Феррофол таблетки жевательные блистер, №30 Лекарственный препарат
- Инструкция
- О препарате
- Цены
- Карта
- Аналоги
Феррофол инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Состав
действующие вещества: железа (III) гидроксида полимальтозат, фолиевая кислота;
1 таблетка содержит железа (III) гидроксида полимальтозата 357 мг, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстраты, ароматизатор шоколадный.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Основные физико-химические свойства: однослойные таблетки круглой формы, от светло-коричневого до коричневого цвета, с вкраплениями белого цвета, со штрихом, верхняя и нижняя поверхности плоские, края поверхностей скошены. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство. Комплексные препараты содержащие железо и фолиевую кислоту.
Код АТХ В03А D04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Лекарственное средство Феррофол содержит мальтодекстрин (частично гидролизированный крахмал) и неорганическое соединение железа (III). В препарате Феррофол трехвалентное железо является составляющим сложного органического соединения. Железо принимает участие в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Феррофол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, которые не обусловлены дефицитом железа. Структура препарата подобна природному соединению железа — феритину. Железо, которое всосалось, связывается с феритином и хранится в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Фолиевая кислота, входящая в состав лекарственного средства, относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилата нуклеиновых кислот, он необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение.
Исследования с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При терапевтическом применении препарата абсорбция составляет примерно 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).
Фолиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Самые высокие концентрации в крови достигаются в течении 30–60 минут. При дозе 350 мкг возможна абсорбция, что составляет примерно 80%.
Метаболизм и выведение.
Железо, которое не всосалось, выводится с калом. Фолиевая кислота метаболизируется в частности в энтероцитах и гепатоцитах. Фолаты присоединяются для транспортировки белков и поступают во все органы. Выводится преимущественно почками и через желудочно-кишечный тракт.
Показания
Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте во время беременности или в период кормления грудью. Дефицит железа и его степень должна подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.
Противопоказания
- Имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;
- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);
- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченный дефицит кобаламина;
- одновременное применение парентеральных форм железа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартамом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III).
Во время исследований in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после еды.
Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.
Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Феррофол не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.
Фолиевая кислота может повышать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов возможно увеличение частоты эпилептических припадков. Фолиевая кислота повышает эффективность терапии солями лития.
Пациентам, принимающим фенитоин или другие противосудорожные препараты/антиконвульсанты, следует проконсультироваться с врачом перед применением фолиевой кислоты в виде добавки.
Сообщалось, что совместное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты пациентам с дефицитом фолиевой кислоты может снижать кроветворные свойства фолиевой кислоты. Несмотря на то, что значение и механизм данного взаимодействия четко не определены, следует тщательно следить за гемопоэтическим действием фолиевой кислоты у пациентов, принимающих оба лекарственные средства одновременно.
Особенности применения
Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. В случае, если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20–30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.
В препарате содержится фолиевая кислота, которая может маскировать дефицит витамина В12. Следует исключить потенциальный дефицит витамина В12 у пациентов с анемией перед началом лечения из-за риска возникновения необратимых неврологических нарушений (см. раздел «Противопоказания»).
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом.
Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, а также учитывать соотношение польза/риск.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка содержит 0,03 хлебной единицы.
Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Способ применения и дозы
Препарат Феррофол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после еды. Таблетки можно глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте:
1 жевательная таблетка 2–3 раза в сутки.
После нормализации уровня гемоглобина крови: 1 жевательная таблетка в сутки минимум до родов для восстановления запасов железа.
Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка в сутки.
Дети
Данные по применению препарата детям на сегодня отсутствуют.
Побочные реакции
Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленное выводом железа. Это не имеет клинического значения.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко: аллергические реакции.
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень часто: изменение цвета кала.
Часто: диарея, тошнота, диспепсия.
Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: зуд, сыпь.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке с картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЧАО «Технолог».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.