Сироп от кашля Пульмо (Cough syrup Pulmo)

действующее вещество: butamirate;

1 мл сиропа содержит бутамирата цитрата 1,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор со специфическим запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты. Код ATС R05D B13.

Фармакодинамика.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остается неизвестным.

Активным ингредиентом лекарственного средства является бутамират цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамират цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхания. Препарат не приводит к привыканию или зависимости.

Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому препарат хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота далее частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме во многом связываются с белками плазмы крови.

Воздействие пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5–90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови в течение 5–10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 ч для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме крови 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 ч с наибольшей наблюдаемой экспозицией после 90 мг (3052 нг/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 ч с наибольшей наблюдаемой экспозицией после 90 мг (160 нг/мл).

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов после приема. По результатам замеров период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламинотоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) разного происхождения.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия, подавляющего кашель лекарственного средства может быть усилен действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Из-за того, что бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители — сахарин натрия и сорбит, и его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы.

Если кашель длится больше 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Если состояние пациента ухудшается или не улучшается в течение 7 дней и сопровождается лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить в недоступном для детей месте и вне их зрения.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте 3 — 6 лет: по 5 мл (7,5 мг, или 1 мерная ложка) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 15 мл (22,5 мг, или 3 мерные ложки).

Дети в возрасте 6 — 12 лет: по 10 мл (15 мг, или 2 мерные ложки) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 30 мл (45 мг, или 6 мерных ложек).

Подростки в возрасте старше 12 лет: по 15 мл (22,5 мг или 3 мерные ложки) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 45 мл (67,5 мг, или 9 мерных ложек).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг или 3 мерные ложки) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза — 60 мл (90 мг, или 12 мерных ложек).

Мерную ложку следует вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком.

Курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 нед.

Лекарственное средство желательно применять до приема пищи.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать указанную дозу.

Детям в возрасте младше 3 лет бутамирата цитрат в данной лекарственной форме не применяют — можно применять другую лекарственную форму (капли оральные, раствор).

Со стороны нервной системы (единичные: ≥1/10000, <1/1000): головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (единичные: ≥1/10000, <1/1000): анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд.

2 года со дня производства препарата в упаковке in bulk.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе с ложкой мерной в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».