Нименрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Согласно надлежащей клинической практике, перед вакцинацией следует оценить анамнез (особенно на предмет предыдущей вакцинации и возможного возникновения побочных реакций) и провести клинический осмотр.

Необходимо обеспечить возможность предоставления надлежащей медицинской помощи и медицинского наблюдения при возникновении анафилактических реакций, которые в редких случаях могут развиться после введения вакцины.

Интеркуррентные заболевания

Применение вакцины Нименрикс® должно быть отложено у лиц, страдающих от острых заболеваний, сопровождающихся повышенной температурой. Однако, наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для откладывания вакцинации.

Синкопе

Синкопе (обморок) может во время или даже перед проведением вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться определенными неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Важно обеспечить условия для избегания травмирования вследствие потери сознания.

Тромбоцитопения и нарушение свертываемости крови

Нименрикс® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, поскольку при введении у таких пациентов может возникнуть кровотечение.

Иммунодефицит

Может ожидаться, что у пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение, или у пациентов с иммунодефицитом может не возникнуть надлежащая иммунная реакция.

Лица с наследственными дефицитами системы комплемента (например дефицитами С5 или СЗ компонентов) и лица, которым применяют препараты, ингибирующие терминальную активацию комплемента (например экулизумаб) имеют повышенный риск инвазивного менингококкового заболевания вызванного Neisseria meningitidis серогруппы А, С, W-135 и Y, даже при условии образования антител после вакцинации препаратом Нименрикс®.

Защита от менингококкового заболевания

Нименрикс® обеспечивает защиту только от Neisseria meningitidis серогруппы А, С, W-135 и Y. Вакцина не обеспечивает защиту от других серогрупп Neisseria meningitidis. Защитный иммунный ответ может развиваться не у всех вакцинированных лиц.

Влияние предварительной вакцинации простой полисахаридной менингококовой вакциной

У субъектов, которые проходили предварительную вакцинацию простой полисахаридной менингококковой вакциной и в течение 30–42 месяцев после этого прошли вакцинацию препаратом Нименрикс®, наблюдались более низкие средние геометрические значения титров (GMT) по результатам бактерицидного анализа сыворотки крови с использованием кроличьего комплемента (rSBA), чем у субъектов, которые не проходили вакцинацию ни одной менингококковой вакциной в течение последних 10 лет (см. раздел «Фармакодинамика»). Клиническая значимость результатов этого наблюдения неизвестна.

Влияние предварительной вакцинации антителом к столбнячному анатоксину

Безопасность и иммуногенность препарата Нимепрмкс® оценивались в условиях последовательного или одновременного введения с вакциной, содержащей дифтерийный и столбнячный анатоксины, ацеллюлярный коклюш, инактивированные полиовирусы (1, 2 и 3), поверхностный антиген вируса гепатита В и полирибозилрибозофосфат Haemophilus influenzae типа b, конъюгированный со столбнячным анатоксином (DTaP-HBV-IPV/Hib), на втором году жизни. В случае введения препарата Нименрикс® через месяц после вакцины DTaP-HBV-IPV/Hib значения GMT rSBA против серогруппы А, С и W-135 были ниже по сравнению с одновременным введением вакцин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Клиническая значимость результатов этого наблюдения неизвестна.

Иммунный ответ у младенцев в возрасте от 6 до 12 месяцев

Применение одной дозы в возрасте 6 месяцев было связано с более низкими значениями титров на серогруппы W-135 и Y по результатам бактерицидного анализа сыворотки крови с использованием комплемента человека (hSBA) по сравнению с применением трех доз в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (см. раздел «Фармакодинамика»). Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Если для младенца в возрасте от 6 до 12 месяцев ожидается определенный риск инвазивного менингококкового заболевания с участием серогруппы W-135 и Y, можно рассмотреть целесообразность введения второй первичной дозы Нименрикс® через 2 месяца.

Иммунные ответы у детей 12–14 месяцев

Дети 12–14 месяцев имели аналогичные ответы rSBA на серогруппы А, С, W-135 и Y через месяц после одной дозы препарата Нименрикс® или через месяц после двух доз препарата Нименрикс® с интервалом два месяца.

Применение одной дозы было связано с более низкими значениями титров на серогруппы W-135 и Y по результатам hSBA по сравнению с применением двух доз с интервалом два месяца. Аналогичные ответы на группы А и С наблюдались после одной или двух доз (см. раздел «Фармакологические»). Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Если для ребенка ожидается определенный риск инвазивного менингококкового заболевания с участием серогруппы W- 135 и Y, можно рассмотреть целесообразность введения второй дозы препарата Нименрикс® через 2 месяца. Информацию о снижении уровня антител к группе А или группе С после первой дозы препарата Нименрикс® в возрасте 12–23 месяца см. в подразделе «Устойчивость титров бактерицидных антител в сыворотке крови».

Устойчивость титров бактерицидных антител в сыворотке крови

При проведении анализа hSBA после введения препарата наблюдали снижение титров бактерицидных антител в сыворотке крови к серогруппы А (см. раздел «Фармакодинамика»). Клиническая значимость снижения титров антител hSBA к группе А неизвестна. Однако, если для лица ожидается определенный риск инфицирования серогруппой А, и если человек получил дозу препарата Нименрикс® больше чем около года назад, можно рассмотреть целесообразность введения бустерной дозы.

Для серогруппы А, С, W-135 и Y наблюдалось снижение титров антител со временем. Клиническая значимость снижения титров антител неизвестна. Целесообразность бустерной дозы можно рассмотреть для лиц, прошедших вакцинацию в раннем детском возрасте и для которых остался высокий риск развития менингококкового заболевания, вызванного серогруппами А, С, W-135 или Y (см. раздел «Фармакодинамика»).

Влияние препарата Нименрикс® на концентрации противостолбнячных антител

Хотя после вакцинации препаратом Нименрикс® наблюдалось повышение концентрации антител к столбнячному анатоксину (ТТ), препарат Нименрикс® не заменяет иммунизацию против столбняка.

Введение препарата Нименрикс® одновременно или за месяц до вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, на втором году жизни не ухудшает ответ на столбнячный анатоксин и не оказывает значительного влияния на безопасность. Данные для лиц другого возраста отсутствуют.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.