Карбетоцин (Carbetocinum) (326424) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
  • Диагнозы
Карбетоцин (Carbetocinum)
Производитель
Форма выпуска
Раствор для инъекций
Дозировка
100 мкг/мл
Количество штук в упаковке
5 шт.
Регистрационное удостоверение
UA/16148/01/01 от 29.09.2022
Международное название

Карбетоцин инструкция по применению

Состав

действующее вещество: карбетоцин;

1 мл раствора содержит карбетоцина 100 мкг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Гипофизарные, гипоталамические гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и аналоги.

Код ATС H01B B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия.

Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина гладкомышечных клеток миометрия, стимулирует ритмические сокращения матки, увеличивает частоту сокращений, которые уже начались, и повышает тонус мускулатуры матки.

В постнатальный период карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных сокращений матки. После введения карбетоцина интенсивное начало сократительной действия с сильными сокращениями достигается в течение 2 мин.

Однократное введение 100 мкг карбетоцина внутривенно после рождения ребенка достаточно для поддержания адекватной сократимости матки, что предотвращает атонию матки и чрезмерную кровопотерю по сравнению с инфузией окситоцина в течение нескольких часов.

Фармакокинетика.

Карбетоцин имеет двухфазный характер элиминации после внутривенного введения с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400 — 800 мкг. Период полувыведения составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% введенной дозы выводится в неизмененном виде почками.

У 5 здоровых матерей, кормящих грудью, концентрацию карбетоцина в плазме крови можно было обнаружить через 15 мин, а максимального уровня 1035 ± 218 пг/мл она достигла в пределах 60 мин. Через 120 мин максимальная концентрация в грудном молоке была примерно в 56 раз ниже, чем в плазме крови.

Показания

Для профилактики атонии матки в случае кесарева сечения, который осуществлялся с применением спинальной или эпидуральной анестезии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к карбетоцину или окситоцину.
  • Период беременности и родов до рождения ребенка.
  • Не следует применять для стимуляции родовой деятельности.
  • Заболевания печени и почек.
  • Эпизоды преэклампсии и эклампсии.
  • Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы.
  • Эпилепсия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении карбетоцина сочетанно с различными анальгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведения спинальной и эпидуральной анестезии не было выявлено признаков любого лекарственного взаимодействия.

Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность взаимодействий, присущих окситоцина.

Тяжелая гипертензия наблюдалась после того, как окситоцин был введен через 3 — 4 часа после профилактического назначения вазоконстрикторов по поводу проведения спинномозговой анестезии.

Окситоцин и карбетоцин при сочетанном применении с алкалоидами спорыньи, такими как метилэргометрин, могут повышать артериальное давление, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного воздействия возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина.

Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно предположить, что аналогичный эффект возможен при применении с карбетоцином. В связи с этим сочетанное применение простагландинов и карбетоцина нежелательно. Если препараты вводятся одновременно, за пациенткой необходимо осуществлять тщательный контроль.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцина на матку. Описаны случаи аритмии при параллельном назначении с окситоцином.

Особенности применения

Применение карбетоцина на любом этапе родов неприемлемо, поскольку его гистеротоническое действие длится несколько часов после однократного болюсного введения. Это свойство составляет существенное отличие по сравнению с быстрым прекращением эффекта после прерывания инфузии окситоцина.

Если после введения карбетоцина маточное кровотечение продолжается, его причину следует уточнить. К возможным причинам можно отнести неполное отделение плаценты, неадекватное вычищение или ушивание матки, коагулопатию.

При развитии персистирующей гипотонии или атонии матки и, как следствие, при ее длительном кровотечении следует рассмотреть возможность дополнительного назначения окситоцина и/или эргометрина.

До сих пор отсутствуют данные о повторном введении карбетоцина, а также о применении его после окситоцина при персистирующей атонии матки.

В ходе экспериментальных исследований на животных было выявлено, что карбетоцин проявляет незначительную антидиуретическое активность, следовательно, не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно у пациенток, получающих интенсивную инфузионную терапию. С целью предотвращения развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать за такими ранними признаками этого состояния, как сонливость, вялость и головная боль.

Обычно карбетоцин применяют с осторожностью при наличии в анамнезе мигрени, бронхиальной астмы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, течение которых может сопровождаться резким увеличением объема внеклеточной жидкости, что может повлиять на уже перегруженную сердечно-сосудистую систему. В таких особых случаях решение о необходимости введения карбетоцина принимает врач после тщательной оценки потенциальной пользы введения.

Исследования применения препарата в период беременности при наличии сахарного диабета на данный момент отсутствуют. Не изучали эффективность окситоцина при обычном течении родов.

Способ применения и дозы

Карбетоцин вводят только внутривенно при наличии соответствующего медицинского наблюдения в условиях стационара.

Препарат вводят в дозе 1 мл однократно медленно, в течение 1 минуты, только после проведения кесарева сечения и рождения ребенка. Карбетоцин следует вводить сразу после родов, желательно перед отделением плаценты. В дальнейшем препарат вводить не следует.

Дети

Не назначают детям.

Побочные реакции

В период клинических исследований карбетоцина частота и характер побочных эффектов соответствовали таковым при применении окситоцина при кесаревом сечении на фоне спинальной или эпидуральной анестезии.

Органы и системы органовОчень часто (≥ 1/10)Часто (≥ 1/100 и < 1/10)
Со стороны системы крови и лимфатической системы Анемия
Со стороны желудочно-кишечного трактаТошнота, боль в животеМеталлический привкус во рту, рвота
Общие нарушения, реакции в месте введенияОщущение жараОзноб, боль
Со стороны опорно-двигательной системы Боль в спине
Со стороны нервной системыГоловная боль, треморГоловокружение
Со стороны дыхательной системы Боль в груди, одышка
Со стороны кожи и подкожных тканейЗуд 
Сосудистые нарушенияАртериальная гипотензия, покраснение лица 

Во время клинических исследований отмечены единичные случаи тахикардии и повышенной потливости.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 — 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл во флаконе, по 4 или 5 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Фармидея», Латвия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

ул. Рупницу 4, Олайне, район Олайне, LV-2114, Латвия.