Ваксигрипп® тетра сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, инактивированная суспензия для инъекций шприц 0.5 мл с иглой, №1 Лекарственный препарат

Influenza, inactivated, split virus;

состав вакцины Ваксигрипп® Тетра соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа сезона 2021/2022 для Северного полушария;

1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

инактивированный сплит-вирус гриппа таких штаммов*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 — подобный (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 мкг ГА**;

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) — подобный (A/Tasmania/503/2020, IVR-221) 15 мкг ГА**;

B/Phuket/3073/2013 — подобный (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**;

B/Washington/02/2019 — подобный (B/Washington/02/2019, дикий тип) 15 мкг ГА**.

* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур;

** гемагглютинин;

вспомогательные вещества:

буферный раствор (натрия хлорид; натрия гидрофосфат, дигидрат; калия дигидрофосфат; калия хлорид и вода для инъекций).

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: после легкого встряхивания имеет вид бесцветной опалесцирующей жидкости.

Вакцины против гриппа, инактивированные, расщепленный вирус или поверхностный антиген. Код ATС J07B B02.

Вакцина Ваксигрипп® Тетра показана для профилактики гриппа, вызванного двумя подтипами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа В, содержащимися в этой вакцине, для:

• активной иммунизации взрослых, в том числе беременных, а также детей в возрасте старше 6 месяцев;
• пассивной защиты младенцев в возрасте младше 6 месяцев, матери которых были привиты во время беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»).

Ваксигрипп® Тетра следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями.

При проведении иммунизации на территории Украины по поводу схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Гиперчувствительность к любому действующему веществу и вспомогательному веществу (см. раздел «Состав») или к любому компоненту вакцины, который может присутствовать в следовом количестве, таких как компоненты куриных яиц (овальбумин, куриный белок), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождающегося умеренным или значительным повышением температуры (выше 38,0 °С) или острого заболевания.

Ни при каких обстоятельствах Ваксигрипп® Тетра не вводить внутрисосудисто.

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко фиксировать название и номер серии введенного препарата.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть готовы все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и для обеспечения тщательного наблюдения.

Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Применять вакцину следует с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц возможно кровотечение.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры.

Вакцина Ваксигрипп® Тетра предназначена для защиты от заболевания гриппом, вызванного штаммами вируса гриппа, из которых эта вакцина изготовлена.

Как и все вакцины, Ваксигрипп не может на 100% защитить всех привитых.

Что касается пассивной защиты, младенцы в возрасте младше 6 месяцев, матери которых были привиты во время беременности, не обязательно все будут защищены (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Иммунный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.

Вакцина может содержать следовые количества компонентов куриных яиц (овальбумин, куриный белок), следовые количества неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемые при производстве (см. раздел «Противопоказания»).

Воздействие на результаты серологических тестов

См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия».

Вакцина Ваксигрипп® Тетра содержит калий и натрий.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть лекарственное средство практически свободно от калия и натрия.

Дозировка

На основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную ревакцинацию вакциной для профилактики гриппа, учитывая длительность иммунитета, который обеспечивается вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, которые могут изменяться из года в год.

Взрослые: одна доза 0,5 мл.

Популяция педиатрических пациентов

• Дети в возрасте 6 мес — 17 лет: одна доза 0,5 мл.

Детям в возрасте младше 9 лет, которые ранее не вакцинировались, вторую дозу вакцины 0,5 мл нужно ввести после первой с интервалом не менее 4 недель.

• Младенцы в возрасте младше 6 месяцев: безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрипп® Тетра (для активной иммунизации) не установлены. Нет данных.

Что касается пассивной защиты, то доза 0,5 мл, введенная беременной, может защитить младенца с рождения до возраста около 6 месяцев, однако не все младенцы могут оказаться защищенными (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Прививки против гриппа проводят в соответствии с действующим календарем профилактических прививок в Украине и согласно инструкции по применению вакцины.

Прививку проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Вакцину следует вводить инъекционно внутримышечно или подкожно.

Рекомендуемым местом для внутримышечной инъекции детям в возрасте 6 — 35 месяцев является переднелатеральный участок бедра (или дельтовидная мышца, если мышечной массы достаточно), а для введения детям в возрасте старше 36 месяцев и взрослым — дельтовидная мышца.

Любой неиспользованный препарат либо отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины.

Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины: см. раздел «Особые меры безопасности».

Ваксигрипп® Тетра назначается детям в возрасте старше 6 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрипп® Тетра детям в возрасте младше 6 месяцев не установлены.

Резюме профиля безопасности

Безопасность применения вакцины Ваксигрипп® Тетра была оценена в 6 клинических исследованиях, в которых приняли участие 3040 взрослых в возрасте 18 — 60 лет, 1392 пожилого возраста (старше 60 лет) и 429 детей в возрасте 9 — 17 лет, которым было введено одно дозу вакцины Ваксигрипп® Тетра, 884 ребенка в возрасте 3 — 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрипп® Тетра в зависимости от их анамнеза относительно вакцинации против гриппа, и 1614 детей в возрасте 6 — 35 месяцев, которым были введены две дозы (0,5 мл) вакцины Ваксигрипп® Тетра.

Большинство побочных реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и спонтанно проходили в течение 1–3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.

Наиболее частой побочной реакцией после вакцинации, о которой сообщалось во всех популяциях, включая группу детей в возрасте 6 — 35 месяцев, была боль в месте инъекции (52,8 — 56,5% у детей в возрасте 3 — 17 лет и у взрослых, 26,8% у детей в возрасте 6 — 35 месяцев и 25,8% у лиц пожилого возраста).

В субпопуляции детей в возрасте младше 24 месяцев наиболее частой побочной реакцией была раздражительность (32,3%).

В субпопуляции детей в возрасте 24 — 35 месяцев чаще всего сообщалось о недомогании (26,8%).

Другими наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось после вакцинации, были:

• у взрослых: головная боль (27,8%), миалгия (23%) и недомогание (19,2%);
• у лиц пожилого возраста: головные боли (15,6%) и миалгия (13,9%);
• у детей в возрасте 9 — 17 лет: миалгия (29,1%), головная боль (24,7%), недомогание (20,3%) и припухлость в месте инъекции (10,7%);
• у детей в возрасте 3 — 8 лет: недомогание (30,7%), миалгия (28,5%), головная боль (25,7%), припухлость в месте инъекции (20,5%), эритема в месте инъекции (20,4%), уплотнение в месте инъекции (16,4%), озноб (11,2%);
• у детей в возрасте 6 — 35 месяцев: лихорадка (20,4%) и эритема в месте инъекции (17,2%);
• у детей в возрасте младше 24 месяцев: потеря аппетита (28,9%), ненормальный плач (27,1%), рвота (16,1%) и сонливость (13,9%);
• у детей в возрасте 24 — 35 месяцев: головная боль (11,9%) и миалгия (11,6%).

Побочные реакции, как правило, наблюдались менее часто у пожилых людей по сравнению со взрослыми и детьми.

В таблицах 8, 9 и 10 приведены данные о побочных реакциях, зарегистрированных после применения вакцины Ваксигрипп® Тетра в рамках клинических исследований и во время послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне.

Побочные реакции были распределены по частоте:

очень часто (≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных): о побочных реакциях сообщалось спонтанно, после коммерческого применения вакцины Ваксигрипп® Тетра.

В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания степени их серьезности.

Взрослые и лица пожилого возраста

Следующий профиль безопасности основан на:

• данных о 3040 взрослых в возрасте 18 — 60 лет и 1392 пожилых людей (более 60 лет);
• данные послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне (*).

Таблица 8

1 У взрослых;

2 нечасто у лиц пожилого возраста;

3 редко у взрослых;

4 у лиц пожилого возраста;

5 редко у лиц пожилого возраста;

6 часто у лиц пожилого возраста.

Популяция педиатрических пациентов

Приведенный ниже профиль безопасности основан на:

• данных относительно 429 детей в возрасте 9 — 17 лет, которым была введена одна доза вакцины Ваксигрипп® Тетра, и 884 детей в возрасте 3 — 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрипп® Тетра в зависимости от их анамнеза вакцинации против гриппа;
• данных послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне (*).

Таблица 9

1 У одного ребенка в возрасте 3 года;

2 у детей в возрасте 3 — 8 лет;

3 часто у детей в возрасте 9 — 17 лет;

4 у детей в возрасте 9 — 17 лет.

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на:

• данных о 1614 детях в возрасте 6 — 35 месяцев, которым были введены две дозы вакцины Ваксигрипп® Тетра;
• данные послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне (*).

Таблица 10

1 У детей в возрасте ≥ 24 месяцев;

2 нечасто у детей в возрасте ≥ 24 месяцев;

3 редко у детей в возрасте < 24 месяцев;

4 редко у детей в возрасте ≥ 24 месяцев;

5 у детей в возрасте < 24 месяцев.

У детей в возрасте 6 мес — 8 лет профиль безопасности вакцины Ваксигрипп® Тетра был сходным после первой и второй инъекций с тенденцией к уменьшению частоты побочных реакций после второй инъекции по сравнению с первой у детей в возрасте 6 — 35 месяцев.

Побочные реакции после коммерческого применения вакцины Ваксигрипп

После коммерческого применения вакцины Ваксигрипп сообщалось о нижеследующих побочных реакциях. Причинно-следственная связь с применением вакцины Ваксигрипп® Тетра не установлена.

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения1, лимфаденопатия1.

Расстройства со стороны нервной системы

Парестезия1, синдром Гийена–Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит.

Расстройства со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна–Геноха, с транзиторным поражением почек в некоторых случаях.

1 Эти побочные реакции наблюдались при клинических исследованиях только в некоторых возрастных группах (см. таблицы 8, 9, 10).

Другие особые популяции пациентов

Профиль безопасности вакцины Ваксигрипп® Тетра у ограниченного количества лиц с сопутствующими заболеваниями, которые были включены в клинические исследования, не отличается от профиля безопасности в общей популяции. Кроме того, результаты исследований вакцины Ваксигрипп с участием пациентов, которым была осуществлена трансплантация почки, и пациентов с бронхиальной астмой не свидетельствуют о значительном отличии профиля безопасности вакцины Ваксигрипп в данных популяциях.

Беременные

В ходе клинических исследований, проведенных с использованием вакцины Ваксигрипп в ЮАР и Мали с участием беременных женщин (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»), частота местных и системных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после введения вакцины была сравнима с частотой во взрослой популяции в ходе клинических исследований, проводившихся с вакциной Ваксигрипп. В ходе клинического исследования, проводившегося в ЮАР, местные реакции были более частыми в группе применения вакцины Ваксигрипп, чем в группе плацебо, а также у пациентов, сероотрицательных в отношении ВИЧ, чем у сероположительных. Не было никаких других значительных отличий реакций в указанных группах при применении вакцины Ваксигрипп и плацебо.

В одном клиническом исследовании, проведенном среди беременных женщин в Финляндии с применением вакцины Ваксигрипп® Тетра (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»), показатели местных и системных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после введения вакцины Ваксигрипп® Тетра, в целом соответствовали показателям в популяции взрослых (за исключением беременных женщин), даже если частота некоторых побочных реакций была несколько выше (боль в месте инъекции, недомогание, дрожь, головная боль, миалгия).

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

1 год.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать.

Хранить шприц в наружной картонной коробке, чтобы защитить препарат от света.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Истечением срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в заполненном предварительно шприце с прикрепленной иглой или без иглы №1 в картонной коробке.

По рецепту.

Санофи Пастер.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция.