Алерик Нео раствор оральный 0,5 мг/мл бутылка 60 мл №1

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: гипромелоза; сахаролаза; кислота лимонная; натрия цитрат; сорбита не кристаллизующийся раствор; пропиленгликоль; вкусовая добавка Тутти-Фрутти; вода очищена.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: чистый прозрачный раствор с приятным фруктовым запахом.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код ATС R06A X27.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы, поскольку дезлоратадин почти не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности дезлоратадин продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что дезлоратадин ингибирует каскад различных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов;
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
• IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
• острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермитирующий и персистирующий. Интермитирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. При персистирующем аллергическом рините симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.

У пациентов с аллергическим ринитом препарат эффективно устраняет следующие симптомы: чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. АЛЕРИК Нео эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Результаты исследований качества жизни выявили, что показатели тяжести болезни при аллергическом рините умеренные, однако отличаются устойчивостью. На фоне применения дезлоратадина в дозе 5 мг наблюдалось улучшение таких показателей пониженного качества жизни как энергичность и социальное функционирование.

В клинических исследованиях дезлоратадина продемонстрировано, что при лечении хронической идиопатической крапивницы количество и размеры сыпи и показатели общей оценки симптомов значительно уменьшаются. Эффективное уменьшение выраженности симптомов наблюдается уже через сутки после начала применения дезлоратадина и сохраняется в течение 24 часов. Лечение дезлоратадина также позволяет улучшить качество сна и повседневной деятельности пациентов, что проявляется в уменьшении негативного влияния симптомов аллергии на сон и ежедневную активность.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. АЛЕРИК Нео эффективно контролирует симптомы аллергии в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне 5 — 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе 5 — 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена у около 8% субъектов, у которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме крови и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть вызвана расовой принадлежностью. Этот факт считается клинически нерелевантным.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было обнаружено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадину.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата АЛЕРИК Нео следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его нельзя применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермитирующим и персистирующим) и крапивницей, АЛЕРИК Нео применяют независимо от приема пищи в следующих дозах:

взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет): 10 мл раствора (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Эффективность и безопасность применения препарата АЛЕРИК Нео детям в возрасте младше 6 месяцев не установлены.

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте младше 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте младше 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Для лечения применяется следующий режим дозирования:

• детям в возрасте 6 — 11 месяцев: по 2 мл раствора (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
• детям в возрасте 1 — 5 лет: по 2,5 мл раствора (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
• детям в возрасте 6 — 11 лет: по 5 мл раствора (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

В ходе исследований применение дезлоратадина по показаниям, включающим аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные эффекты у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, наблюдались на 5% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время исследований применения дезлоратадина детям в возрасте 2 — 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе, где применяли сироп дезлоратадина, так и в группе плацебо. У детей в возрасте 6 — 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), повышение температуры (2,3%) и бессонница (2,3%).

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось в постмаркетинговый период, приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Дезлоратадин практически не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых, которая составляет 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В исследованиях дезлоратадина в однократной суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

3 года.

После первого вскрытия флакона срок годности составляет 6 месяцев.

Не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Бутылки по 60 мл и 150 мл, закрытые навинчивающейся крышечкой с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или с мерным шприцем в картонной коробке.

Без рецепта.

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT 49th km NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA / ФОМАР А.В.Е. ЗАВОД АВЛОН 49-й км ГОСУДАРСТВЕННОЙ ДОРОГИ АФИНЫ-ЛАМИЯ.

Unilab, LP / Юнилаб, ЛП.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA / 966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США.