Амброксола гидрохлорид таблетки 30 мг блистер, №20 Лекарственный препарат

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета круглой формы с плоской поверхностью и с фаской.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармакодинамика.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная после перорального применения. Действие препарата наступает через 30 минут после перорального применения и длится в течение 6–12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на ¹/₃ после перорального применения вследствие первичного метаболизма. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80–90%.

Терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. Образующиеся метаболиты экскретируются с мочой (например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 90%, в неизмененном виде — меньше 10%. Период полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Клиренс амброксола снижается на 20–40% в случае тяжелого поражения печени. У пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.

Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут стимулировать выведение амброксола из крови, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.

• Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата;
• Редкие наследственные нарушения толерантности к углеводам: врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность (из-за содержания в препарате лактозы).

Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

При применении муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении прогрессирующих поражений кожи (иногда ассоциированных с появлением пузырьков или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени препарат следует применять только после консультации врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком редкостном генетически детерминированном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска накопления большого количества слизи.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к углеводам (врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность) не следует его принимать. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Если не назначено иначе, рекомендуется:

взрослым и детям с 12 лет — первые 2–3 дня принимать по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки), затем по 30 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Терапевтический эффект может быть усилен при применении препарата по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Препарат принимать во время еды или после приема пищи, таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (например вода, чай, сок).

Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Детям до 12 лет не применять.

Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки.

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Мочевыделительная система: дизурия.

Нервная система: дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожные ткани: реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), медикаментозная лихорадка, озноб, другие аллергические реакции.

Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другое: реакции со стороны слизистых оболочек.

4 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.