Брустан таблетки, покрытые пленочной оболочкой блистер, №10 Лекарственный препарат

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг парацетамола 325 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, тальк, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), краситель желтый закат FCF (Е 110), макрогол 6000, пропиленгликоль, натрия лаурилсульфат, шеллак, железа оксид черный (Е172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, овальной формы, покрытые оболочкой, с одной стороны таблетки есть обозначение «RANBAXY» черным пищевыми чернилами.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС М01А E51.

Фармакодинамика.

Ибупрофен оказывает противовоспалительное действие.

Парацетамол — анальгетическое лекарственное средство, уменьшает боль, предотвращая сенсибилизации нервных окончаний через подавление синтеза простагландинов Е. Комбинация ибупрофена и парацетамола оказывает мощное анальгезирующее действие.

Фармакокинетика.

Оба активные компоненты Брустана не влияют на фармакокинетику друг друга, хорошо всасываются после приема внутрь. Уровне связывания с белками плазмы крови очень высоки. Период полувыведения парацетамола составляет 2–2,5 часа, ибупрофена — 2,7–3,5 часа. Оба компонента метаболизируются главным образом в печени. Выводятся из организма преимущественно с мочой, незначительное количество — с желчью.

Для облегчения состояния при лихорадке и умеренной боли, ассоциированной с воспалительными процессами.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита или сыпи на коже, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений и перфорации после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения).
• Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.
• Врожденная гипербилирубинемия.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Алкоголизм.
• Заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.
• Одновременное применение препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Препараты, содержащие ибупрофен и парацетамол, следует применять с осторожностью одновременно с:

кортикостероидами: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов;

антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения;

сердечными гликозидами: НПВП могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови;

антикоагулянтами: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта;

литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

барбитуратами: уменьшают жаропонижающий эффект препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол;

зидовудином: существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном;

циклоспорином: повышение нефротоксичности;

мифепристоном: НПВП следует применять не ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;

хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Пробенецид и сульфинпиразон

При одновременном применении с лекарственными средствами, которые содержат пробенецид или сульфинпиразон, вывод ибупрофена из организма может замедляться.

Ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП могут подавлять действие антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. В случае применения таких комбинаций следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Калийсберегающие диуретики

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови).

Сульфонилмочевина

Результаты клинических исследований демонстрируют наличие взаимодействия между НПВП и гипогликемическими препаратами (сульфонилмочевина). Несмотря на то, что взаимодействие между ибупрофеном и сульфонилмочевиной в настоящее время не описана, во время сопутствующей терапии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови.

Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол, с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки) не была назначена врачом, и с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол, с алкоголем.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для уменьшения выраженности симптомов.

У лиц пожилого возраста существует повышенный риск развития побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Следует с осторожностью применять пациентам с:

• системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани — повышение риска возникновения асептического менингита;
• артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождающиеся задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных препаратов;
• нарушением функции почек и/или печени.

Существуют доказательства, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназо/простагландиновый синтез, могут привести к нарушению фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем отмены этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе были язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении всех НПВП независимо от продолжительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Повышение дозы НПВП, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском для возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно у лиц пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении каких-либо нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения. К ним относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Следует учитывать, что у больных с алкогольными нециротичнимы поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в плазме крови глюкозы и мочевой кислоты.

Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Не превышать указанных доз.

Если симптомы не исчезают, больному следует обратиться к врачу.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку принимать не разжевывая, запивая стаканом воды, во время или после еды.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте старше 16 лет — 1 таблетка 3 раза в сутки. Следует принимать не более 3 таблеток в сутки. Если при применении в рекомендованных дозах состояние пациента не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Срок лечения устанавливает врач индивидуально.

Брустан не применять детям в возрасте младше 16 лет.

При применении препаратов, содержащих ибупрофен или парацетамол, могут наблюдаться такие реакции.

Общие расстройства: тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилаксия, отек Квинкe до шока, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка.

Желудочно-кишечные расстройства: боли в эпигастрии, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор, рвота, изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в некоторых случаях могут быть летальными, особенно у лиц пожилого возраста.

Болезнь Крона и обострение язвенного колита.

Неврологические расстройства: головная боль, асептический менингит (редко), головокружение, раздражительность, нервозность, шум в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Имеются сообщения, что препараты, в состав которых входит ибупрофен, могут вызвать цистит, гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Гепатобилиарные нарушения: нарушения функции печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушения кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, чрезмерное истощение, необъяснимое кровотечение и кровоподтеки.

Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожно клетчатки: неспецифические аллергические реакции, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная или эритематозная, крапивница), тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) при лечении препаратами, содержащими ибупрофен, наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического мeнингита, а именно — ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура тела или дезориентация.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции: отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение. Длительное применение препаратов, содержащих ибупрофен, в высоких дозах (2400 мг/сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Прочее: изменения в эндокринной системе и метаболизме, понижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием препарата следует прекратить при появлении каких-либо нежелательных реакций и немедленно обратиться к врачу.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом и недоступном для детей месте.

По 10 таблетoк в блистерной упаковке; по 1 блистеру в коробке из картона.

Без рецепта.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Индастриал Ареа 3, Девас — 455001, Индия/

Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.