Олфен^® гидрогель (Olfen^® hydrogel)

Диклофенак - 10 мг/г

фармакодинамика. Олфен Гидрогель с действующим веществом диклофенак натрия является НПВП для наружного применения.
Диклофенак натрия оказывает выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение Олфена Гидрогель обусловливает уменьшение выраженности боли, отека тканей и сокращение периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен Гидрогель уменьшает выраженность острой боли уже через 1 ч после нанесения. Выраженность боли и функциональных нарушений уменьшалась после 4 дней лечения препаратом Олфен Гидрогель.
Фармакокинетика. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.
После нанесения препарата Олфен Гидрогель на кожу суставов кисти и колена диклофенак выявляют в плазме крови (где его C_max примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в окружающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз более высоких, чем в плазме крови.
Диклофенак метаболизируется путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, 2 из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный Т_½ — в среднем 1–3 ч.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

гель предназначен только для наружного применения!
Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженного участка. Ориентировочно 2–4 г геля (по объему соответствует нанесению полоски геля на поверхность 1–2 кончиков пальцев) достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см² . Гель наносить 3–4 раза в сутки на поврежденный участок тела, не втирая. Суточная доза не должна превышать 15 г геля.
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Олфен Гидрогель можно применять в комбинированной терапии с другими лекарственными формами Олфена.
Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.
Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы препарата.

повышенная чувствительность к диклофенаку или любым другим компонентам препарата Олфен Гидрогель. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Олфен Гидрогель обычно хорошо переносится. Нежелательные эффекты включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. Могут наблюдаться аллергические реакции.
Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы: БА.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, экзема, отек, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, реакции фоточувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

Олфен Гидрогель необходимо с осторожностью применять в сочетании с пероральными НПВП. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с таковой при применении его пероральных форм. Но системное действие нельзя исключить при длительном применении препарата на относительно больших участках кожи.
Олфен Гидрогель можно наносить только на неповрежденную поверхность кожи. Следует избегать контакта препарата с поврежденной кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
При появлении любых высыпаний на коже лечение препаратом следует прекратить.
Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Системная концентрация диклофенака ниже при местном применении по сравнению с таковой при пероральном приеме диклофенака. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при повышении дозы препаратов и продолжительности терапии.
Диклофенак натрия не следует применять в I и II триместры беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диклофенак натрия применять у женщины, которая пытается забеременеть, или в I, или II триместры беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — как можно более короткой.
Диклофенак натрия противопоказан в III триместр беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:
- подвергать плод таким рискам: кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии), почечной дисфункции, которая прогрессирует до почечной недостаточности с маловодием;
- подвергать мать и ребенка таким рискам: возможно длительное кровотечение — эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата, ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.
Кормление грудью. Так же, как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Однако при применении диклофенака в терапевтических дозах влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Решение относительно применения препарата принимает врач при наличии веских оснований для его назначения в период кормления грудью, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает потенциальный риск. Препарат не следует наносить на молочные железы или обширные участки кожи и не стоит применять длительно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.
Дети. Олфен Гидрогель не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет. При применении препарата у детей в возрасте старше 14 лет дольше 7 дней или при усилении симптомов заболевания необходимо проконсультироваться с врачом.

поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток случаи передозировки при местном применении маловероятны.
В случае возникновения каких-либо симптоматических побочных эффектов вследствие неправильного применения или возможной передозировки следует применять общетерапевтические методы для лечения интоксикации НПВП.
В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В таких случаях следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, используемых для лечения отравления НПВП.

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.