ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Флудерм крем 0.5 мг/г, Здоровье ООО (Украина, Харьков)

Состав

действующее вещество: fluticasone;

1 г препарата содержит флутиказонона пропионата 0,5 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, имидомочевина, натрия гидрофосфат безводный, кислота лимонная безводная, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий однородный крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии. Активные кортикостероиды (группа ІІІ). Код ATX D07A С17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Флутиказона пропионат является глюкокортикоидным лекарственным средством с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых широких из имеющихся в настоящее время топических стероидов.

Флутиказонона пропионат обладает высокой системной активностью после подкожного применения, но очень низкая активность при пероральном применении, возможно, благодаря метаболической инактивации. Исследования in vitro показали его высокое сродство с глюкокортикоидными рецепторами человека.

Флутиказонона пропионат не оказывает непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на центральную и периферическую нервные системы, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая из-за ограниченной абсорбции препарата через кожу или желудочно-кишечного тракта и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное влияние флутиказона пропионата при любом внутреннем применении крема будет низким.

Распределение

Исследования продемонстрировали, что системной циркуляции достигает очень незначительное количество перорально примененного флутиказона пропионата, быстро выводимого с желчью и экскретируемого с калом. Флутиказонона пропионат не задерживается в каких-либо тканях и не связывается с меланином.

Метаболизм

По данным фармакокинетических исследований на животных, флутиказонона пропионат быстро выводится и подлежит экстенсивному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс широкий и, соответственно, выведение быстрое. Попадание препарата через кожу в системную циркуляцию быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая имеет очень низкую глюкокортикоидную и противовоспалительную активность.

Выведение

По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флутиказона пропионата. Выводится, главным образом, с калом, и этот процесс полностью завершается в течение 48 часов.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые

Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:

атопические дерматиты;
нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
узловатый зуд;
псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;
себорейный дерматит;
раздражающий или аллергический контактный дерматит;
дискоидная красная волчанка;
генерализованная эритродермия (как дополнительное средство);
реакция на укусы насекомых;
красная потница.

Дети

Лечение атопического дерматита у детей в возрасте старше 3 месяцев, в случае отсутствия эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розацеа.

Обычные угри.

Периоральный дерматит.

Перианальный и генитальный зуд.

Зуд без воспаления.

Дерматозы у детей в возрасте младше 3 месяцев, включая дерматиты и пеленочную сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Сочетанное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (такие как ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов, в анамнезе которых были местные реакции гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащего заболевания.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых пациентов может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

мощность и состав топического стероида;
длительность применения;
нанесение на большую площадь кожи;
применение на поверхности кожи, которые соприкасаются, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
повышенная гидратация ороговевшего слоя;
применение на участках с тонким кожным покровом, например на лицо;
применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей и подростков может пропорционально абсорбироваться большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, где это возможно, длительного ежедневного применения топических кортикостероидов детям в возрасте младше 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщали о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным контролем.

Нанесение крема на лицо

Длительное нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует тщательно обрабатывать.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды применяются для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Явное угнетение функции коры надпочечников (утренний уровень кортизола в плазме крови менее 5 мкг/дл) маловероятно при применении крема флутиказона пропионата в терапевтических дозах, если только не нужно лечить более 50% поверхности тела у взрослых и не нужно применять более 20 г препарата в сутки.

В состав лекарственного средства в качестве вспомогательного вещества входит имидомочевина, продуктом метаболизма которой является формальдегид в следовых количествах. Формальдегид может вызвать аллергическую сенсибилизацию или раздражение при контакте с кожей.

В состав лекарственного средства в качестве вспомогательного вещества входит спирт цетостеариловый, что может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

В состав лекарственного средства в качестве вспомогательного вещества входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Лекарственное средство содержит минеральное масло. Пациентам необходимо предупредить, что при нанесении крема не следует курить и находиться вблизи огня из-за риска сильных ожогов. При контакте препарата с тканью (одежда, постельное белье, повязки) материал может легко вспыхнуть и привести к серьезному пожару. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление препарата в материале, но полностью не удаляет его.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные по применению флутиказона пропионата беременным ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода. Соответствующего влияния на беременных установлено не было, однако назначать флутиказона пропионат беременным следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для женщины будет больше возможного риска для плода и ребенка. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего возможного промежутка времени.

Период кормления грудью

Безопасность применения топических кортикостероидов в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня препарата в плазме крови после подкожного введения были выявлены признаки наличия флутиказона пропионата в грудном молоке.

Назначать крем лекарственного средства в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет больше возможного риска для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема в рот ребенку.

Фертильность

Данных для оценки влияния топических кортикостероидов на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте старше 3 месяцев.

Крем особенно подходит для лечения влажных или мокнущих поверхностей кожи.

Препарат наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем снизить частоту нанесения крема или изменить на лечение менее мощным препаратом. После нанесения крема следует уделить достаточно времени для абсорбции препарата перед последующим нанесением эмолента.

После достижения контроля над болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно снизить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять эмоленты.

Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих.

Продолжительность лечения взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста

В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 24 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети в возрасте старше 3 месяцев

У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому им следует назначать более короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью для обеспечения минимального эффективного количества препарата.

Продолжительность лечения детей

Если при применении крема детям в течение 7–14 дней не наступает улучшение, лечение следует прекратить и дообследовать ребенка. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в кратчайшие сроки. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 нед.

Пациенты пожилого возраста

По данным клинических исследований не было выявлено различий в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста более вероятно ухудшение функции почек или печени, что может вызвать задержку выделения препарата в случае системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата.

Печеночная/почечная недостаточность

В случае системной абсорбции (при применении на больших поверхностях и длительное время) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться и увеличиваться риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в кратчайшие сроки.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте старше 3 месяцев.

Передозировка

Симптомы.

Флутиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка очень маловероятна. При хронической передозировке или злоупотреблении могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение.

При передозировке применение крема следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный топический кортикостероид, ввиду риска развития глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи, неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:

увеличение массы тела/ожирения;
задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей;
кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение);
уменьшение уровня эндогенного кортизола;
гипергликемия/глюкозурия;
артериальная гипертензия;
остеопороз;
катаракта;
глаукома.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: зуд.

Нечасто: ощущение местного жжения на коже.

Очень редко: утончение кожи, атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии, гипертрихоз, изменения пигментации, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Со стороны органов зрения

Неизвестно: нарушение четкости зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 граммов в тубе в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д.100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии).

Флудерм (Fluderm) - Киев Лекарственный препарат - Цены