Мидримакс капли глазные, раствор флакон-капельница 5 мл №1

действующие вещества: фенилэфрин, тропикамид;

1 мл раствора содержит фенилэфрина гидрохлорид 50 мг, тропикамида 8 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, гипромелоза, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричнево-желтый.

Офтальмологические средства. Код ATС S01F A56.

Фармакодинамика.

Фенилэфрин

Фенилэфрин — синтетический амин, оказывающий симпатомиметичное действие. После местного применения на конъюнктиву фенилэфрин действует непосредственно на α-адренергические рецепторы глаза, что приводит к сокращению расширительной мышцы радужной оболочки и мелких артерий конъюнктивы. Средство приводит лишь к незначительному ослаблению ресничной мышцы, что не сопровождается существенной циклоплегией.

После местного применения 2,5% раствора фенилэфрина гидрохлорида в глаз максимальный мидриаз достигается в течение 15–60 минут, а восстановление наступает в течение 3 часов. Применение 10% раствора фенилэфрина гидрохлорида вызывает максимальный мидриаз в течение 10–90 минут; восстановление наступает в течение 3–7 часов.

Действие фенилэфрина дополняет действие тропикамида, поскольку они обладают разными механизмами действия. Фенилэфрин при применении с тропикамидом ослабляет или нивелирует тенденцию тропикамида повышать внутриглазное давление.

Данная комбинация действующих веществ применяется для расширения зрачка в условиях, когда монокомпонентные препараты не полностью эффективны.

Тропикомид

Тропикамид — антихолинергическое средство, блокирующее реакции холинергической стимуляции сфинктерной мышцы радужной оболочки и ресничной мышцы, таким образом расширяя зрачок (мидриаз). В больших концентрациях (1%) тропикамид вызывает паралич аккомодации. Действие препарата наступает быстро, но относительно кратковременно.

После местного применения в глаз тропикамид блокирует действие ацетилхолина, приводя к ослаблению холинергически возбужденной сфинктерной мышцы радужной оболочки. Адренергическое возбуждение радиальных волокон вследствие этого не сталкивается с сопротивлением, и зрачок становится расширенным.

Холинергическая стимуляция аккомодативной ресничной мышцы также блокируется.

Антихолинергический эффект тропикамида приводит к расширению зрачка (мидриаз) и паралича аккомодации (циклоплегия). Тропикамид оказывает больший мидриотический, чем циклоплегический эффект. Это клинически важно, поскольку наличие мидриаза, вызванного тропикамидом, не обязательно указывает на достаточную циклоплегию.

Фармакокинетика.

Фенилэфрин

Фенилэфрин при местном применении обычно не абсорбируется в системный кровоток, но абсорбция возможна после местного применения в конъюнктивальный мешок, что может вызвать системное (симпатомиметичное) действие. Метаболизируется в печени с помощью фермента моноаминооксидазы (МАО).

Тропикомид

Тропикамид после местного применения быстро абсорбируется в системный кровоток. Пиковая концентрация тропикамида колеблется в пределах 1,3–5,2 нг/мл индивидуально для каждого пациента. Средняя пиковая концентрация в плазме крови составляет 2,8 ± 1,7 нг/мл через 5 минут после закапывания. Концентрация тропикамида в плазме крови составляет 0,46 ± 0,51 нг/мл через 60 минут и менее 240 пг/мл через 120 минут после закапывания.

Комбинация фенилэфрин/тропикамид применяется для достижения мидриаза и циклоплегии в офтальмологии при проведении:

• диагностических процедур;
• предоперационной подготовки к хирургическим процедурам, требующим визуализации структур, находящихся за радужной оболочкой глаза.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• узкоугольная (закрытоугольная) глаукома;
• пациенты пожилого возраста;
• тяжелые нарушения со стороны сердечно-сосудистой (тахикардия, сердечная недостаточность) или цереброваскулярной системы, сосудистая аневризма;
• нарушение целостности глазного яблока;
• нарушение производства слезной жидкости (в т.ч. во время анестезии в случае хирургического вмешательства);
• гипертиреоз, тиреотоксикоз;
• феохромоцитома;
• метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия;
• заболевание предстательной железы с повышенным риском задержки мочи;
• обструктивные заболевания мочевыводящих путей;
• печеночная порфирия;
• миастения гравис (чрезмерная слабость мышц);
• острый отек легких;
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и применение в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО;
• инсулинозависимый сахарный диабет;
• одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (в т.ч. бета-блокаторами);
• беременность;
• сухой ринит.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина и ослабляется при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства. Препарат может ингибировать способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.

Действие препарата может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, обладающих м-холиноблокирующими (антимускариновыми) свойствами, такими как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства — производные фенотиазина, бутирофеноны, дизопирамид, метоклопрамид.

Антигипертензивные лекарственные средства. Антигипертензивные лекарственные средства (в т. ч. блокаторы β-адренорецепторов) противопоказано назначать одновременно с фенилэфрином для местного применения, поскольку возможно противоположное действие многих антигипертензивных лекарственных средств, в т.ч. с летальным исходом.

Блокаторы β-адренорецепторов могут усиливать вазопрессорный эффект фенилэфрина за счет угнетения вазодилатации.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО). Противопоказано одновременное применение фенилэфрина при применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, так как существует повышенный риск усиления адренергических реакций. Такой риск сохраняется в течение трех месяцев после применения ингибиторов МАО. Следует с осторожностью применить препараты, содержащие фенилэфрин в течение 21 дня после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Трициклические антидепрессанты противопоказано применять одновременно с фенилэфрином. Вазопрессорное действие адренергических агентов может усиливаться трициклическими антидепрессантами (есть риск возникновения сердечной аритмии, в том числе в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Из-за повышенного риска фибрилляции желудочков препарат с осторожностью следует применять при общей анестезии с анестетиками, такими как, например, галотан (фторотан), повышающие чувствительность миокарда к симпатомиметикам.

Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Лекарственное средство противопоказано применять одновременно с ингибиторами МАО и/или в период до 21 суток после их применения, поскольку возможно развитие системных адренергических эффектов. Воздействие адренергических препаратов на кровяное давление также может усиливаться трициклическими антидепрессантами.

У пожилых пациентов местное применение фенилэфрина может вызвать реактивный миоз. В таком случае реакция зрачка при дальнейшем применении снижается. Сообщалось о развитии реактивного миоза у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора фенилэфрина. Повторное применение средства приводило к ослаблению мидриаза. Следует учитывать развитие психотических реакций и нарушений поведения у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к антихолинергическим средствам.

В связи с риском наличия недиагностированной закрытоугольной глаукомы у пациентов пожилого возраста или склонности к повышению внутриглазного давления перед применением препарата следует оценить глубину угла передней камеры.

С осторожностью применяют фенилэфрин пациентам с гипертензией, прогрессирующими атеросклеротическими изменениями, ортостатической гипотензией, сердечными болезнями легкой степени, бронхиальной астмой.

Чрезмерное применение может вызывать системные токсические проявления, особенно у людей с повышенной чувствительностью.

С осторожностью назначают при воспалительных поражениях глаза, поскольку гиперемия значительно повышает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Для снижения системной абсорбции после закапывания капель необходимо прижать пальцем слезный мешок во внутреннем углу глаза в течение примерно 1 минуты.

Данное лекарственное средство содержит как консервант бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам, пользующимся гидрофильными (мягкими) контактными линзами, поскольку консервант может абсорбироваться и вызвать раздражение глаз и обесцвечивание контактных линз. Контактные линзы следует снимать перед применением средства и одевать не менее чем через 30 минут после закапывания.

Закапывание лекарственного средства в глаз после травмы, при воспалительных поражениях глаза, в случае хирургического вмешательства может вызвать значительное всасывание фенилэфрина в количествах, достаточных для инициирования системного сосудосуживающего ответа.

В связи с выраженным влиянием препарата на расширение зрачка возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30–45 минут после закапывания раствора фенилэфрина в глаз.

С особой осторожностью применять пациентам с синдромом Дауна, детям со спастическим параличом или церебральными нарушениями; при открытоугловой глаукоме (существует риск повышения внутриглазного давления при введении тропикамида). Пациенты в возрасте старше 65 лет и лица с синдромом Дауна особенно чувствительны к тропикамиду.

Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно при многократном применении.

После местного применения тропикамида следует тщательно наблюдать пациентов с повышенным артериальным давлением.

Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам красавки, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности.

Циклолегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольную глаукому у пациентов с предрасположенностью к этому заболеванию.

Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.

Детский возраст. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Необходимо предотвращать попадание препарата в рот или щеки ребенка. Лицу, которое вводит глазные капли, нужно помыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения.

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться в течение 3 часов, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, поэтому до полного восстановления зрения необходимо оберегать глаза от яркого солнечного света, например, используя солнцезащитные очки. Необходимо исключить напряжение зрения (чтение, просмотр телепередач и т.д.) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза.

Офтальмологический препарат, предназначенный для местного применения в диагностических целях. Взрослым, детям в вовзрасте старше 12 лет обычно назначают для диагностики и предоперационной подготовки: по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок за 15–30 минут до начала процедуры.

Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз.

Способ применения. Отклонить голову назад, осторожно оттянуть нижнее веко пораженного глаза, ввести 1–2 капли препарата и закрыть глаза. На 1–2 минуты пальцем прижать внутренний край глаза для предотвращения попадания препарата в слезный проток и снижения возможности абсорбции препарата в системный кровоток. Не моргать. Остатки препарата вокруг глаза удалить чистой салфеткой, избегая контакта с глазом.

Если применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применениями должен быть не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы нельзя прикасаться к векам или участку вокруг глаза.

Не применяется детям в возрасте младше 12 лет.

Препарат может вызывать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Чрезмерное применение детям может вызвать симптомы системной интоксикации. Необходимо с осторожностью применять детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

Фенилэфрин

Со стороны органов зрения: боль в глазах, жжение (в начале применения), реактивная гиперемия, затуманивание зрения, раздражение конъюнктивы, аллергические реакции, слезотечение, транзиторные кератиты, фотофобия, повышение внутриглазного давления у пациентов с узкоугловой или закрытоугловой глаукомой, (на следующий день после применения; при этом повторные инсталляции могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста), ощущение дискомфорта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, сердечные аритмии, в т. ч. желудочковые и экстрасистолические, артериальная гипертензия легкой степени, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, одышка. Субарахноидальное кровоизлияние и судороги являются редкими системными реакциями после местного применения в глаза. Описаны случаи летальных реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит.

Со стороны центральной нервной системы: головные боли, мигрень, возбуждение, потеря сознания, головокружение, тремор, парестезия, бессонница.

Со стороны сосудистой системы: бледность кожи лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления.

Общие расстройства: слабость, головные боли, возбуждение, потеря сознания, головокружение, тремор, парестезия, бессонница, бледность кожи лица, одышка, диспепсические явления.

Может наблюдаться длительный (до нескольких часов) паралич цилиарной мышцы. В отдельных случаях препарат может вызвать нарушение аккомодации до 3 диоптрий. Иногда сообщалось о мощных компрессорных ответах, сопровождавшихся учащенным сердцебиением, тахикардией, нарушением сердечного ритма и сильными головными болями. Такие общие эффекты наблюдались в основном у пациентов с гиперемией конъюнктивы, кровоизлияниями в конъюнктивальный мешок и эпителиальными дефектами роговицы или конъюнктивы.

Длительное применение может привести к сильному покраснению и уплотнению роговицы вследствие отека, вызвать сужение зрачка у пациентов пожилого возраста, ксероз (кератинизация эпителия) конъюнктивы и закупорку слезного протока. Лекарственное средство может даже усилить сужение угла передней камеры, вызывая приступ глаукомы. Если препарат назначается при глаукоме, необходимо применять дополнительные лекарственные средства, чтобы снизить внутриглазное давление, например пилокарпин.

Тропикомид

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, сыпь, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны органов зрения: фотофобия, с временным помутнением роговицы или без такового, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманивание зрения, ухудшение зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, глазная гиперемия, кон' юнктивит, отек глаз, точечный кератит, развитие застойной глаукомы, зуд глаз. При продолжительном применении может наступить изменение цвета хрусталика и помутнение роговицы (кератопатия).

Со стороны сердечной системы: брадикардия, тахикардия, аритмия, сильное сердцебиение, экстрасистолия.

Со стороны сосудистой системы: прилив крови к лицу, бледность, синкопе, артериальная гипотензия или гипертензия.

Со стороны психики: психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также возможно возбуждение вегетативной нервной системы.

Со стороны нервной системы: головные боли, нарушение координации, сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: сухость носа, кардиореспираторный коллапс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, нарушение дефекации.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочевыделения.

Общие и местные нарушения: удлинение действия лекарственного средства, повышение температуры тела, аллергические реакции.

Вышеупомянутые побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, а также у пациентов пожилого возраста.

Этот препарат может вызвать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Следует иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергическим средствам могут возникать психотические реакции и нарушения поведения, кардио-респираторный коллапс.

Поскольку препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, возможно возникновение связанных с ним реакций, а именно покраснение, повышение проницаемости эпителия роговицы, уменьшение плотности бокаловых клеток, усиление раздражения, воспаления. При длительном применении возможно возникновение цитостатического воздействия на роговицу глаза, сопровождающееся остановкой цитокинеза, непосредственным уменьшением клеток эпителия, их подвижности и деления в течение 2 часов после применения, повреждения клеток передней части глаза.

2 года.

Срок годности после раскрытия флакона — 30 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице или пластиковом флаконе с капельницей №1 в картонной коробке.

По рецепту.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД, Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД, Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

212/Д-1, Аширвaд Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/212/D-l, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.