Эпипен Юниор раствор для инъекций 0,15 мг/доза предварительно заполненная ручка 2 мл, №1 Лекарственный препарат

действующее вещество: adrenaline (epinephrine);

1 мл раствора содержит 0,5 мг адреналина; 1 доза (0,3 мл) содержит 0,15 мг адреналина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без видимых включений.

Кардиологические препараты. Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и допаминергические препараты. Эпинефрин.

Код ATС C01C A24.

Фармакодинамика.

Адреналин является катехоламином, который возбуждает симпатическую нервную систему (α- и β-адренорецепторы) и, таким образом, увеличивает частоту сердечных сокращений, сердечный выброс и усиливает коронарное кровообращение.

Действие β-рецепторов адреналина на гладкие мышцы бронхов вызывает их релаксацию, что смягчает хрипы и уменьшает одышку.

Адреналин быстро инактивируется, большая часть дозы адреналина выделяется посредством метаболитов с мочой.

Фармакокинетика.

Адреналин является природным веществом, вырабатываемым мозговой частью надпочечников в ответ на нагрузку или стресс. Быстро инактивируется главным образом двумя ферментами: катехол-О-метилтрансферазой (КОМТ) и моноаминооксидазой (МАО). Значительное количество этих ферментов находится в печени, которая является важной, но не главной в процессе распада. Большая часть дозы адреналина выделяется в виде метаболитов с мочой.

Период полувыведения адреналина из плазмы крови составляет 2,5 минуты. Однако при подкожном или внутримышечном введении местное сужение сосудов задерживает абсорбцию, поэтому терапевтический эффект протекает без явных симптомов и время действия более длинное, чем предполагаемый период полураспада. Рекомендуется осторожно массировать место инъекции.

В исследовании фармакокинетики с участием 35 здоровых добровольцев, сгруппированных по разной степени толщины подкожно-жирового слоя бедра и распределенных по полу, была введена однократная инъекция 0,3 мг/0,3 мл в наружную часть бедра с помощью предварительно наполненной ручки Эпипен и проведено сравнение в перекрестном исследовании с дозой, которая вводилась с помощью ручного шприца с иглами, специально адаптированными для доставки в мышечный слой. Результаты исследований показали, что у субъектов женского пола с толстым подкожно-жировым слоем (расстояние от кожи до мышц при максимальном прижатии составляет > 20 мм) наблюдалась более медленная абсорбция адреналина, что отражалось в тенденции к снижению концентрации адреналина в плазме крови в течение первых десяти минут после введения (см. раздел «Особенности применения»). Однако общая экспозиция адреналина в период 0–30 мин (AUC0–30 мин) у всех групп субъектов, использовавших предварительно наполненные ручки Эпипен, превышала экспозицию после введения с помощью шприца. Важно, что тенденция к повышению концентрации адреналина в плазме крови после введения с помощью предварительно наполненной ручки Эпипен по сравнению с ручной внутримышечной инъекцией у здоровых субъектов, имеющих хорошо перфузированную подкожную клетчатку, не обязательно может быть экстраполирована на пациентов с установленным диагнозом анафилактического шока, при котором может быть отток крови от кожи к мышцам ног. Поэтому следует учитывать возможность сужения кровеносных сосудов кожи во время инъекции.

Вариабельность между пациентами и интраиндивидуальная вариабельность была достаточно высокой в ​​этом исследовании, поэтому нельзя сделать достоверные выводы.

Аллергические реакции тяжелой степени (анафилаксия), например: аллергические реакции на укусы насекомых, продукты питания, лекарственные средства, при контакте с другими аллергенами, а также при идиопатической или обусловленной физической нагрузкой анафилаксии.

Нет известных абсолютных противопоказаний для применения Эпипен Юниор во время неотложной помощи при аллергических реакциях.

С осторожностью применять пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут вызвать сердечную аритмию, в том числе сердечные гликозиды и хинидин. Действие адреналина может быть усилено при применении трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и ингибиторов катехол-O-метилтрансферазы (КОМТ), гормонов щитовидной железы, теофиллина, окситоцина, парасимпатолитиков, некоторых антигистаминных (дифенгидрамин, хлорфенгидрамин), леводопы и алкоголя.

Адреналин тормозит секрецию инсулина, тем самым увеличивая уровень глюкозы в крови. Пациентам, больным сахарным диабетом, принимающим адреналин, необходимо увеличить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.

Внимание!

Стимулирующее действие на β-адренорецепторы может быть уменьшено при одновременном лечении блокаторами β-адренорецепторов.

При одновременном применении адреналина с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами, допамином, средствами для ингаляционного наркоза (энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран), кокаином повышается риск развития аритмий.

При одновременном применении адреналина с другими симпатомиметическими средствами возможно усиление выраженности побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении адреналина с антигипертензивными средствами (в т.ч. диуретиками) возможно снижение их эффективности.

При одновременном применении адреналина с ингибиторами моноаминооксидазы (включая фуразолидон, прокарбазин, селегилин) возможно внезапное и выраженное повышение артериального давления, гипертонические кризы, головные боли, аритмии сердца, рвота.

При одновременном применении адреналина с препаратами щитовидной железы возможно взаимное усиление действия.

При одновременном применении адреналина с астемизолом, цизапридом, терфенадином возможно увеличение QТ-интервала на ЭКГ.

При одновременном применении адреналина с алкалоидами спорыньи возможно усиление вазоконстрикторного эффекта вплоть до выраженной ишемии и развития гангрены.

При одновременном применении адреналина с гипогликемическими лекарственными средствами (включая инсулин) возможно снижение гипогликемического эффекта.

Всех пациентов, которым назначают Эпипен Юниор, следует тщательно проинструктировать, чтобы они поняли показания к применению и усвоили правильный способ введения. Настоятельно рекомендуется научить непосредственных партнеров пациента (например родителей, воспитателей, учителей) правильному использованию предварительно наполненной ручки Эпипен Юниор в случае необходимости поддержки в чрезвычайных ситуациях.

Пациенты должны быть проинформированы, что при возникновении анафилактического шока необходимо вызвать скорую помощь. После введения первой дозы препарата следует немедленно обратиться за помощью к врачу для прохождения тщательного медицинского осмотра и назначения дальнейшего лечения в случае необходимости.

Лекарственное средство применяют внутримышечно в наружную часть бедра. Пациенты должны быть проинформированы, что препарат не вводят в ягодицы.

В случае инъекции другим человеком следует обеспечить фиксацию ноги пациента, чтобы минимизировать риск сгибания иглы, повреждения ноги или других травм.

Препарат в заполненной ручке предназначен для одноразового применения и ни в коем случае использованную ручку не следует использовать повторно.

Адреналин обычно применяют с особой осторожностью, по назначению врача, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам с сахарным диабетом, гипертиреозом, артериальной гипертензией и людям пожилого возраста, если потенциальная польза превышает риск. При применении эпинефрина возможны побочные реакции у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, почечной недостаточностью тяжелой степени, аденомой предстательной железы, что приводит к задержке мочи, гиперкальциемии и гипокалиемии. У пациентов с болезнью Паркинсона применение эпинефрина может вызвать временное обострение симптомов этого заболевания, таких как ригидность и дрожание.

Пациент и его партнер должны быть осведомлены о возможности двухфазной анафилаксии, которая характеризуется начальным облегчением с последующим повторением симптомов через несколько часов.

У пациентов с сопутствующей астмой может быть повышен риск возникновения тяжелой анафилактической реакции.

Сообщалось о случайном применении инъекций в мышцы рук или ног, что привело к периферической ишемии. При ошибочном введении препарата пациенту необходимо обратиться к врачу для назначения лечения.

У пациентов с толстым подкожно-жировым слоем адреналин может не достичь мышечной ткани и не дать оптимального эффекта, поэтому есть риск, что одной дозы препарата Эпипен Юниор может оказаться недостаточно. Возможно, потребуется повторная инъекция.

Эпипен Юниор содержит метабисульфит натрия, который редко может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазма, особенно у людей, больных астмой. Пациенты с такими заболеваниями должны внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению перед применением препарата Эпипен Юниор.

Одна доза лекарственного средства содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть оно фактически «безнатриевое».

Пациентов следует предупредить о сопутствующих аллергенах и в случае возможности провести исследования, чтобы можно было охарактеризовать конкретно их аллергены.

Дозировка

Дети с массой тела 15–30 кг

Обычная рекомендуемая доза составляет 0,15 мг, вводят внутримышечно.

Дети с массой тела менее 15 кг

Препарат не предназначен для детей с массой тела менее 15 кг.

Препарат применяют при первых симптомах анафилактического шока.

При отсутствии клинических проявлений улучшения или ухудшении состояния после первой инъекции возможно применение второй инъекции. Повторную инъекцию вводят через 5–15 мин. Поэтому пациентам рекомендуется всегда иметь при себе две предварительно наполненные ручки Эпипен Юниор.

После применения препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для принятия соответствующих мер, последующего обследования и/или последующего лечения.

Врач должен убедиться, что пациент понял показания к применению и правила применения Эпипен Юниор.

Врач должен подробно ознакомить пациента с инструкцией по медицинскому применению препарата, правильным использованием и возможными симптомами анафилактического шока.

Способ применения

Эпипен Юниор предназначен для немедленного применения пациентам при возникновении риска анафилактического шока, а также пациентам, имеющим случаи возникновения анафилактических реакций в анамнезе.

Препарат назначают внутримышечно во внешнюю часть бедра. Препарат не вводят в ягодицы. Препарат можно вводить через одежду или подкожно.

Использование и утилизация

Проверяйте раствор через окошко предварительно наполненной ручки: раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте предварительно наполненную ручку, если раствор окрашен или содержит осадок, не применяйте по истечении срока годности.

Каждая предварительно наполненная ручка содержит 2 мл инъекции адреналина 0,5 мг/мл, что составляет однократную дозу (0,3 мл) 0,15 мг адреналина. После использования в предварительно заполненной ручке остается 1,7 мл вещества.

Ни в коем случае не прикасайтесь к оранжевому наконечнику предварительно наполненной ручки Эпипен Юниор пальцами или руками. Сообщалось о случайных инъекциях в руку или палец, что приводит к периферической ишемии. Препарат в предварительно наполненной ручке Эпипен Юниор следует применять во внешнюю часть бедра. Инъекция активируется немедленно, когда оранжевый наконечник контактирует с кожей или другой поверхностью.

Следуйте указаниям, только когда будете готовы использовать предварительно наполненную ручку.

Держите предварительно наполненную ручку только посредине, не держите ее за конец. Для правильного введения инъекции соблюдайте следующие правила:

• не перекрывайте оранжевый наконечник пальцами или руками. Не нажимайте на оранжевый наконечник пальцами или руками;
• помните, что игла выходит из оранжевого наконечника;
• не снимайте синюю защитную крышку, пока не готовы к использованию предварительно заполненной ручки.

1. Крепко держите предварительно наполненную ручку доминирующей рукой (рукой, которой пишете) так, чтобы синяя защитная крышка была направлена к большому пальцу (оранжевым наконечником вниз).

2. Снимите синюю защитную крышку, потянув ее вверх другой рукой.

3. Держите Эпипен Юниор у наружной части бедра на расстоянии примерно 10 см. Оранжевый наконечник должен быть направлен к наружной части бедра.

4. Твердо воткните предварительно наполненную ручку во внешнюю часть бедра под прямым углом (90 градусов), должен прозвучать щелчок.

5. Держите предварительно заполненную ручку на месте введения в течение 5 секунд. После завершения ввода инъекции окошко предварительно наполненной ручки становится мутным.

6. Выньте предварительно наполненную ручку (выйдет оранжевый наконечник, закрывающий иглу) и осторожно отложите.

Не прикладывая избыточных усилий, массируйте участок введения инъекции в течение 10 секунд. Вызовите скорую помощь и сообщите о случае анафилаксии.

Допускается присутствие небольшого количества пузырьков в предварительно наполненной ручке, что не влияет на эффективность применения препарата.

После использования препарата останется большая часть жидкости (около 90%), которую не использовать повторно.

Однако если окошко замутнено и оранжевый наконечник выдвинут, вы получили необходимую дозу препарата. После использования поместите предварительно наполненную ручку в тубу и держите при себе при посещении врача, больницы или аптеки.

Поскольку Эпипен Юниор используется для оказания неотложной медицинской помощи, вызовите скорую помощь после его применения, указав диагноз «анафилаксия».

Сообщите врачу о применении внутримышечной инъекции адреналина или укажите упаковку и/или инструкцию для медицинского применения лекарственного средства.

До прибытия скорой помощи пациент должен находиться в положении лежа с приподнятыми нижними конечностями, если это не заставит его задыхаться, в этом случае пациенту следует сесть. Пациент должен оставаться под наблюдением, пока не приедет скорая помощь, на случай если он снова почувствует себя плохо.

Пациентов в обморочном состоянии следует положить на бок в устойчивое положение.

В случае передозировки или ошибочного введения адреналина немедленно обратитесь за помощью.

Эпипен Юниор применяют детям с массой тела 15–30 кг.

Детям с массой тела менее 15 кг дозировку менее 0,15 мг не рекомендуется применять из-за сложности расчета дозы.

Детям с массой тела более 30 кг применяют Эпипен, доза которого содержит 0,3 мг адреналина.

Побочные эффекты связаны с влиянием адреналина на α- и β-адренорецепторы и включают в себя такие симптомы, как тахикардия и артериальная гипертензия, а также побочные реакции со стороны центральной нервной системы.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Со стороны инфекционных и паразитарных заболеваний: частота неизвестна — инфицирование в месте инъекции. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о редких случаях серьезных инфекций кожи и мягких тканей, включая некротизирующий фасциит и мионекроз, вызванные Clostridia (газовая гангрена).

Со стороны психики: частота неизвестна — тревожное состояние.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — стрессовая кардиомиопатия; частота неизвестна — тахикардия, сердечная аритмия, повышенное сердцебиение, стенокардия, желудочковая фибрилляция, артериальная гипертензия, бледность, периферическая ишемия, что может возникать вследствие случайного введения препарата в мышцы рук или ног.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна — затруднение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — повышенное потоотделение.

Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата: частота неизвестна — усталость, случайные введения могут привести к травмам, таким как кровоизлияние, образование кровоподтеков, обесцвечивание, эритема или травма скелета.

19 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживайтесь.

По 2 мл раствора для инъекций в предварительно наполненной ручке; по 1 предварительно наполненной ручке в тубе в упаковке.

По рецепту.

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.