препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
Препарат не следует применять у пациентов, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, пока не произойдет заживление, поскольку кортикостероиды (включая мометазон) оказывают эффект угнетения заживления ран.
Препарат следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции Herpes simplex с поражением глаз.
Пациенты, применяющие кортикостероиды (в том числе мометазон), потенциально могут иметь пониженную иммунную реактивность, поэтому их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
При применении препарата в течение нескольких месяцев и дольше пациентам следует периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях после 12-месячного применения интраназального мометазона не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазон способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.
В случае развития локальной грибковой инфекции носоглотки может потребоваться прекращение применения лекарственного средства или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся длительный период, также может являться показанием к прекращению лечения.
Лекарственное средство не рекомендуется применять при перфорации носовой перегородки (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
В ходе исследований интраназального применения мометазона наблюдалась более высокая частота носовых кровотечений по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были незначительны (см. ПОБОЧНОЕ ЭФФЕКТЫ).
При интраназальном применении кортикостероидов длительный период в высоких дозах могут возникать системные реакции. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов и могут отличаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных средств. Они включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, а в более редких случаях — ряд психологических изменений или изменений поведения, в том числе психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
При применении кортикостероидов сообщали о случаях повышенного внутриглазного давления (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
При интраназальном применении кортикостероидов (включая мометазон) системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. В случае развития таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
За состоянием пациентов, переходящих на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема системных кортикостероидов у этих пациентов может вызвать недостаточность надпочечников. Если такие пациенты демонстрируют признаки и симптомы недостаточности надпочечников или синдрома отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия), несмотря на исчезновение назальных симптомов, применение системных кортикостероидов следует восстановить вместе с другими методами лечения и применить соответствующие меры. При таком переходе могут также проявляться уже существующие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, проявления которых ранее были ингибированы терапией системными кортикостероидами.
Применение доз выше рекомендованных может привести к клинически значимому угнетению функций надпочечников. Если есть доказательства применения доз выше рекомендованных в период стресса или плановых операций, следует рассмотреть вероятность дополнительного применения системного кортикостероида.
Применение высоких доз кортикостероидов или длительное их применение может привести к системным эффектам, таким как угнетение роста у детей. Длительные эффекты интраназальных/ингаляционных стероидов (включая мометазон) у детей не вполне ясны.
В исследовании среди 49 детей, применявших интраназально мометазон в течение года в дозе 100 мкг/сут, задержки роста не наблюдалось. При длительном применении кортикостероидов следует внимательно следить за ростом ребенка. Если рост замедлен, необходимо пересмотреть терапию с целью снижения дозы назального кортикостероида, при возможности до наиболее низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру.
При применении лекарственного средства пациентам с острым риносинуситом следует немедленно обратиться к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.
Хотя лекарственное средство контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению выраженности других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз. Безопасность и эффективность интраназального применения мометазона при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, перекрывающих носовую полость, не исследовали. Односторонние полипы, атипичные и редко возникающие, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, должны быть тщательно исследованы.
Безопасность и эффективность интраназального применения мометазона при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не исследовали.
Безопасность и эффективность интраназального применения мометазона при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте младше 12 лет не исследовали.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта, что может вызвать раздражение или отек слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном применении.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данные о влиянии мометазона при его применении в период беременности ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Как и другие кортикостероиды для назального применения, лекарственное средство следует применять беременным только если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать по поводу возможной гипофункции надпочечников.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли мометазон в грудное молоко. Как и в случае применения других назальных кортикостероидов, необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность. Клинические данные о влиянии мометазона на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но влияния на фертильность нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Неизвестна.