту.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.