Визаллергол (Visallergol) (326511) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: олопатадин;

1 мл раствора содержит 2,22 мг олопатадина гидрохлорида эквивалентно 2,0 мг олопатадина;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, повидон К29/32, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат безводный, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотёчные и антиаллергические средства.

Код АТС S01G X09.

Фармакодинамика.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, для которого характерны несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимулирование выделения цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, обусловленное гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что олопатадин действует на тучные клетки конъюнктивы человека, угнетая высвобождение медиаторов воспаления. Отмечали, что местное офтальмологическое применение препарата Визаллергол у пациентов с сохранённой проходимостью носослезных каналов уменьшает назальные признаки и симптомов, часто сопровождающие сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не оказывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Исследования на животных продемонстрировали задержку развития животных при их грудном вскармливании самками, получавшими системные дозы олопатадина в дозах, превышающих максимальную рекомендованную для офтальмологического применения у человека. Олопатадин выявлялся в молоке животных после перорального применения.

Фармакокинетика.

Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении системная абсорбция олопатадина является минимальной, а концентрация в плазме крови — от уровня ниже границы количественного определения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Эти концентрации в 50–200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, которые хорошо переносятся.

Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом, в виде неизмененного активного вещества, его фармакокинетика изменяется при нарушениях функции почек, пиковая концентрация в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина — 13 мл/мин) в 2–3 раза выше по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами.

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Исследования взаимодействия препарата Визаллергол с другими лекарственными средствами не проводились.

Исследования in vitro показали, что олопатадин не угнетает метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не приводит к метаболическому взаимодействию с другими активными веществами при их сопутствующем применении.

Визаллергол является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое применяется местно, но абсорбируется системно. При каких-либо признаках серьёзных реакций или повышенной чувствительности нужно прекратить применение препарата.

Визаллергол содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза.

Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с синдромом сухого глаза или повреждением роговицы, которые часто или в течение длительного времени применяют препарат.

Контактные линзы.

Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать как минимум 15 мин после закапывания препарата, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Только для офтальмологического применения.

В конъюнктивальний мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата Визаллергол один раз в сутки. В случае необходимости лечение может длиться до 4 мес.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов этой категории.

Применение детям и подросткам.

Визаллергол можно применять детям от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата Визаллергол детям до 3 лет не изучены. Данные относительно этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Исследований олопатадина в форме глазных капель Визаллергол при участии пациентов с нарушениями фукции печени или почек не проводилось. Однако нет необходимости в коррекции дозы в случае нарушения функции печени или почек (детальную информацию см. в разделе «Фармакокинетика»).

После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого отрывания.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. После каждого применения плотно закрывайте флакон-капельницу.

Визаллергол можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозе, что и взрослым.

Приведённые ниже побочные реакции классифицированы в соответствии с такими критериями: очень частые (≥1/10), частые (>1/100, 1/1000, ≤1/100), нечастые (>1/10000, ≤1/1000), единичные (≤1/10000) или частота неизвестна (нельзя оценить частоту их возникновения по существующим данным). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфати.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированное лекарственное средство очень важно. Это даёт возможность продолжать контролировать соотношение польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозрении на побочные реакции путём, установленным действующим законодательством.

2 года.

Не использовать больше 28 суток после первого вскрытия флакона.

Хранить при температуре от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл в пластиковом флаконе с капельницей, № 1 в пачке.

По рецепту.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

212/Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-l, Ashirwad Commercial Complex, Green Park,New Delhi, 110016, India.