ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Нейротоп ФЛ раствор для инъекций 100 мг/2 мл,раствор для инъекций 200 мг/4 мл, Farmlyga (Литва)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

НЕЙРОТОП ФЛ

Состав:

действующее вещество: ethylmethylhydroxypyridine succinate;

1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на нервную систему. Другие средства, действующие на нервную систему.

Код АТС N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает антигипоксическое, антиоксидантное, мембранопротекторное, ноотропное, анксиолитическое, стресопротекторное и противосудорожное действие.

Он является ингибитором свободнорадикальных процессов, тормозит процессы перекисного окисления липидов, повышает активность супероксидоксидазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимая фосфодиэстераза, аденилатциклаза, ацетилхолинэстераза), рецепторных комплексов (бензодиазепиновий, ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), ацетилхолиновый), усиливая их способность к связыванию с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, улучшает транспорт нейромедиаторов и синаптическую передачу. Повышает содержание дофамина в головном мозге. Нейротоп ФЛ усиливает компенсаторную активность аэробного гликолиза, уменьшает степень угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии, увеличивает содержание АТФ (аденозинтрифосфорной кислоты) и креатинфосфата, активирует энергосинтезируемую функцию митохондрий.

Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных факторов при патологических состояниях (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими препаратами — нейролептиками). Нейротоп ФЛ улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембраны клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов), предотвращая гемолиза. Препарат оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает уровень общего холестерина и ЛПНП (липопротеины низкой плотности). Он уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите. Препарат нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов.

Нейротоп ФЛ способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, причинами которой является хроническая ишемия и гипоксия; улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.

Фармакокинетика.

Всасывание

При введении Нейротопа ФЛ в дозах 400–500 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,5–4,0 мкг/мл и достигается в течение 0,45–0,5 часа.

Распределение

Быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани. После внутримышечного введения препарат определяется в плазме крови в течение 4 часов. Среднее время нахождения препарата в организме составляет 0,7–1,3 часа.

Метаболизм

Метаболизируется в организме путем интенсивной конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Выведение

Быстро выводится из организма с мочой в основном в глюкуроноконьюгированной форме и в незначительных количествах в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

острые нарушения мозгового кровообращения;
дисциркуляторная энцефалопатия;
нейроциркуляторная дистония;
черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза;
острый инфаркт миокарда (с первых суток) — в составе комплексной терапии;
тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;
абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств;
острая интоксикация антипсихотическими средствами;
острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некролитичний панкреатит, перитонит) — в составе комплексной терапии;
первичная открытоугольная глаукома (на всех стадиях) — в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

повышенная чувствительность к препарату;
острые нарушения функции печени и почек;
возраст;
беременность;
период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потенцирует действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепин), противопаркинсонических средств (леводопа). Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Особенности применения.

В отдельных случаях возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности и кормлении грудью не проводилось. Противопоказано применение препарата в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим повышенной концентрации внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). Дозы подбирают индивидуально. При инфузионном способе введения препарат разводят в физиологическом растворе натрия хлорида.

Струйно препарат вводят медленно в течение 5–7 мин, капельно — со скоростью 40–60 капель в минуту.

Начинают лечение взрослых с дозы 50–100 мг 1–3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения: назначают в комплексной терапии в первые 2–4 дня внутривенно струйно или капельно взрослым по 200–300 мг 1 раз в сутки, затем внутримышечно по 100 мг 3 раза в сутки. Срок лечения составляет 10–14 суток.

При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм: применяют в течение 10–15 дней путем внутривенного капельного введения по 200–500 мг 2–4 раза в сутки.

При дисциркуляторной энцефалопатии (фаза декомпенсации): внутривенно струйно или капельно в дозе 100 мг 2–3 раза в сутки в течение 14 дней. Затем препарат вводят внутримышечно по 100 мг в сутки в течение 2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии: препарат взрослым вводят внутримышечно по 100 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.

При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и при тревожных состояниях: препарат назначают внутримышечно в дозе 100–300 мг в сутки в течение 14–30 дней.

При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии: вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 дней, на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включая нитраты, блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток, для достижения максимального эффекта, желательно внутривенное введение. В последующие 9 суток возможен переход на внутримышечное введение. Введение проводят путем капельной инфузии, медленно (во избежание побочных эффектов), на 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100–150 мл в течение 30–90 мин. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата, продолжительностью не менее 5 минут.

Препарат вводят (внутривенно или внутримышечно) 3 раза в сутки через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела в день, разовая доза — 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая — 250 мг.

При нейроциркуляторной дистонии: внутримышечно по 100–200 мг 1–2 раза в сутки в течение 10–15 дней.

При открытоугольной глаукоме разных стадий в составе комплексной терапии: вводят внутримышечно по 100–300 мг в сутки, 1–3 раза в сутки в течение 14 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме: вводят в дозе 100–200 мг в 2–3 раза в сутки или внутривенно капельно 1–2 раза в сутки в течение 5–7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами: вводят внутривенно в дозе 50–300 мг в сутки в течение 7–14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит): препарат назначают в первые сутки как предоперационного, так и послеоперационного периода. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмену препарата следует проводить постепенно, только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта.

При остром отечном (интерстициальном) панкреатите: назначают по 100 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно.

При некротическом панкреатите легкой степени тяжести: по 100–200 мг 3 раза в день внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно.

При некротическом панкреатите средней степени тяжести: взрослым по 200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида).

При тяжелом течении некротического панкреатита: доза 800 мг в сутки при двукратном введении; далее — по 300 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы.

Очень тяжелое течение: начальная доза 800 мг в сутки до устойчивого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния — по 300–400 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому Нейротоп ФЛ этой возрастной категории не применяется.

Передозировка.

При передозировке возможно развитие сонливости. Необходимо временно прекратить прием препарата и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Редко — тошнота, сухость слизистой оболочки рта, сонливость, аллергические реакции, нарушение процесса засыпания, чувство тревоги, эмоциональная реактивность, дистальный гипергидроз, головные боли, нарушение координации, повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Случаи несовместимости с препаратами других фармакологических групп не описаны.

Упаковка.

По 2 мл в стеклянных флаконах янтарного цвета, закупоренных резиновыми пробками, обжатых алюминиевыми колпачками с флипами красного цвета. По 5 флаконов в прозрачной контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

По 4 мл в стеклянных флаконах янтарного цвета, закупоренных резиновыми пробками, обжатых алюминиевыми колпачками красного цвета. По 5 флаконов в прозрачной контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЗАО «Ликвор».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

м. Эреван 0089, ул. Кочиняна, номер 7/9, Республика Армения.

Заявитель.

ЗАО «Фармлига».

Местонахождение заявителя.

ул. Мейстру, 9, г. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.

Аналоги Нейротоп ФЛ (Neirotop FL)