Момиксон спрей назальный, суспензия 50 мкг/доза флакон с дозирующим насосом 18 г 140 доз, №1 Лекарственный препарат
- Инструкция
- О препарате
- Цены
- Карта
- Аналоги
Момиксон инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Дети
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Состав
действующее вещество: мометазона фуроат моногидрат;
1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрата 0.05173г, что эквивалентно мометазона фуроату 50 мкг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид раствор, глицерин, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета вязкая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.
Код АТС R01A D09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия
Мометазона фуроат — гликокортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. В клеточных культурах мометазона фуроат проявлял высокую эффективность ингибирования синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-α. Также является сильным ингибитором продукции лейкотриенов и мощным ингибитором продукции цитокинов Th2, IL-4, IL-5 человеческими клетками T CD4 +.
В исследованиях с применением теста назальной провокации с аллергенами мометазона фуроат оказывал противовоспалительное действие как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Этот факт обнаружен на фоне снижения активности (по плацебо) гистамина и эозинофилов, а также уменьшения количества (по сравнению с исходными данными) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения мометазона фуроата был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часа.
Фармакокинетика.
Мометазона фуроат при назальном применении в виде водного спрея отличается общесистемной биодоступностью в плазме <1%, с применением чувствительностью метода определения с нижней границей, которая составляет 0,25 мкг/мл.
Суспензия мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проглатываться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой.
Дети
Известно, что у детей, которым применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не наблюдали.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат Момиксон применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.
Не исследовались безопасность и эффективность препарата Момиксон при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, симптомов риносинусита — в возрасте младше 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте младше 2 лет.
Показания
- Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.
- Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте старше 12 лет.
- Лечение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте старше 18 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости (например, простой герпес).
Поскольку кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Препарат Момиксон применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат ни определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.
Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.
Ожидается, что общая терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск развития системных побочных эффектов. Сочетание следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов, в этом случае пациентам следует учитывать возможность системных возникновения побочных эффектов кортикостероидов.
Особенности применения
Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.
Момиксон, спрей назальный, следует применять с осторожностью пациентам с активной формой туберкулеза или неактивными туберкулезными инфекциями дыхательной системы, или нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
Пациентов, получающих кортикостероиды, у которых возможно возникновение иммуносупрессивного действия, следует предупредить о риске, связанном с контактом с носителями некоторых инфекционных заболеваний (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости обратиться за консультацией к врачу в случае, если контакт с ними произойдет.
Безопасность и эффективность применения Момиксон при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не исследовались.
После 12 месяцев применения мометазона фуроат в исследовании с участием пациентов с круглогодичным ринитом не обнаружено никаких симптомов атрофии слизистой оболочки носа, кроме этого, мометазона фуроат проявлял способность восстанавливать близкую к правильной, гистологическую структуру слизистой оболочки носа. Однако при применении препарата в течение нескольких месяцев или более пациентов следует периодически обследовать с целью выявления в них возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.
Момиксон, спрей назальный, не рекомендуется применять пациентам с перфорацией перегородки носа.
Системное действие кортикостероидов.
Могут возникнуть системные действия назальных кортикостероидов, особенно в случае больших доз, которые применяют в течение длительного периода. Проявление данных действий существенно менее вероятно, чем в случае приема пероральных кортикостероидов, и может отличаться у разных пациентов, так и у различных препаратов, содержащих кортикостероиды. Потенциальные системные действия могут проявляться в виде синдрома гиперкортицизма (Кушинга), изменения личности как при синдроме Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержки роста у детей, в том числе у подростков, катаракты, глаукомы, реже — ряда психических симптомов или изменений в поведении, включая чрезмерную психомоторную активность, нарушения сна, страх, депрессию или агрессию (особенно у детей).
При применении назальных кортикостероидов зафиксированы случаи повышенного внутриглазного давления.
При длительном лечении препаратом Момиксон признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят на лечение назального спрея после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, может требовать восстановления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
При переходе от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Момиксон у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (например, аллергический конъюнктивит, экзема), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.
Полипы носа.
Ни безопасность применения, ни эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов носа, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью перекрывают носовую полость, не исследовалась.
Односторонние полипы необычной или неправильной формы, особенно покрытые язвами или такие кровоточащие следует тщательно обследовать.
Влияние на рост детей и подростков.
Рекомендуется проводить регулярный контроль роста у детей, которые проходят длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае замедления роста следует, если это возможно, уменьшить дозу назального кортикостероида до минимальной дозы, которая эффективно снимает симптомы. Также следует рассмотреть возможность направления пациента к специалисту — педиатру.
Несмотря на то, что применение лекарственного средства Момиксон, спрей назальный, позволяет контролировать симптомы воспаления слизистой оболочки носа у большинства пациентов, одновременно дополнительное лечение может способствовать снятию других симптомов, в частности глазных.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Безопасность и эффективность применения препарата Момиксон при лечении симптомов риносинусита у детей младше 12 лет не изучалась.
Способ применения и дозы
Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное «выпрыскивание» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.
Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.
Использованный флакон, а также флакон, вскрытый два месяца назад, следует выбросить.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуется профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг ). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной — по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуется терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуется терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг)
Назальные полипы. Для пациентов в возрасте старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).
Побочные реакции
Связанные с лечением Момиксон побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведенные в таблице 1.
Таблица 1 Связанные с лечением препаратом Момиксон побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000) | |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
Часто: | Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | |
Часто: | Головная боль |
Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой возникновения при применении плацебо.
У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%).
У пациентов с полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалась с таковым при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.
Связанные с лечением Момиксоном побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 1% пациентов, приведены в таблице 2.
Таблица 2 Связанные с лечением препаратом Момиксон побочные реакции у пациентов с назальными полипами: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000) | ||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||
Верхние дыхательные пути | ||
Инфекции | часто | нечасто |
Носовые кровотечения | часто | очень часто |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
Часто: | часто | часто |
После интраназального применения мометазона фуроат иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм И одышку. Очень редко сообщали об анафилактических реакциях, ангионевротическом отеке или нарушении обоняния и вкуса.
У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалась с таковым при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с другими показаниями. Связанны с лечением побочные реакции, которые наблюдались у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 2% пациентов, приведены в таблице 3.
Таблица 3 Связанные с лечением препаратом Момиксон побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000) | ||
200 мкг 1 раз в сутки | 200 мкг 2 рази в сутки | |
Со стороны дыхательной системы, органов клетки и средостения | ||
Верхние дыхательные пути | ||
Носовые кровотечения | часто | часто |
Со стороны ЖКТ | ||
Боль в животе | часто | часто |
Диарея | часто | часто |
Тошнота | часто | часто |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
Головная боль | часто | часто |
Чаще всего побочная реакция, носовое кровотечение, возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6%) и группе препарата Момиксон (2,9% и 3,7% соответственно).
Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного период.
Сообщалось о случаях глаукомы/повышении внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов.
Сообщалось о нечеткости зрения.
Срок годности
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона — 2 месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом и назальным аппликатором. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
10 улица Буше Томас, ЗАК Оржемон, Анже, 49000, Франция/10 rue Bouche Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers, 49000, France.
ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95–200, Пабьянице, Польша/ul. marsz. J. Pilsudsiego 5, Pabianice, 95 — 200, Poland.